Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamických účinků kaskádové hemofiltrace u septického šoku (Cascade)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Septický šok je hlavní příčinou mortality a morbidity u kriticky nemocných pacientů. Septický šok je spojen s ohromujícím, systémovým přeplněním prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů, což vede k generalizovanému poškození endotelu, selhání více orgánů a změněné buněčné imunologické odezvy. Ačkoli naše chápání komplexních patofyziologických změn, ke kterým dochází při septickém šoku, se v důsledku nedávných klinických a preklinických studií značně zvýšilo, úmrtnost spojená s poruchou zůstává nepřijatelně vysoká, pohybuje se od 30 % do 50 %. Doposud byly pokusy o zlepšení přežití pomocí inovativních, převážně protizánětlivých terapeutických strategií zklamáním. Standardní rychlost hemofiltrace 35 ml/kg/hod byla úspěšně použita k léčbě akutního selhání ledvin. Tato dávka však nemění plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů, což naznačuje, že její schopnost odstranit tyto mediátory není optimální. U několika zvířecích modelů sepse bylo prokázáno, že vyšší dávky hemofiltrace (až 120 ml/kg za hodinu) zlepšují srdeční funkci a hemodynamiku. Vysokoobjemová hemofiltrace (HVHF) byla tedy koncipována a aplikována u pacientů se septickým šokem, vykazující zlepšení hemodynamiky se sníženou potřebou vazopresorů a lepší přežití u pacientů přijatých po srdeční zástavě.

Hlavním přínosem popsaným u vysokoobjemové hemofiltrace je hemodynamické zlepšení (např. snížení potřeby katecholaminů). Zdá se, že toto zlepšení je způsobeno odstraněním špatně definované sítě peptidů se střední molekulovou hmotností. Pro účinné odstranění těchto středomolekulárních peptidů je zapotřebí vysoká rychlost filtrace. Při vysokých rychlostech filtrace je však také vysoká clearance pro menší molekuly, včetně antibiotik, elektrolytů, vitamínů, stopových prvků a aminokyselin.

Kaskádový hemofiltrační systém byl navržen pro účinnější odstranění peptidů se střední molekulovou hmotností s omezenou spotřebou rozpuštěné látky.

Cílem této studie je zhodnocení hemodynamického zlepšení pomocí kaskádové hemofiltrace u pacientů léčených pro septický šok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, Francie, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Francie, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se septickým šokem diagnostikovaným týmem zdravotnického personálu.
  • Pacient mechanicky ventilovaný a léčený vysokými dávkami katecholaminů po adekvátním podání tekutin (≥ 1,0 mg/h norepinefrinu nebo adrenalinu) po dobu ≥ 120 minut a < 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk (roky) < 18 nebo > 85.
  • Hmotnost >120 kg
  • Trombocytopenie 50< G/l nebo neutrofily <0,5 Giga/l
  • Kontraindikace k heparinové antikoagulaci.
  • Pacient vyžadující katecholaminy (epinefrin ≥ 1 mg/h nebo norepinefrin ≥ 1 mg/h) po dobu > 24 h.
  • Pacient přijat na JIP ≥ 7 dní před splněním kritérií pro zařazení.
  • Komorbidní stavy s očekávaným přežitím < 6 měsíců
  • Zařazení (<28 dní) do jiné studie zasahující do cílů současného šetření.
  • Těhotenství
  • Pacienti s oslabenou imunitou (např. při léčbě rakoviny, léčbě imunosupresivy nebo steroidy, AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní terapie
Experimentální: Kaskáda
Kaskádové ošetření po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
primárním výsledkem bude počet dní bez katecholaminů 28. den randomizace
Časové okno: 28. den
28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost poklesu katecholaminů během prvních 72 hodin, dny bez mechanické ventilace v D90, dny bez RRT pro akutní renální selhání v D90, dny bez potřeby JIP v D90, stav v D90.
Časové okno: 72 h, D90
72 h, D90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Standardní léčba

Předplatit