Farmakokinetiske studier Deltakelsesundersøkelse
ADVL08N1: En spørreskjemaundersøkelse om farmakokinetisk deltakelse
Bakgrunn:
- En farmakokinetisk (PK) studie av et nytt medikament innebærer å ta flere blodprøver over en periode fra studiedeltakerne for å finne ut hvordan kroppen håndterer stoffet. Disse studiene gir kritisk informasjon om nye medikamenter.
- Ofte velger pasienter eller foreldre til barn i legemiddelstudier å ikke delta i valgfrie PK-studier som er en del av studieprotokollen.
- En bedre forståelse av hvorfor pasienter eller familier godtar eller ikke samtykker i å delta i PK-studier kan hjelpe forskere til å gjøre det lettere for folk å delta i dem.
Mål:
- For å finne ut hvorfor noen mennesker godtar eller ikke samtykker i å delta i PK-blodprøvestudier.
Kvalifisering:
- Pasienter 18 år og eldre og foreldre eller foresatte til barn som deltar i en studie av et legemiddel som inkluderer muligheten til å delta i PK-prøvetaking.
Design:
- Deltakerne fyller ut en 2-siders undersøkelse som spør om hvorfor de deltok eller ikke deltok i studiens PK-prøvetaking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Farmakokinetiske studier gir kritisk informasjon om bruken av kreftmedisiner hos barn. Imidlertid er deltakelse av barn i den farmakokinetiske delen av fase I-studier valgfri når det ikke er utsikter til direkte fordel for barnet.
Andelen av deltakelse i valgfrie PK-studier på COG fase I konsortiumstudier har vært 60-70 %.
Det er ingen nyere data om hvorfor familier godtar eller ikke samtykker i å delta i valgfrie PK-studier. Å forstå familiers årsaker kan avsløre barrierer for deltakelse som kan overvinnes, noe som kan føre til økt deltakelse i valgfri PK-prøvetaking.
Mål:
Å bruke en enkel 2-siders undersøkelse for å samle inn foreløpig informasjon om hvorfor foreldre/barn samtykker i å delta i fase I-studier eller ikke samtykker i å delta i den frivillige farmakokinetiske (PK) delen av disse studiene.
Kvalifisering:
Forsøkspersoner (over eller lik 18 år) eller foreldre/foresatte til forsøkspersoner som er mindreårige som har samtykket til fase I-studier med valgfri PK-prøvetaking de siste 4 ukene.
Samtykke for den primære fase I-behandlingsprotokollen må være aktiv (ikke trukket tilbake).
Ingen begrensning på antall tidligere fase I-studier der forsøkspersonen eller forsøkspersonens barn deltok.
Forsøkspersoner kan bare delta i denne studien én gang.
Design:
Personen som ga samtykke til behandlingsstudien som inkluderte valgfri PK-prøvetaking, vil fylle ut et kort spørreskjema.
Forsøkspersoner (n=50) fra en praktisk prøve vil fylle ut og returnere spørreskjemaet.
Grunner for å delta eller samtykke til å delta vil bli tabellert. Korrelasjoner mellom svar og emnedemografi, tid som kreves av PK, behov for ytterligere IV vil bli ettersøkt.
Forsøkspersoner vil oppfylle kriteriene utenfor studien når spørreskjemaet returneres, tapt for oppfølging, eller samtykke til innsending av data til denne eller primærbehandlingsprotokollen trekkes tilbake.
Total opptjening er 50 fag. Periodiseringstak ved POB, NCI er 25 fag.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Forsøkspersoner som samtykket til en fase 1-studie som inkluderte valgfri PK-prøvetaking i løpet av de 4 ukene før registrering i denne spørreskjemastudien. (Hvis forsøkspersonen var mindreårig og en forelder eller juridisk autorisert representant ga samtykke, refererer emnet for denne spørreskjemaundersøkelsen til forelderen). PK-spørreskjemaet bør fylles ut innen 4 uker etter at forsøkspersonen samtykket til studien som inkluderte valgfri PK-prøvetaking. (Merk: Fase 1-studien trenger ikke ha vært en COG-studie).
- Forsøkspersoner er kvalifisert uavhengig av om de i utgangspunktet godtok å delta i PK-delen og uavhengig av om de faktisk fullførte PK-prøvetakingen (så lenge grunnen til å ikke fullføre prøven ikke var tilbaketrekking av samtykke).
- Forsøkspersonene må ikke ha trukket tilbake samtykket til studien som inkluderte valgfri PK-prøvetaking.
- Forsøkspersonene må i utgangspunktet ikke ha samtykket til valgfri PK-prøvetaking, men deretter trukket tilbake samtykket til prøvetaking før de fylte ut spørreskjemaet.
- Emner er kvalifisert uavhengig av hvor mange fase 1 eller andre studier de har registrert tidligere.
- Hvert forsøksperson kan bare delta én gang i undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080223
- 08-C-0223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .