- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00925873
GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly
perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients
In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11
The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells.
Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L).
Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study.
Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study.
The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki.
The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- GOELAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients aged 60 to 75 years old
- untreated de novo AML
- performance status less than 2
Exclusion Criteria:
- performance status more than 2
- congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
- severe hepatic or renal disturbances
- history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
- patients previously treated with chemotherapy or radiation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Control arm without fludarabine
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2
Fludarabine arm The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes
|
The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Event-free survival (EFS)
Aikaikkuna: long term results (median follow up: 71 months)
|
long term results (median follow up: 71 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
Aikaikkuna: long term results (median follow up: 71 months)
|
long term results (median follow up: 71 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francis WITZ, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Vidarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOELAMS SA4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia