Encuesta de participación en estudios farmacocinéticos
ADVL08N1: un estudio de cuestionario de participación farmacocinética
Fondo:
- Un estudio farmacocinético (PK) de un nuevo medicamento implica tomar varias muestras de sangre durante un período de tiempo de los participantes del estudio para determinar cómo el cuerpo maneja la sustancia. Estos estudios proporcionan información crítica sobre nuevos medicamentos.
- A menudo, los pacientes o los padres de los niños en estudios de fármacos optan por no participar en estudios farmacocinéticos opcionales que forman parte del protocolo del estudio.
- Una mejor comprensión de por qué los pacientes o las familias aceptan o no participar en estudios farmacocinéticos puede ayudar a los investigadores a facilitar que las personas participen en ellos.
Objetivos:
- Para saber por qué algunas personas aceptan o no participar en estudios de muestras de sangre para farmacocinética.
Elegibilidad:
- Pacientes mayores de 18 años y padres o tutores de niños que estén participando en un estudio de un fármaco que incluya la opción de participar en muestreo farmacocinético.
Diseño:
- Los participantes completan una encuesta de 2 páginas preguntando por qué participaron o no en el muestreo farmacocinético del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Los estudios farmacocinéticos brindan información crítica sobre la disposición de los medicamentos contra el cáncer en los niños. Sin embargo, la participación de los niños en la parte farmacocinética de los estudios de fase I es opcional cuando no hay perspectivas de beneficio directo para el niño.
La tasa de participación en estudios PK opcionales en los estudios de consorcio de fase I del COG ha sido del 60-70 %.
No hay datos recientes sobre por qué las familias aceptan o no participar en estudios PK opcionales. Comprender las razones de las familias puede revelar barreras para la participación que podrían superarse, lo que conduciría a mayores tasas de participación en el muestreo de PK opcional.
Objetivos:
Para utilizar una encuesta simple de 2 páginas para recopilar información preliminar sobre por qué los padres/niños aceptan participar en los estudios de fase I, aceptan o no participar en la parte farmacocinética voluntaria (PK) de esos estudios.
Elegibilidad:
Sujetos (mayores o iguales a 18 años) o padres/tutores de sujetos menores de edad que dieron su consentimiento para estudios de Fase I con muestreo farmacocinético opcional con las 4 semanas previas.
El consentimiento para el protocolo de tratamiento primario de Fase I debe estar activo (no retirado).
No hay límite en el número de estudios previos de Fase I en los que participó el sujeto o el hijo del sujeto.
Los sujetos solo pueden participar en este estudio una vez.
Diseño:
La persona que dio su consentimiento para el estudio de tratamiento que incluía el muestreo farmacocinético opcional completará un breve cuestionario.
Los sujetos (n=50) de una muestra de conveniencia completarán y devolverán el cuestionario.
Se tabularán las razones para participar o aceptar participar. Se buscarán las correlaciones entre las respuestas y la demografía del sujeto, el tiempo requerido por PK, la necesidad de IV adicional.
Los sujetos cumplirán con los criterios del estudio cuando se devuelva el cuestionario, se pierda durante el seguimiento o se retire el consentimiento para el envío de datos a este protocolo de tratamiento primario.
La acumulación total es de 50 sujetos. El tope de acumulación en el POB, NCI es de 25 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos que dieron su consentimiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio de cuestionario para un estudio de Fase 1 que incluía muestreo farmacocinético opcional. (Si el sujeto era menor de edad y uno de los padres o un representante legalmente autorizado dio su consentimiento, el sujeto de este estudio de cuestionario se refiere al padre). El cuestionario PK debe completarse dentro de las 4 semanas posteriores al momento en que el sujeto dio su consentimiento para el estudio que incluía el muestreo PK opcional. (Nota: no es necesario que el estudio de Fase 1 haya sido un estudio del COG).
- Los sujetos son elegibles independientemente de si inicialmente aceptaron participar en la parte de PK e independientemente de si realmente completaron el muestreo de PK (siempre que el motivo para no completar el muestreo no fuera la retirada del consentimiento).
- Los sujetos no deben haber retirado el consentimiento para el estudio que incluía el muestreo farmacocinético opcional.
- Los sujetos no deben haber aceptado inicialmente el muestreo farmacocinético opcional, pero luego retiraron el consentimiento para el muestreo antes de completar el cuestionario.
- Los sujetos son elegibles independientemente de cuántos estudios de fase 1 u otros estudios se hayan inscrito en el pasado.
- Cada sujeto podrá participar una sola vez en la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080223
- 08-C-0223
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