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GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly

2009年6月19日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients

In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11 The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells. Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L). Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study. Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study. The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki. The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients aged 60 to 75 years old
  • untreated de novo AML
  • performance status less than 2

Exclusion Criteria:

  • performance status more than 2
  • congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
  • severe hepatic or renal disturbances
  • history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
  • patients previously treated with chemotherapy or radiation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1

Control arm without fludarabine

  1. Induction course: Ara-C 100mg/m2 days 1-7, idarubicin 8mg/m2 days 1-5, GM-CSF (molgramostim, Novartis) 5 microg/kg days 1 to neutrophil recovery;
  2. Consolidation course: Ara-C 1g/m2 q12h days 1-3, idarubicin 10mg/m2 days 2-3;
  3. and 3 quarterly reinduction courses during maintenance including Ara-C 80mg/m2 days 1-5, CCNU 40mg and mitoguazone 350mg/m2 day 1, ± fludarabine days 1-2.
薬：Active comparator (no fludarabine)
  1. Ara-C (100 mg/m2/d by continuous IV infusion 7 days), idarubicin (8 mg/m2/d (IV) for 5 days), GM-CSF a dose of 5 mg/kg/d on day 1. (Novartis Laboratory, Rueil-Malmaison, France).
  2. The consolidation course: intermediate-dose Ara-C (1g/m2 g 3-hour infusion twice a day 1 through 3) and idarubicin (10 mg/m2 on days 4 through 5). In the allocated arm
  3. Maintenance therapy for one year with 6-thioguanine (100 mg/m2/d orally on days 1 through 4 every week, Ara-C (60 mg/m2 SC on day 5 weekly) interrupted every 3 months with a reinduction course including CCNU (40 mg orally on day 1), mitoguazone (350 mg/m2 on day 1) and Ara-C (40 mg/m2 sc twice daily day 1 to 5)
他の名前：
  • アームA
実験的：2

Fludarabine arm

The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes

  1. induction course + fludarabine days 2-7;
  2. consolidation course + fludarabine days 4-5;
  3. during reinduction courses + fludarabine days 1-2.
薬：Experimental (fludarabine)

The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence

  1. Induction course: Fludarabine (20 mg/m2/d, IV for 30 minutes) was started in the assigned group on day 2 and continued until the end of cytarabine treatment on day 7.
  2. Consolidation course: In the allocated arm, fludarabine (20 mg/m2/d, IV) was administered on days 2 through 3, 4 hours prior to cytarabine infusion.
  3. Reinduction courses: Ara-C associated in the allocated group with fludarabine (20 mg/m2/d, IV) on days 1 through 2.
他の名前：
  • アームB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Event-free survival (EFS)
時間枠：long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
時間枠：long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French Innovative Leukemia Organisation

協力者

Novartis
Schering SA

捜査官

  • 主任研究者：Francis WITZ, MD、French Innovative Leukemia Organisation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

2000年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月19日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOELAMS SA4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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