Umfrage zur Teilnahme an pharmakokinetischen Studien
ADVL08N1: Eine Fragebogenstudie zur pharmakokinetischen Teilnahme
Hintergrund:
- Bei einer pharmakokinetischen (PK) Studie eines neuen Arzneimittels werden den Studienteilnehmern über einen bestimmten Zeitraum hinweg mehrere Blutproben entnommen, um festzustellen, wie der Körper mit der Substanz umgeht. Diese Studien liefern wichtige Informationen über neue Medikamente.
- Oft entscheiden sich Patienten oder Eltern von Kindern in Arzneimittelstudien dafür, nicht an optionalen PK-Studien teilzunehmen, die Teil des Studienprotokolls sind.
- Ein besseres Verständnis dafür, warum Patienten oder Familien einer Teilnahme an PK-Studien zustimmen oder nicht, kann Forschern dabei helfen, den Menschen die Teilnahme an diesen Studien zu erleichtern.
Ziele:
- Erfahren Sie, warum manche Menschen einer Teilnahme an PK-Blutprobenstudien zustimmen oder nicht.
Teilnahmeberechtigung:
- Patienten ab 18 Jahren und Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die an einer Studie zu einem Arzneimittel teilnehmen, die die Möglichkeit zur Teilnahme an der PK-Probenahme beinhaltet.
Design:
- Die Teilnehmer füllen eine zweiseitige Umfrage aus und fragen, warum sie an der PK-Probenahme der Studie teilgenommen oder nicht teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Pharmakokinetische Studien liefern wichtige Informationen über die Verteilung von Krebsmedikamenten bei Kindern. Allerdings ist die Teilnahme von Kindern am pharmakokinetischen Teil von Phase-I-Studien optional, wenn keine Aussicht auf einen direkten Nutzen für das Kind besteht.
Die Teilnahmequote an optionalen PK-Studien zu COG-Phase-I-Konsortialstudien lag bei 60–70 %.
Es liegen keine aktuellen Daten darüber vor, warum Familien der Teilnahme an optionalen PK-Studien zustimmen oder nicht. Wenn man die Gründe der Familien versteht, können Hindernisse für die Teilnahme aufgedeckt werden, die überwunden werden könnten, was zu einer höheren Teilnahmequote bei optionalen PK-Stichproben führt.
Ziele:
Verwendung einer einfachen zweiseitigen Umfrage, um vorläufige Informationen darüber zu sammeln, warum Eltern/Kinder der Teilnahme an Phase-I-Studien zustimmen und ob sie der Teilnahme am freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Teil dieser Studien zustimmen oder nicht.
Teilnahmeberechtigung:
Probanden (älter als oder gleich 18 Jahre) oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Probanden, die minderjährig sind und in den letzten 4 Wochen Phase-I-Studien mit optionaler PK-Probenahme zugestimmt haben.
Die Einwilligung zum primären Phase-I-Behandlungsprotokoll muss aktiv sein (nicht zurückgezogen).
Es gibt keine Begrenzung der Anzahl früherer Phase-I-Studien, an denen der Proband oder sein Kind teilgenommen hat.
Probanden dürfen nur einmal an dieser Studie teilnehmen.
Design:
Die Person, die der Behandlungsstudie, die eine optionale PK-Probenahme umfasste, zugestimmt hat, wird einen kurzen Fragebogen ausfüllen.
Probanden (n=50) aus einer Convenience-Stichprobe füllen den Fragebogen aus und senden ihn zurück.
Die Gründe für die Teilnahme bzw. Zustimmung zur Teilnahme werden tabellarisch aufgeführt. Korrelationen zwischen Antworten und demografischen Merkmalen des Probanden, der für die PK benötigten Zeit und dem Bedarf an zusätzlicher IV werden gesucht.
Die Probanden erfüllen die Off-Study-Kriterien, wenn der Fragebogen zurückgegeben wird, die Nachverfolgung verloren geht oder die Zustimmung zur Datenübermittlung an dieses oder das primäre Behandlungsprotokoll zurückgezogen wird.
Die Gesamtsumme beträgt 50 Fächer. Die Rückstellungsobergrenze am POB, NCI beträgt 25 Fächer.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung in diesen Fragebogen zugestimmt haben, nehmen an einer Phase-1-Studie teil, die eine optionale PK-Probenahme umfasst. (Wenn der Proband minderjährig war und ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter seine Einwilligung gegeben hat, bezieht sich der Proband für diese Fragebogenstudie auf den Elternteil.) Der PK-Fragebogen sollte innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung des Probanden zur Studie ausgefüllt werden, die eine optionale PK-Probenahme beinhaltete. (Hinweis: Die Phase-1-Studie muss keine COG-Studie gewesen sein.)
- Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, ob sie ursprünglich der Teilnahme am PK-Teil zugestimmt haben und unabhängig davon, ob sie die PK-Probenahme tatsächlich abgeschlossen haben (sofern der Grund für die Nichtdurchführung der Probenahme nicht der Widerruf der Einwilligung war).
- Die Probanden dürfen ihre Einwilligung zu der Studie, die eine optionale PK-Probenahme beinhaltete, nicht widerrufen haben.
- Die Probanden dürfen der optionalen PK-Probenahme zunächst nicht zugestimmt, dann aber vor dem Ausfüllen des Fragebogens ihre Einwilligung zur Probenahme widerrufen haben.
- Die Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, an wie vielen Phase-1-Studien oder anderen Studien sie in der Vergangenheit teilgenommen haben.
- Jeder Proband darf nur einmal an der Umfrage teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080223
- 08-C-0223
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