Indagine sulla partecipazione agli studi di farmacocinetica
ADVL08N1: studio di un questionario sulla partecipazione farmacocinetica
Sfondo:
- Uno studio di farmacocinetica (PK) di un nuovo farmaco comporta il prelievo di diversi campioni di sangue per un periodo di tempo dai partecipanti allo studio per determinare come il corpo gestisce la sostanza. Questi studi forniscono informazioni critiche sui nuovi farmaci.
- Spesso i pazienti o i genitori di bambini che partecipano a studi farmacologici scelgono di non partecipare a studi farmacocinetici facoltativi che fanno parte del protocollo di studio.
- Una migliore comprensione del motivo per cui i pazienti o le famiglie acconsentono o meno a partecipare agli studi farmacocinetici può aiutare i ricercatori a rendere più facile per le persone parteciparvi.
Obiettivi:
- Per sapere perché alcune persone acconsentono o meno a partecipare a studi di prelievo di sangue PK.
Eleggibilità:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e genitori o tutori di bambini che partecipano a uno studio su un farmaco che include l'opzione di partecipare al campionamento PK.
Progetto:
- I partecipanti compilano un sondaggio di 2 pagine chiedendo perché hanno partecipato o meno al campionamento PK dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli studi di farmacocinetica forniscono informazioni critiche sulla disposizione dei farmaci antitumorali nei bambini. Tuttavia, la partecipazione dei bambini alla parte farmacocinetica degli studi di fase I è facoltativa quando non vi è la prospettiva di un beneficio diretto per il bambino.
Il tasso di partecipazione a studi farmacocinetici facoltativi sugli studi del consorzio di fase I COG è stato del 60-70%.
Non ci sono dati recenti sul motivo per cui le famiglie accettano o meno di partecipare a studi farmacocinetici facoltativi. Comprendere le ragioni delle famiglie può rivelare barriere alla partecipazione che potrebbero essere superate, portando a un aumento dei tassi di partecipazione al campionamento facoltativo della farmacocinetica.
Obiettivi:
Per utilizzare un semplice sondaggio di 2 pagine per raccogliere informazioni preliminari sul motivo per cui i genitori/figli accettano di partecipare agli studi di fase I, accettano o meno di partecipare alla parte di farmacocinetica volontaria (PK) di tali studi.
Eleggibilità:
Soggetti (maggiori o uguali a 18 anni) o genitori/tutori di soggetti minorenni che hanno acconsentito agli studi di Fase I con campionamento farmacocinetico facoltativo nelle 4 settimane precedenti.
Il consenso per il protocollo di trattamento primario di Fase I deve essere attivo (non revocato).
Nessun limite al numero di precedenti studi di Fase I a cui il soggetto o il figlio del soggetto ha partecipato.
I soggetti possono partecipare a questo studio solo una volta.
Progetto:
L'individuo che ha fornito il consenso allo studio di trattamento che includeva il campionamento PK facoltativo completerà un breve questionario.
I soggetti (n=50) di un campione di convenienza completeranno e restituiranno il questionario.
I motivi per partecipare o accettare di partecipare saranno tabulati. Verranno ricercate correlazioni tra risposte e dati demografici del soggetto, tempo richiesto da PK, necessità di ulteriori IV.
I soggetti soddisferanno i criteri fuori dallo studio quando il questionario viene restituito, perso al follow-up o il consenso per l'invio dei dati a questo o il protocollo di trattamento primario viene ritirato.
L'accantonamento totale è di 50 soggetti. Il tetto di competenza presso il POB, NSC è di 25 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti che hanno acconsentito nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento a questo studio con questionario a uno studio di fase 1 che includeva il campionamento farmacocinetico facoltativo. (Se il soggetto era minorenne e un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso, il soggetto per questo studio del questionario si riferisce al genitore). Il questionario farmacocinetico deve essere completato entro 4 settimane da quando il soggetto ha acconsentito allo studio che includeva il campionamento farmacocinetico facoltativo. (Nota: lo studio di Fase 1 non doveva necessariamente essere uno studio COG).
- I soggetti sono idonei indipendentemente dal fatto che abbiano inizialmente accettato di partecipare alla parte PK e indipendentemente dal fatto che abbiano effettivamente completato il campionamento PK (a condizione che il motivo per non completare il campionamento non sia stato il ritiro del consenso).
- I soggetti non devono aver ritirato il consenso allo studio che includeva il campionamento PK facoltativo.
- I soggetti non devono aver inizialmente acconsentito al campionamento facoltativo della farmacocinetica, ma hanno poi ritirato il consenso per il campionamento prima di completare il questionario.
- I soggetti sono idonei indipendentemente dal numero di studi di fase 1 o di altro tipo che hanno arruolato in passato.
- Ogni soggetto può partecipare una sola volta al sondaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080223
- 08-C-0223
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi recidivati
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia