약동학 연구 참여 설문조사

배경:

약동학 연구는 어린이의 항암제 배치에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 그러나 I상 연구의 약동학 부분에 대한 아동의 참여는 아동에게 직접적인 혜택이 없을 경우 선택 사항입니다.

COG 1상 컨소시엄 연구에 대한 선택적 PK 연구 참여율은 60-70%였습니다.

가족이 선택적 PK 연구에 참여하는 데 동의하거나 동의하지 않는 이유에 대한 최근 데이터가 없습니다. 가족의 이유를 이해하면 극복할 수 있는 참여 장벽이 드러날 수 있으며 선택적 PK 샘플링 참여율이 높아질 수 있습니다.

목표:

부모/자녀가 1상 연구에 참여하는 데 동의하는 이유에 대한 예비 정보를 수집하기 위해 간단한 2페이지 설문조사를 사용하여 해당 연구의 자발적 약동학(PK) 부분에 참여하는 데 동의하거나 동의하지 않습니다.

적임:

피험자(18세 이상) 또는 이전 4주 동안 선택적인 PK 샘플링이 포함된 1상 연구에 동의한 미성년자 피험자의 부모/보호자.

기본 1상 치료 프로토콜에 대한 동의가 활성화되어 있어야 합니다(철회되지 않음).

피험자 또는 피험자의 자녀가 참여한 이전 1상 연구의 수에는 제한이 없습니다.

피험자는 이 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.

설계:

선택적 PK 샘플링이 포함된 치료 연구에 동의한 개인은 짧은 설문지를 작성합니다.

편의 샘플의 피험자(n=50)는 설문지를 작성하고 반환합니다.

참여 또는 참여에 동의한 이유가 표로 작성됩니다. 응답과 피험자 인구 통계, PK에 필요한 시간, 추가 IV 필요 간의 상관 관계를 찾습니다.

피험자는 설문지가 반환되거나 후속 조치를 받지 못하거나 이 데이터 제출에 대한 동의 또는 1차 치료 프로토콜이 철회될 때 연구 외 기준을 충족하게 됩니다.

총 적립은 50 과목입니다. POB, NCI의 발생 한도는 25개 과목입니다.