Farmakokinetiske undersøgelser, deltagelsesundersøgelse
ADVL08N1: En farmakokinetisk deltagelsesspørgeskemaundersøgelse
Baggrund:
- En farmakokinetisk (PK) undersøgelse af et nyt lægemiddel involverer at tage flere blodprøver over en periode fra studiedeltagere for at bestemme, hvordan kroppen håndterer stoffet. Disse undersøgelser giver kritisk information om nye lægemidler.
- Ofte vælger patienter eller forældre til børn i lægemiddelundersøgelser ikke at deltage i valgfri PK undersøgelser, der er en del af undersøgelsesprotokollen.
- En bedre forståelse af, hvorfor patienter eller familier accepterer eller ikke accepterer at deltage i PK-undersøgelser, kan hjælpe forskere med at gøre det lettere for folk at deltage i dem.
Mål:
- For at lære, hvorfor nogle mennesker gør eller ikke accepterer at deltage i PK-blodprøveundersøgelser.
Berettigelse:
- Patienter på 18 år og ældre og forældre eller værger til børn, der deltager i en undersøgelse af et lægemiddel, der inkluderer muligheden for at deltage i PK-prøvetagning.
Design:
- Deltagerne udfylder en 2-siders undersøgelse, hvor de spørger, hvorfor de deltog eller ikke deltog i undersøgelsens PK-prøveudtagning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Farmakokinetiske undersøgelser giver kritisk information om dispositionen af kræftlægemidler hos børn. Dog er deltagelse af børn i den farmakokinetiske del af fase I undersøgelser valgfri, når der ikke er udsigt til direkte fordel for barnet.
Deltagelsesprocenten i valgfri PK-undersøgelser af COG fase I konsortiumstudier har været 60-70 %.
Der er ingen nyere data om, hvorfor familier accepterer eller ikke accepterer at deltage i valgfri PK-undersøgelser. Forståelse af familiers årsager kan afsløre barrierer for deltagelse, der kunne overvindes, hvilket fører til øget deltagelsesrater i valgfri PK-prøvetagning.
Mål:
At bruge en simpel 2-siders undersøgelse til at indsamle foreløbige oplysninger om, hvorfor forældre/børn indvilliger i at deltage i fase I-studier eller ikke accepterer at deltage i den frivillige farmakokinetiske (PK) del af disse undersøgelser.
Berettigelse:
Forsøgspersoner (over eller lig med 18 år) eller forældre/værger til forsøgspersoner, der er mindreårige, som har givet samtykke til fase I-undersøgelser med valgfri PK-prøvetagning inden for de foregående 4 uger.
Samtykke til den primære fase I-behandlingsprotokol skal være aktivt (ikke trukket tilbage).
Ingen begrænsning på antallet af tidligere fase I-studier, hvori forsøgspersonen eller forsøgspersonens barn deltog.
Forsøgspersoner må kun deltage i denne undersøgelse én gang.
Design:
Den person, der har givet samtykke til behandlingsundersøgelsen, der inkluderede valgfri PK-prøvetagning, vil udfylde et kort spørgeskema.
Forsøgspersoner (n=50) fra en bekvemmelighedsprøve vil udfylde og returnere spørgeskemaet.
Årsagerne til at deltage eller acceptere at deltage vil blive opstillet i tabelform. Korrelationer mellem svar og emnedemografi, tid krævet af PK, behov for yderligere IV vil blive søgt.
Forsøgspersonerne opfylder ikke-undersøgelseskriterier, når spørgeskemaet returneres, mistes til opfølgning, eller samtykke til indsendelse af data til denne eller den primære behandlingsprotokol trækkes tilbage.
Den samlede optjening er på 50 fag. Optjeningsloftet ved POB, NCI er 25 fag.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, der inden for de 4 uger før tilmelding til denne spørgeskemaundersøgelse gav samtykke til et fase 1-studie, der inkluderede valgfri PK-prøveudtagning. (Hvis forsøgspersonen var mindreårig, og en forælder eller juridisk autoriseret repræsentant gav samtykke, refererer emnet for denne spørgeskemaundersøgelse til forælderen). PK-spørgeskemaet skal udfyldes inden for 4 uger efter, at forsøgspersonen har givet sit samtykke til undersøgelsen, der inkluderede valgfri PK-prøvetagning. (Bemærk: Fase 1-studiet behøver ikke at have været et COG-studie).
- Forsøgspersoner er berettigede, uanset om de oprindeligt accepterede at deltage i PK-delen, og uanset om de faktisk gennemførte PK-prøvetagningen (så længe årsagen til ikke at gennemføre prøvetagningen var tilbagetrækning af samtykke).
- Forsøgspersoner må ikke have trukket samtykke til undersøgelsen, der inkluderede valgfri PK-prøvetagning.
- Forsøgspersoner må ikke oprindeligt have accepteret valgfri PK-prøveudtagning, men derefter trukket samtykke til prøveudtagning tilbage, før de udfyldte spørgeskemaet.
- Forsøgspersoner er berettigede, uanset hvor mange fase 1- eller andre undersøgelser, de har tilmeldt sig tidligere.
- Hvert forsøgsperson må kun deltage én gang i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080223
- 08-C-0223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende solide tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater