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GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly

2009년 6월 19일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients

In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11 The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells. Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L). Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study. Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study. The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki. The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patients aged 60 to 75 years old
  • untreated de novo AML
  • performance status less than 2

Exclusion Criteria:

  • performance status more than 2
  • congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
  • severe hepatic or renal disturbances
  • history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
  • patients previously treated with chemotherapy or radiation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

Control arm without fludarabine

  1. Induction course: Ara-C 100mg/m2 days 1-7, idarubicin 8mg/m2 days 1-5, GM-CSF (molgramostim, Novartis) 5 microg/kg days 1 to neutrophil recovery;
  2. Consolidation course: Ara-C 1g/m2 q12h days 1-3, idarubicin 10mg/m2 days 2-3;
  3. and 3 quarterly reinduction courses during maintenance including Ara-C 80mg/m2 days 1-5, CCNU 40mg and mitoguazone 350mg/m2 day 1, ± fludarabine days 1-2.
의약품: Active comparator (no fludarabine)
  1. Ara-C (100 mg/m2/d by continuous IV infusion 7 days), idarubicin (8 mg/m2/d (IV) for 5 days), GM-CSF a dose of 5 mg/kg/d on day 1. (Novartis Laboratory, Rueil-Malmaison, France).
  2. The consolidation course: intermediate-dose Ara-C (1g/m2 g 3-hour infusion twice a day 1 through 3) and idarubicin (10 mg/m2 on days 4 through 5). In the allocated arm
  3. Maintenance therapy for one year with 6-thioguanine (100 mg/m2/d orally on days 1 through 4 every week, Ara-C (60 mg/m2 SC on day 5 weekly) interrupted every 3 months with a reinduction course including CCNU (40 mg orally on day 1), mitoguazone (350 mg/m2 on day 1) and Ara-C (40 mg/m2 sc twice daily day 1 to 5)
다른 이름들:
  • 팔 A
실험적: 2

Fludarabine arm

The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes

  1. induction course + fludarabine days 2-7;
  2. consolidation course + fludarabine days 4-5;
  3. during reinduction courses + fludarabine days 1-2.
의약품: Experimental (fludarabine)

The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence

  1. Induction course: Fludarabine (20 mg/m2/d, IV for 30 minutes) was started in the assigned group on day 2 and continued until the end of cytarabine treatment on day 7.
  2. Consolidation course: In the allocated arm, fludarabine (20 mg/m2/d, IV) was administered on days 2 through 3, 4 hours prior to cytarabine infusion.
  3. Reinduction courses: Ara-C associated in the allocated group with fludarabine (20 mg/m2/d, IV) on days 1 through 2.
다른 이름들:
  • 팔 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Event-free survival (EFS)
기간: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
기간: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

협력자

Novartis
Schering SA

수사관

  • 수석 연구원: Francis WITZ, MD, French Innovative Leukemia Organisation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOELAMS SA4

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