Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum účasti na farmakokinetických studiích

30. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

ADVL08N1: Farmakokinetická participační dotazníková studie

Pozadí:

  • Farmakokinetická (PK) studie nového léku zahrnuje odebrání několika vzorků krve účastníkům studie během určitého časového období, aby se zjistilo, jak tělo s látkou zachází. Tyto studie poskytují zásadní informace o nových lécích.
  • Pacienti nebo rodiče dětí ve studiích léků se často rozhodnou neúčastnit se volitelných PK studií, které jsou součástí protokolu studie.
  • Lepší pochopení toho, proč pacienti nebo rodiny souhlasí nebo nesouhlasí s účastí na farmakokinetických studiích, může výzkumníkům pomoci usnadnit lidem účast v nich.

Cíle:

  • Chcete-li zjistit, proč někteří lidé souhlasí nebo nesouhlasí s účastí ve studiích odběru PK krve.

Způsobilost:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší a rodiče nebo opatrovníci dětí, kteří se účastní studie léku, která zahrnuje možnost účasti na odběru PK.

Design:

  • Účastníci vyplní dvoustránkový průzkum, ve kterém se ptají, proč se zúčastnili nebo neúčastnili odběru vzorků PK studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Farmakokinetické studie poskytují zásadní informace o dispozici protirakovinných léků u dětí. Účast dětí ve farmakokinetické části studií fáze I je však volitelná, pokud neexistuje vyhlídka na přímý přínos pro dítě.

Míra účasti na nepovinných farmakokinetických studiích COG fáze I konsorciálních studií byla 60–70 %.

Neexistují žádné nedávné údaje o tom, proč rodiny dělají nebo nesouhlasí s účastí na nepovinných farmakokinetických studiích. Porozumění důvodům rodin může odhalit překážky účasti, které by bylo možné překonat, což vede ke zvýšené míře účasti na nepovinném odběru vzorků PK.

Cíle:

Chcete-li použít jednoduchý dvoustránkový průzkum ke shromáždění předběžných informací o tom, proč rodiče/děti souhlasí s účastí ve studiích fáze I, souhlasí nebo nesouhlasí s účastí na dobrovolné farmakokinetické (PK) části těchto studií.

Způsobilost:

Subjekty (starší nebo rovné 18 let) nebo rodiče/zákonní zástupci nezletilých subjektů, kteří souhlasili se studiemi fáze I s volitelným odběrem vzorků PK v předchozích 4 týdnech.

Souhlas s primárním léčebným protokolem fáze I musí být aktivní (nestažený).

Bez omezení počtu předchozích studií fáze I, kterých se subjekt nebo dítě subjektu účastnilo.

Subjekty se mohou této studie zúčastnit pouze jednou.

Design:

Osoba, která poskytla souhlas s léčebnou studií, která zahrnovala volitelný odběr vzorků PK, vyplní krátký dotazník.

Subjekty (n=50) z praktického vzorku dotazník vyplní a vrátí.

Důvody účasti nebo souhlasu s účastí budou uvedeny v tabulce. Budou se hledat korelace mezi odpověďmi a demografickými údaji předmětu, čas potřebný pro PK, potřeba další IV.

Subjekty splní kritéria studie, když se dotazník vrátí, ztratí se pro sledování nebo bude odvolán souhlas s předložením údajů tomuto nebo primárnímu léčebnému protokolu.

Celkový přírůstek je 50 předmětů. Akruální strop na POB, NCI je 25 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Subjekty, které během 4 týdnů před zařazením do této dotazníkové studie souhlasily se studií fáze 1, která zahrnovala volitelný odběr vzorků PK. (Pokud byl subjekt nezletilý a souhlas poskytl rodič nebo zákonný zástupce, subjekt pro tuto dotazníkovou studii se vztahuje na rodiče). Dotazník PK by měl být vyplněn do 4 týdnů poté, co subjekt souhlasil se studií, která zahrnovala volitelný odběr vzorků PK. (Poznámka: Studie fáze 1 nemusela být studií COG).
  • Subjekty jsou způsobilé bez ohledu na to, zda původně souhlasily s účastí na části PK a bez ohledu na to, zda skutečně dokončily odběr vzorků PK (pokud důvodem nedokončení odběru nebylo odvolání souhlasu).
  • Subjekty nesmějí odvolat souhlas se studií, která zahrnovala volitelný odběr vzorků PK.
  • Subjekty nesmí nejprve souhlasit s volitelným odběrem vzorků PK, ale poté souhlas s odběrem vzorků před vyplněním dotazníku odvolat.
  • Subjekty jsou způsobilé bez ohledu na to, kolik studií fáze 1 nebo jiných studií v minulosti zapsali.
  • Každý subjekt se může ankety zúčastnit pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

31. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080223
  • 08-C-0223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit