Farmakokineettisten tutkimusten osallistumistutkimus
ADVL08N1: Farmakokineettinen osallistumiskysely
Tausta:
- Uuden lääkkeen farmakokineettisessä (PK) tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneilta otetaan useita verinäytteitä tietyn ajanjakson aikana sen määrittämiseksi, kuinka elimistö käsittelee ainetta. Nämä tutkimukset tarjoavat kriittistä tietoa uusista lääkkeistä.
- Usein lääketutkimuksissa olevat potilaat tai lasten vanhemmat päättävät olla osallistumatta valinnaisiin PK-tutkimuksiin, jotka ovat osa tutkimusprotokollaa.
- Parempi ymmärrys siitä, miksi potilaat tai perheet suostuvat tai eivät suostu osallistumaan PK-tutkimuksiin, voi auttaa tutkijoita helpottamaan ihmisten osallistumista niihin.
Tavoitteet:
- Saadaksesi selville, miksi jotkut ihmiset suostuvat tai eivät suostu osallistumaan PK-verinäytteenottotutkimuksiin.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ja lasten vanhemmat tai huoltajat, jotka osallistuvat lääketutkimukseen, joka sisältää mahdollisuuden osallistua PK-näytteenottoon.
Design:
- Osallistujat täyttävät 2-sivuisen kyselyn, jossa kysytään, miksi he osallistuivat tai eivät osallistuneet tutkimuksen PK-näytteenottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Farmakokineettiset tutkimukset tarjoavat kriittistä tietoa syöpälääkkeiden jakautumisesta lapsille. Lasten osallistuminen vaiheen I tutkimusten farmakokineettiseen osuuteen on kuitenkin valinnaista, jos ei ole odotettavissa välitöntä hyötyä lapselle.
COG-vaiheen I konsortiotutkimusten valinnaisiin PK-tutkimuksiin osallistumisaste on ollut 60-70 %.
Ei ole tuoretta tietoa siitä, miksi perheet suostuvat tai eivät suostu osallistumaan valinnaisiin PK-tutkimuksiin. Perheiden syiden ymmärtäminen voi paljastaa osallistumisen esteitä, jotka voitaisiin voittaa, mikä johtaa lisääntyneeseen osallistumisprosenttiin valinnaiseen PK-otokseen.
Tavoitteet:
Jos haluat käyttää yksinkertaista 2-sivuista kyselyä kerätäksesi alustavaa tietoa siitä, miksi vanhemmat/lapset suostuvat osallistumaan vaiheen I tutkimuksiin, suostuvat tai eivät suostu osallistumaan näiden tutkimusten vapaaehtoiseen farmakokineettiseen (PK) osaan.
Kelpoisuus:
Koehenkilöt (yli 18-vuotiaat) tai alaikäisten koehenkilöiden vanhemmat/huoltajat, jotka ovat suostuneet vaiheen I tutkimuksiin valinnaisella PK-näytteenotolla edellisten 4 viikon aikana.
Ensisijaisen vaiheen I hoitoprotokollan suostumuksen on oltava aktiivinen (ei peruutettu).
Niiden aikaisempien vaiheen I tutkimusten lukumäärää ei rajoiteta, joihin tutkittava tai tutkittavan lapsi osallistui.
Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen vain kerran.
Design:
Henkilö, joka antoi suostumuksensa hoitotutkimukseen, joka sisälsi valinnaisen PK-näytteenoton, täyttää lyhyen kyselylomakkeen.
Mukavuusotoksesta koehenkilöt (n=50) täyttävät ja palauttavat kyselylomakkeen.
Syyt osallistumiseen tai osallistumiseen suostumukseen taulukoidaan. Selvitetään vastausten ja aihepiirien välisiä korrelaatioita, PK:n vaatimaa aikaa, lisäIV:n tarvetta.
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen kriteerit, kun kyselylomake palautetaan, se katoaa seurantaan tai suostumus tietojen toimittamiseen tähän tai ensisijaiseen hoitokäytäntöön peruutetaan.
Kokonaiskertymä on 50 aihetta. POB, NCI:n karttuvuuskatto on 25 kohdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Koehenkilöt, jotka suostuivat neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tähän kyselytutkimukseen vaiheen 1 tutkimukseen, joka sisälsi valinnaisen PK-näytteenoton. (Jos tutkittava oli alaikäinen ja vanhempi tai laillinen edustaja antoi suostumuksensa, tämän kyselytutkimuksen kohteena on vanhempi). PK-kyselylomake tulee täyttää 4 viikon kuluessa siitä, kun koehenkilö suostui tutkimukseen, joka sisälsi valinnaisen PK-näytteenoton. (Huomaa: Vaiheen 1 tutkimuksen ei tarvitse olla COG-tutkimus).
- Koehenkilöt ovat kelvollisia riippumatta siitä, suostuivatko he alun perin osallistumaan PK-osuuteen ja riippumatta siitä, suorittivatko he todella PK-näytteen (kunhan syynä näytteenoton suorittamatta jättämiseen ei ollut suostumuksen peruuttaminen).
- Koehenkilöt eivät saa peruuttaa suostumustaan tutkimukseen, joka sisälsi valinnaisen PK-näytteenoton.
- Koehenkilöt eivät saa olla alun perin suostuneet valinnaiseen PK-näytteenottoon, mutta sitten peruneet suostumuksensa näytteenottoon ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
- Koehenkilöt ovat kelpoisia riippumatta siitä, kuinka monta vaiheen 1 tai muuta tutkimusta he ovat aiemmin ilmoittautuneet.
- Jokainen tutkittava voi osallistua kyselyyn vain kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080223
- 08-C-0223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .