Ankieta dotycząca udziału w badaniach farmakokinetycznych
ADVL08N1: Badanie kwestionariusza udziału farmakokinetycznego
Tło:
- Badanie farmakokinetyczne (PK) nowego leku polega na pobraniu kilku próbek krwi od uczestników badania w określonym czasie w celu określenia, w jaki sposób organizm radzi sobie z substancją. Badania te dostarczają krytycznych informacji o nowych lekach.
- Często pacjenci lub rodzice dzieci biorących udział w badaniach leków decydują się nie uczestniczyć w opcjonalnych badaniach farmakokinetycznych, które są częścią protokołu badania.
- Lepsze zrozumienie, dlaczego pacjenci lub rodziny zgadzają się lub nie zgadzają się na udział w badaniach farmakokinetycznych, może pomóc naukowcom w ułatwieniu ludziom udziału w nich.
Cele:
- Aby dowiedzieć się, dlaczego niektórzy ludzie zgadzają się lub nie zgadzają się na udział w badaniach pobierania krwi PK.
Uprawnienia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz rodzice lub opiekunowie dzieci, którzy biorą udział w badaniu leku, które obejmuje opcję udziału w pobieraniu próbek PK.
Projekt:
- Uczestnicy wypełniają 2-stronicową ankietę, pytając, dlaczego brali lub nie uczestniczyli w pobieraniu próbek PK w badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Badania farmakokinetyczne dostarczają krytycznych informacji na temat dystrybucji leków przeciwnowotworowych u dzieci. Jednak udział dzieci w części farmakokinetycznej badań I fazy jest fakultatywny, gdy nie ma perspektyw na bezpośrednią korzyść dla dziecka.
Wskaźnik uczestnictwa w opcjonalnych badaniach farmakokinetycznych w badaniach konsorcjum I fazy COG wynosił 60-70%.
Nie ma aktualnych danych na temat powodów, dla których rodziny zgadzają się lub nie zgadzają na udział w opcjonalnych badaniach farmakokinetycznych. Zrozumienie powodów rodzin może ujawnić bariery uczestnictwa, które można pokonać, prowadząc do wzrostu wskaźników uczestnictwa w opcjonalnym pobieraniu próbek PK.
Cele:
Wykorzystanie prostej 2-stronicowej ankiety w celu zebrania wstępnych informacji na temat powodów, dla których rodzice/dzieci zgadzają się na udział w badaniach Fazy I, zgadzają się lub nie zgadzają się na udział w dobrowolnej farmakokinetycznej (PK) części tych badań.
Uprawnienia:
Osoby (w wieku co najmniej 18 lat) lub rodzice/opiekunowie osób nieletnich, którzy wyrazili zgodę na badania fazy I z opcjonalnym pobieraniem próbek PK w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Zgoda na podstawowy protokół leczenia fazy I musi być aktywna (nie wycofana).
Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych badań Fazy I, w których uczestniczył uczestnik lub jego dziecko.
Osoby badane mogą wziąć udział w tym badaniu tylko raz.
Projekt:
Osoba, która wyraziła zgodę na badanie leczenia, które obejmowało opcjonalne pobieranie próbek PK, wypełni krótki kwestionariusz.
Osoby badane (n=50) z dogodnej próby wypełnią i zwrócą kwestionariusz.
Powody uczestnictwa lub wyrażenia zgody na udział zostaną zestawione w tabeli. Poszukiwane będą korelacje między odpowiedziami a danymi demograficznymi badanych, czasem wymaganym przez PK, potrzebą dodatkowego IV.
Pacjenci spełnią kryteria poza badaniem po zwróceniu kwestionariusza, utracie kontroli lub wycofaniu zgody na przesłanie danych do tego lub podstawowego protokołu leczenia.
Łączna liczba to 50 przedmiotów. Pułap memoriałowy w POB, NCI wynosi 25 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania kwestionariuszowego wyraziły zgodę na badanie fazy 1, które obejmowało opcjonalne pobieranie próbek farmakokinetycznych. (Jeżeli osoba badana była osobą małoletnią, a zgodę wyraził rodzic lub przedstawiciel ustawowy, osoba badana kwestionariuszem odnosi się do rodzica). Kwestionariusz PK należy wypełnić w ciągu 4 tygodni od wyrażenia przez uczestnika zgody na badanie obejmujące opcjonalne pobieranie próbek PK. (Uwaga: badanie fazy 1 nie musiało być badaniem COG).
- Osoby badane są uprawnione niezależnie od tego, czy początkowo wyraziły zgodę na udział w części PK i niezależnie od tego, czy faktycznie ukończyły pobieranie próbek PK (o ile powodem nieukończenia pobierania nie było cofnięcie zgody).
- Uczestnicy nie mogą wycofać zgody na badanie, które obejmowało opcjonalne pobieranie próbek PK.
- Pacjenci nie mogli początkowo wyrazić zgody na opcjonalne pobieranie próbek PK, ale następnie wycofać zgodę na pobieranie próbek przed wypełnieniem kwestionariusza.
- Uczestnicy kwalifikują się niezależnie od liczby badań fazy 1 lub innych, na które zapisali się w przeszłości.
- Każdy podmiot może wziąć udział w ankiecie tylko raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080223
- 08-C-0223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .