Опрос участников фармакокинетических исследований
ADVL08N1: Фармакокинетическое исследование с использованием вопросника участия
Фон:
- Фармакокинетическое (ФК) исследование нового препарата включает в себя взятие нескольких образцов крови в течение определенного периода времени у участников исследования, чтобы определить, как организм справляется с веществом. Эти исследования предоставляют важную информацию о новых лекарствах.
- Часто пациенты или родители детей, участвовавших в исследованиях лекарств, отказываются от участия в необязательных фармакокинетических исследованиях, которые являются частью протокола исследования.
- Лучшее понимание того, почему пациенты или их семьи соглашаются или не соглашаются участвовать в ФК-исследованиях, может помочь исследователям упростить участие в них людей.
Цели:
- Узнать, почему некоторые люди соглашаются или не соглашаются участвовать в исследованиях по отбору проб крови для ПК.
Право на участие:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, а также родители или опекуны детей, участвующие в исследовании лекарственного препарата, которое включает возможность участия в отборе проб ФК.
Дизайн:
- Участники заполняют двухстраничный опрос, в котором спрашивают, почему они участвовали или не участвовали в выборке фармакокинетики исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Фармакокинетические исследования предоставляют важную информацию о распределении противоопухолевых препаратов у детей. Тем не менее, участие детей в фармакокинетической части исследований фазы I не является обязательным, если нет возможности получения прямой пользы для ребенка.
Уровень участия в необязательных фармакокинетических исследованиях в исследованиях консорциума COG Phase I составляет 60-70%.
Нет последних данных о том, почему семьи соглашаются или не соглашаются участвовать в факультативных ФК-исследованиях. Понимание причин семей может выявить барьеры для участия, которые можно преодолеть, что приведет к увеличению доли участия в факультативной выборке ПК.
Цели:
Использовать простой двухстраничный опрос для сбора предварительной информации о том, почему родители/дети соглашаются участвовать в исследованиях фазы I, соглашаются или не соглашаются участвовать в добровольной фармакокинетической (ФК) части этих исследований.
Право на участие:
Субъекты (старше или равные 18 годам) или родители/опекуны несовершеннолетних субъектов, которые дали согласие на участие в исследованиях фазы I с необязательным отбором фармакокинетических проб за предыдущие 4 недели.
Согласие на первичный протокол лечения Фазы I должно быть активным (не отозванным).
Нет ограничений на количество предшествующих исследований Фазы I, в которых участвовал субъект или его ребенок.
Субъекты могут участвовать в этом исследовании только один раз.
Дизайн:
Лицо, давшее согласие на исследование лечения, которое включало необязательную выборку ФК, заполнит короткую анкету.
Субъекты (n=50) из удобной выборки заполнят и вернут анкету.
Причины участия или согласия на участие будут занесены в таблицу. Будут выясняться корреляции между ответами и демографическими характеристиками субъекта, временем, необходимым для ПК, потребностью в дополнительном IV.
Субъекты будут соответствовать критериям исследования, когда анкета будет возвращена, потеряна для последующего наблюдения или будет отозвано согласие на предоставление данных для этого или основного протокола лечения.
Всего набирается 50 предметов. Потолок начисления в POB, NCI составляет 25 предметов.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты, которые дали согласие в течение 4 недель до регистрации в этом вопроснике, участвуют в исследовании фазы 1, которое включало необязательный отбор проб фармакокинетики. (Если испытуемый был несовершеннолетним и его родитель или законный представитель дал согласие, то испытуемый для данного вопросника относится к родителю). Анкета PK должна быть заполнена в течение 4 недель после того, как субъект дал согласие на исследование, которое включало необязательный отбор проб PK. (Примечание: исследование фазы 1 не обязательно должно быть исследованием COG).
- Субъекты имеют право на участие независимо от того, согласились ли они изначально участвовать в части ПК и независимо от того, завершили ли они фактически отбор проб ПК (при условии, что причиной не завершения отбора проб не был отзыв согласия).
- Субъекты не должны отозвать свое согласие на исследование, которое включало необязательный отбор проб фармакокинетики.
- Субъекты не должны были изначально соглашаться на необязательную выборку ФК, но затем отзывать согласие на выборку до заполнения анкеты.
- Субъекты имеют право на участие независимо от того, сколько исследований фазы 1 или других исследований они зарегистрировали в прошлом.
- Каждый субъект может участвовать в опросе только один раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080223
- 08-C-0223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .