Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálatok részvételi felmérése

2017. június 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

ADVL08N1: Farmakokinetikai részvételi kérdőíves vizsgálat

Háttér:

  • Egy új gyógyszer farmakokinetikai (PK) vizsgálata során több vérmintát vesznek a vizsgálat résztvevőitől bizonyos időn keresztül annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan kezeli az anyagot. Ezek a tanulmányok kritikus információkat szolgáltatnak az új gyógyszerekről.
  • A gyógyszervizsgálatokban részt vevő betegek vagy gyermekek szülei gyakran úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálati protokoll részét képező, választható PK vizsgálatokban.
  • Annak jobb megértése, hogy a betegek vagy a családok miért vállalnak vagy nem vállalnak részt a PK-vizsgálatokban, segíthet a kutatóknak abban, hogy az emberek könnyebben részt vegyenek azokban.

Célok:

  • Megtudni, hogy egyesek miért vállalnak vagy nem vállalnak részt a PK vérmintavételi vizsgálatokban.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, valamint a gyermekek szülei vagy gondviselői, akik részt vesznek egy olyan gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban, amely magában foglalja a PK-mintavételben való részvétel lehetőségét.

Tervezés:

  • A résztvevők kitöltenek egy 2 oldalas kérdőívet, amelyben megkérdezik, miért vettek vagy nem vettek részt a vizsgálat PK mintavételében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A farmakokinetikai vizsgálatok kritikus információkkal szolgálnak a rákellenes szerek gyermekekben való előfordulásáról. Azonban a gyermekek részvétele az I. fázisú vizsgálatok farmakokinetikai részében nem kötelező, ha nincs kilátás a gyermek számára közvetlen előnyökre.

A COG I. fázisú konzorciumi vizsgálatokban végzett fakultatív PK vizsgálatokban való részvétel aránya 60-70%.

Nincsenek friss adatok arról, hogy a családok miért vállalnak vagy nem vállalnak részt az opcionális PK vizsgálatokban. A családok okainak megértése feltárhatja a részvétel akadályait, amelyek leküzdhetők, ami az opcionális PK mintavételben való részvételi arány növekedéséhez vezethet.

Célok:

Egy egyszerű, 2 oldalas felmérés segítségével előzetes információkat gyűjteni arról, hogy a szülők/gyermekek miért vállalják, hogy részt vesznek az I. fázisú vizsgálatokban, beleegyeznek vagy nem, hogy részt vegyenek ezen vizsgálatok önkéntes farmakokinetikai (PK) részében.

Jogosultság:

Azok a (18 éves vagy annál idősebb) alanyok vagy kiskorú alanyok szülei/gondviselői, akik az előző 4 hét során beleegyeztek az I. fázisú vizsgálatokba fakultatív farmakokinetikai mintavétellel.

Az elsődleges I. fázisú kezelési protokollhoz való hozzájárulásnak aktívnak kell lennie (nem vonható vissza).

Nincs korlátozva azon korábbi I. fázisú vizsgálatok száma, amelyekben az alany vagy az alany gyermeke részt vett.

Az alanyok csak egyszer vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tervezés:

Az a személy, aki beleegyezett az opcionális PK mintavételt tartalmazó kezelési vizsgálatba, egy rövid kérdőívet tölt ki.

A kényelmi mintából származó alanyok (n=50) kitöltik és visszaküldik a kérdőívet.

A részvétel vagy a részvétel okát táblázatba foglaljuk. A válaszok és a tantárgyi demográfiai adatok, a PK időigénye, a további IV szükségessége közötti összefüggéseket keresik.

Az alanyok akkor teljesítik a vizsgálati kritériumokat, ha visszaküldik a kérdőívet, elveszik a nyomon követést, vagy visszavonják az adatszolgáltatáshoz való hozzájárulásukat, vagy az elsődleges kezelési protokollt.

A teljes felhalmozás 50 tantárgy. A felhalmozási plafon a POB-nál, az NCI-nél 25 alany.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül beleegyeztek ebbe a kérdőíves vizsgálatba egy fázis 1 vizsgálatba, amely opcionális PK mintavételt is tartalmazott. (Ha az alany kiskorú volt, és a szülő vagy a törvényes képviselője hozzájárulását adta, a kérdőíves vizsgálat alanya a szülőre vonatkozik). A farmakokinetikai kérdőívet 4 héten belül kell kitölteni attól az időponttól számított 4 héten belül, amikor az alany beleegyezett az opcionális PK mintavételt tartalmazó vizsgálatba. (Megjegyzés: Az 1. fázisú vizsgálatnak nem feltétlenül COG-vizsgálatnak kellett lennie).
  • Az alanyok jogosultak attól függetlenül, hogy eredetileg beleegyeztek-e a PK-részben való részvételbe, és függetlenül attól, hogy ténylegesen elvégezték-e a PK-mintavételt (amíg a mintavétel elmaradásának oka nem a hozzájárulás visszavonása volt).
  • Az alanyok nem vonhatták vissza az opcionális PK-mintavételt tartalmazó vizsgálathoz való hozzájárulásukat.
  • Az alanyoknak először nem kell beleegyezniük a fakultatív PK mintavételbe, majd a kérdőív kitöltése előtt visszavonták a mintavételhez adott hozzájárulásukat.
  • Az alanyok attól függetlenül jogosultak, hogy hány 1. fázisú vagy más tanulmányba vettek részt a múltban.
  • Minden alany csak egyszer vehet részt a felmérésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 31.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080223
  • 08-C-0223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel