Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly

19 июня 2009 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients

In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11 The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells. Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L). Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study. Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study. The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki. The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients aged 60 to 75 years old
  • untreated de novo AML
  • performance status less than 2

Exclusion Criteria:

  • performance status more than 2
  • congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
  • severe hepatic or renal disturbances
  • history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
  • patients previously treated with chemotherapy or radiation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1

Control arm without fludarabine

  1. Induction course: Ara-C 100mg/m2 days 1-7, idarubicin 8mg/m2 days 1-5, GM-CSF (molgramostim, Novartis) 5 microg/kg days 1 to neutrophil recovery;
  2. Consolidation course: Ara-C 1g/m2 q12h days 1-3, idarubicin 10mg/m2 days 2-3;
  3. and 3 quarterly reinduction courses during maintenance including Ara-C 80mg/m2 days 1-5, CCNU 40mg and mitoguazone 350mg/m2 day 1, ± fludarabine days 1-2.
Лекарство: Active comparator (no fludarabine)
  1. Ara-C (100 mg/m2/d by continuous IV infusion 7 days), idarubicin (8 mg/m2/d (IV) for 5 days), GM-CSF a dose of 5 mg/kg/d on day 1. (Novartis Laboratory, Rueil-Malmaison, France).
  2. The consolidation course: intermediate-dose Ara-C (1g/m2 g 3-hour infusion twice a day 1 through 3) and idarubicin (10 mg/m2 on days 4 through 5). In the allocated arm
  3. Maintenance therapy for one year with 6-thioguanine (100 mg/m2/d orally on days 1 through 4 every week, Ara-C (60 mg/m2 SC on day 5 weekly) interrupted every 3 months with a reinduction course including CCNU (40 mg orally on day 1), mitoguazone (350 mg/m2 on day 1) and Ara-C (40 mg/m2 sc twice daily day 1 to 5)
Другие имена:
  • Рука А
Экспериментальный: 2

Fludarabine arm

The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes

  1. induction course + fludarabine days 2-7;
  2. consolidation course + fludarabine days 4-5;
  3. during reinduction courses + fludarabine days 1-2.
Лекарство: Experimental (fludarabine)

The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence

  1. Induction course: Fludarabine (20 mg/m2/d, IV for 30 minutes) was started in the assigned group on day 2 and continued until the end of cytarabine treatment on day 7.
  2. Consolidation course: In the allocated arm, fludarabine (20 mg/m2/d, IV) was administered on days 2 through 3, 4 hours prior to cytarabine infusion.
  3. Reinduction courses: Ara-C associated in the allocated group with fludarabine (20 mg/m2/d, IV) on days 1 through 2.
Другие имена:
  • Рука Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Event-free survival (EFS)
Временное ограничение: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
Временное ограничение: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Novartis
Schering SA

Следователи

  • Главный следователь: Francis WITZ, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOELAMS SA4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Active comparator (no fludarabine)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться