- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00925873
GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly
2009. június 19. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation
A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients
In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11
The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells.
Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L).
Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study.
Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study.
The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki.
The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- GOELAMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients aged 60 to 75 years old
- untreated de novo AML
- performance status less than 2
Exclusion Criteria:
- performance status more than 2
- congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
- severe hepatic or renal disturbances
- history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
- patients previously treated with chemotherapy or radiation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Control arm without fludarabine
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
Fludarabine arm The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes
|
The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Event-free survival (EFS)
Időkeret: long term results (median follow up: 71 months)
|
long term results (median follow up: 71 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
Időkeret: long term results (median follow up: 71 months)
|
long term results (median follow up: 71 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis WITZ, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Vidarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOELAMS SA4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Active comparator (no fludarabine)
-
Posit Science CorporationUniversity of MinnesotaBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok