- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00922870
Hodnocení hemodynamických účinků kaskádové hemofiltrace u septického šoku (Cascade)
Septický šok je hlavní příčinou mortality a morbidity u kriticky nemocných pacientů. Septický šok je spojen s ohromujícím, systémovým přeplněním prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů, což vede k generalizovanému poškození endotelu, selhání více orgánů a změněné buněčné imunologické odezvy. Ačkoli naše chápání komplexních patofyziologických změn, ke kterým dochází při septickém šoku, se v důsledku nedávných klinických a preklinických studií značně zvýšilo, úmrtnost spojená s poruchou zůstává nepřijatelně vysoká, pohybuje se od 30 % do 50 %. Doposud byly pokusy o zlepšení přežití pomocí inovativních, převážně protizánětlivých terapeutických strategií zklamáním. Standardní rychlost hemofiltrace 35 ml/kg/hod byla úspěšně použita k léčbě akutního selhání ledvin. Tato dávka však nemění plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů, což naznačuje, že její schopnost odstranit tyto mediátory není optimální. U několika zvířecích modelů sepse bylo prokázáno, že vyšší dávky hemofiltrace (až 120 ml/kg za hodinu) zlepšují srdeční funkci a hemodynamiku. Vysokoobjemová hemofiltrace (HVHF) byla tedy koncipována a aplikována u pacientů se septickým šokem, vykazující zlepšení hemodynamiky se sníženou potřebou vazopresorů a lepší přežití u pacientů přijatých po srdeční zástavě.
Hlavním přínosem popsaným u vysokoobjemové hemofiltrace je hemodynamické zlepšení (např. snížení potřeby katecholaminů). Zdá se, že toto zlepšení je způsobeno odstraněním špatně definované sítě peptidů se střední molekulovou hmotností. Pro účinné odstranění těchto středomolekulárních peptidů je zapotřebí vysoká rychlost filtrace. Při vysokých rychlostech filtrace je však také vysoká clearance pro menší molekuly, včetně antibiotik, elektrolytů, vitamínů, stopových prvků a aminokyselin.
Kaskádový hemofiltrační systém byl navržen pro účinnější odstranění peptidů se střední molekulovou hmotností s omezenou spotřebou rozpuštěné látky.
Cílem této studie je zhodnocení hemodynamického zlepšení pomocí kaskádové hemofiltrace u pacientů léčených pro septický šok.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Francie, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Francie, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se septickým šokem diagnostikovaným týmem zdravotnického personálu.
- Pacient mechanicky ventilovaný a léčený vysokými dávkami katecholaminů po adekvátním podání tekutin (≥ 1,0 mg/h norepinefrinu nebo adrenalinu) po dobu ≥ 120 minut a < 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Věk (roky) < 18 nebo > 85.
- Hmotnost >120 kg
- Trombocytopenie 50< G/l nebo neutrofily <0,5 Giga/l
- Kontraindikace k heparinové antikoagulaci.
- Pacient vyžadující katecholaminy (epinefrin ≥ 1 mg/h nebo norepinefrin ≥ 1 mg/h) po dobu > 24 h.
- Pacient přijat na JIP ≥ 7 dní před splněním kritérií pro zařazení.
- Komorbidní stavy s očekávaným přežitím < 6 měsíců
- Zařazení (<28 dní) do jiné studie zasahující do cílů současného šetření.
- Těhotenství
- Pacienti s oslabenou imunitou (např. při léčbě rakoviny, léčbě imunosupresivy nebo steroidy, AIDS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
|
Standardní terapie
|
|
Experimentální: Kaskáda
|
Kaskádové ošetření po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primárním výsledkem bude počet dní bez katecholaminů 28. den randomizace
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost poklesu katecholaminů během prvních 72 hodin, dny bez mechanické ventilace v D90, dny bez RRT pro akutní renální selhání v D90, dny bez potřeby JIP v D90, stav v D90.
Časové okno: 72 h, D90
|
72 h, D90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .