Deelnameonderzoek farmacokinetische studies
ADVL08N1: een vragenlijstonderzoek naar farmacokinetische participatie
Achtergrond:
- Een farmacokinetische (PK) studie van een nieuw medicijn omvat het nemen van verschillende bloedmonsters gedurende een bepaalde periode van studiedeelnemers om te bepalen hoe het lichaam met de stof omgaat. Deze studies leveren kritische informatie over nieuwe medicijnen.
- Vaak kiezen patiënten of ouders van kinderen in geneesmiddelenstudies ervoor om niet deel te nemen aan optionele PK-onderzoeken die deel uitmaken van het onderzoeksprotocol.
- Een beter begrip van waarom patiënten of families wel of niet akkoord gaan om deel te nemen aan PK-onderzoeken, kan onderzoekers helpen om het voor mensen gemakkelijker te maken om eraan deel te nemen.
Doelstellingen:
- Om erachter te komen waarom sommige mensen wel of niet akkoord gaan met deelname aan PK-bloedafnameonderzoeken.
Geschiktheid:
- Patiënten van 18 jaar en ouder en ouders of voogden van kinderen die deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel dat de mogelijkheid biedt om deel te nemen aan PK-bemonstering.
Ontwerp:
- Deelnemers vullen een enquête van 2 pagina's in waarin ze vragen waarom ze wel of niet hebben deelgenomen aan de PK-steekproef van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Farmacokinetische studies verschaffen kritische informatie over de dispositie van geneesmiddelen tegen kanker bij kinderen. Deelname van kinderen aan het farmacokinetische deel van fase I-onderzoeken is echter facultatief wanneer er geen uitzicht is op direct voordeel voor het kind.
De mate van deelname aan facultatieve farmacokinetische onderzoeken in COG fase I-consortiumstudies was 60-70%.
Er zijn geen recente gegevens over waarom gezinnen wel of niet akkoord gaan met deelname aan facultatieve PK-onderzoeken. Het begrijpen van de redenen van gezinnen kan belemmeringen voor deelname aan het licht brengen die kunnen worden overwonnen, wat leidt tot hogere deelnamepercentages aan optionele PK-steekproeven.
Doelstellingen:
Gebruik een eenvoudige enquête van 2 pagina's om voorlopige informatie te verzamelen over waarom ouders/kinderen akkoord gaan om deel te nemen aan Fase I-onderzoeken of niet akkoord gaan om deel te nemen aan het vrijwillige farmacokinetische (PK)-gedeelte van die onderzoeken.
Geschiktheid:
Proefpersonen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud) of ouders/verzorgers van minderjarige proefpersonen die in de afgelopen 4 weken hebben ingestemd met Fase I-onderzoeken met optionele PK-afname.
De toestemming voor het primaire fase I-behandelingsprotocol moet actief zijn (niet ingetrokken).
Geen limiet op het aantal eerdere Fase I-onderzoeken waaraan de proefpersoon of het kind van de proefpersoon heeft deelgenomen.
Proefpersonen mogen slechts eenmaal deelnemen aan dit onderzoek.
Ontwerp:
De persoon die toestemming heeft gegeven voor het behandelingsonderzoek dat optionele PK-monsters omvatte, zal een korte vragenlijst invullen.
Proefpersonen (n=50) uit een gemakssteekproef vullen de vragenlijst in en sturen deze terug.
Redenen voor deelname of toestemming om deel te nemen worden getabelleerd. Correlaties tussen antwoorden en demografische gegevens van het onderwerp, tijd die nodig is voor PK, behoefte aan extra IV zullen worden gezocht.
Proefpersonen zullen voldoen aan de studiecriteria wanneer de vragenlijst wordt geretourneerd, verloren voor follow-up, of toestemming voor het indienen van gegevens bij dit of het primaire behandelingsprotocol wordt ingetrokken.
De totale opbouw is 50 vakken. Opbouwplafond bij de POB, NCI is 25 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen die binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze vragenlijst toestemming hadden gegeven, werden toegelaten tot een fase 1-onderzoek met optionele PK-monstername. (Als de proefpersoon minderjarig was en een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming gaf, verwijst de proefpersoon voor dit vragenlijstonderzoek naar de ouder). De PK-vragenlijst moet worden ingevuld binnen 4 weken nadat de proefpersoon heeft ingestemd met het onderzoek dat optionele PK-monsters omvatte. (Opmerking: de fase 1-studie hoeft geen COG-studie te zijn).
- Proefpersonen komen in aanmerking, ongeacht of ze in eerste instantie hebben ingestemd met deelname aan het PK-gedeelte en ongeacht of ze de PK-bemonstering daadwerkelijk hebben voltooid (zolang de reden voor het niet voltooien van de bemonstering geen intrekking van de toestemming was).
- Proefpersonen mogen hun toestemming voor het onderzoek met optionele PK-sampling niet hebben ingetrokken.
- Proefpersonen mogen in eerste instantie niet hebben ingestemd met optionele PK-afname, maar vervolgens hun toestemming voor afname hebben ingetrokken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
- Onderwerpen komen in aanmerking, ongeacht hoeveel fase 1- of andere studies ze in het verleden hebben ingeschreven.
- Elke proefpersoon mag slechts eenmaal deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080223
- 08-C-0223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .