Sondage sur la participation aux études pharmacocinétiques
ADVL08N1 : Une étude de questionnaire de participation pharmacocinétique
Arrière-plan:
- Une étude pharmacocinétique (PK) d'un nouveau médicament consiste à prélever plusieurs échantillons de sang sur une période de temps auprès des participants à l'étude afin de déterminer comment le corps gère la substance. Ces études fournissent des informations essentielles sur les nouveaux médicaments.
- Souvent, les patients ou les parents d'enfants participant à des études sur les médicaments choisissent de ne pas participer aux études pharmacocinétiques facultatives qui font partie du protocole d'étude.
- Une meilleure compréhension des raisons pour lesquelles les patients ou les familles acceptent ou non de participer aux études pharmacocinétiques peut aider les chercheurs à faciliter la participation des personnes.
Objectifs:
- Savoir pourquoi certaines personnes acceptent ou non de participer à des études de prélèvement sanguin PK.
Admissibilité:
- Patients âgés de 18 ans et plus et parents ou tuteurs d'enfants qui participent à une étude sur un médicament qui inclut la possibilité de participer à un échantillonnage pharmacocinétique.
Conception:
- Les participants remplissent un questionnaire de 2 pages leur demandant pourquoi ils ont participé ou non à l'échantillonnage PK de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Les études pharmacocinétiques fournissent des informations essentielles sur la disposition des médicaments anticancéreux chez les enfants. Cependant, la participation des enfants à la partie pharmacocinétique des études de phase I est facultative lorsqu'il n'y a pas de perspective de bénéfice direct pour l'enfant.
Le taux de participation aux études pharmacocinétiques facultatives sur les études du consortium de phase I du COG a été de 60 à 70 %.
Il n'y a pas de données récentes sur les raisons pour lesquelles les familles acceptent ou non de participer à des études pharmacocinétiques facultatives. Comprendre les raisons des familles peut révéler des obstacles à la participation qui pourraient être surmontés, ce qui entraînerait une augmentation des taux de participation à l'échantillonnage PK facultatif.
Objectifs:
Utiliser une simple enquête de 2 pages pour recueillir des informations préliminaires sur les raisons pour lesquelles les parents/enfants acceptent de participer aux études de phase I acceptent ou non de participer à la partie pharmacocinétique volontaire (PK) de ces études.
Admissibilité:
Sujets (âgés de 18 ans ou plus) ou parents/tuteurs de sujets mineurs qui ont consenti aux études de phase I avec échantillonnage PK facultatif au cours des 4 semaines précédentes.
Le consentement pour le protocole de traitement primaire de phase I doit être actif (non retiré).
Aucune limite sur le nombre d'études de phase I antérieures auxquelles le sujet ou l'enfant du sujet a participé.
Les sujets ne peuvent participer qu'une seule fois à cette étude.
Conception:
La personne qui a donné son consentement à l'étude de traitement qui comprenait un échantillonnage pharmacocinétique facultatif remplira un court questionnaire.
Les sujets (n = 50) d'un échantillon de convenance rempliront et retourneront le questionnaire.
Les raisons de participer ou d'accepter de participer seront compilées. Les corrélations entre les réponses et les données démographiques du sujet, le temps requis par PK, le besoin d'IV supplémentaire seront recherchées.
Les sujets ne répondront pas aux critères de l'étude lorsque le questionnaire est renvoyé, perdu de vue ou que le consentement à la soumission de données pour ce protocole ou le protocole de traitement principal est retiré.
L'accumulation totale est de 50 sujets. Plafond d'accumulation au POB, NCI est de 25 sujets.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets qui ont consenti dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude par questionnaire à une étude de phase 1 qui comprenait un échantillonnage PK facultatif. (Si le sujet était mineur et qu'un parent ou un représentant légal a donné son consentement, le sujet pour cette étude par questionnaire fait référence au parent). Le questionnaire PK doit être rempli dans les 4 semaines suivant le consentement du sujet à l'étude qui comprenait un échantillonnage PK facultatif. (Remarque : l'étude de phase 1 n'a pas besoin d'avoir été une étude COG).
- Les sujets sont éligibles, qu'ils aient ou non initialement accepté de participer à la partie PK et qu'ils aient effectivement terminé l'échantillonnage PK (tant que la raison pour ne pas terminer l'échantillonnage n'était pas le retrait du consentement).
- Les sujets ne doivent pas avoir retiré leur consentement à l'étude qui comprenait un échantillonnage pharmacocinétique facultatif.
- Les sujets ne doivent pas avoir initialement accepté l'échantillonnage PK facultatif, mais ont ensuite retiré leur consentement à l'échantillonnage avant de remplir le questionnaire.
- Les sujets sont éligibles quel que soit le nombre d'études de phase 1 ou d'autres études qu'ils ont inscrites dans le passé.
- Chaque sujet ne peut participer qu'une seule fois à l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080223
- 08-C-0223
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