Pesquisa de participação em estudos farmacocinéticos
ADVL08N1: Um Estudo de Questionário de Participação Farmacocinética
Fundo:
- Um estudo farmacocinético (PK) de um novo medicamento envolve a coleta de várias amostras de sangue durante um período de tempo dos participantes do estudo para determinar como o corpo lida com a substância. Esses estudos fornecem informações críticas sobre novos medicamentos.
- Muitas vezes, os pacientes ou pais de crianças em estudos de drogas optam por não participar de estudos farmacocinéticos opcionais que fazem parte do protocolo do estudo.
- Uma melhor compreensão de por que os pacientes ou familiares concordam ou não em participar de estudos farmacocinéticos pode ajudar os pesquisadores a tornar mais fácil para as pessoas participarem deles.
Objetivos.
- Para saber por que algumas pessoas concordam ou não em participar de estudos farmacocinéticos de amostragem de sangue.
Elegibilidade:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais e pais ou responsáveis por crianças que estão participando de um estudo de um medicamento que inclui a opção de participar de amostragem farmacocinética.
Projeto:
- Os participantes preenchem uma pesquisa de 2 páginas perguntando por que eles participaram ou não da amostragem PK do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Estudos farmacocinéticos fornecem informações críticas sobre a distribuição de drogas anticancerígenas em crianças. No entanto, a participação de crianças na parte farmacocinética dos estudos de fase I é opcional quando não há perspectiva de benefício direto para a criança.
A taxa de participação em estudos PK opcionais nos Estudos do Consórcio COG Fase I foi de 60-70%.
Não há dados recentes sobre por que as famílias concordam ou não em participar de estudos farmacocinéticos opcionais. Compreender as razões das famílias pode revelar barreiras à participação que podem ser superadas, levando a maiores taxas de participação na amostragem PK opcional.
Objetivos.
Para usar uma pesquisa simples de 2 páginas para coletar informações preliminares sobre por que os pais/filhos concordam em participar dos estudos de Fase I, concordam ou não em participar da parte farmacocinética voluntária (PK) desses estudos.
Elegibilidade:
Indivíduos (maiores ou iguais a 18 anos) ou pais/responsáveis de indivíduos menores de idade que consentiram em estudos de Fase I com amostragem farmacocinética opcional nas 4 semanas anteriores.
O consentimento para o protocolo primário de tratamento da Fase I deve estar ativo (não retirado).
Não há limite para o número de estudos anteriores da Fase I em que o sujeito ou o filho do sujeito participaram.
Os indivíduos só podem participar neste estudo uma vez.
Projeto:
O indivíduo que forneceu consentimento para o estudo de tratamento que incluiu amostragem farmacocinética opcional preencherá um breve questionário.
Sujeitos (n=50) de uma amostra de conveniência preencherão e devolverão o questionário.
Os motivos para participar ou concordar em participar serão tabulados. Correlações entre as respostas e os dados demográficos do sujeito, tempo exigido pela PK, necessidade de IV adicional serão buscadas.
Os indivíduos atenderão aos critérios fora do estudo quando o questionário for devolvido, perdido para acompanhamento ou consentimento para envio de dados para este ou o protocolo de tratamento primário for retirado.
O acúmulo total é de 50 disciplinas. O teto de competência no POB, NCI é de 25 disciplinas.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos que consentiram nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo de questionário para um estudo de Fase 1 que incluiu amostragem farmacocinética opcional. (Se o sujeito for menor de idade e um dos pais ou representante legalmente autorizado tiver dado consentimento, o sujeito para este questionário refere-se aos pais). O questionário PK deve ser preenchido dentro de 4 semanas após o consentimento do sujeito para o estudo que incluiu amostragem PK opcional. (Observação: o estudo de Fase 1 não precisa ser um estudo COG).
- Os indivíduos são elegíveis independentemente de terem inicialmente concordado em participar da parte PK e independentemente de terem realmente concluído a amostragem PK (desde que o motivo para não concluir a amostragem não tenha sido a retirada do consentimento).
- Os indivíduos não devem ter retirado o consentimento para o estudo que incluiu amostragem farmacocinética opcional.
- Os indivíduos não devem ter inicialmente concordado com a amostragem farmacocinética opcional, mas depois retirado o consentimento para a amostragem antes de preencher o questionário.
- Os indivíduos são elegíveis independentemente de quantos estudos de fase 1 ou outros estudos tenham se inscrito no passado.
- Cada sujeito poderá participar apenas uma vez da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080223
- 08-C-0223
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