- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00926913
Näönmenetyksen optisten ja hermostollisten syiden tutkiminen
perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Väestön ikääntyessä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) yleisyys on johtanut siihen, että suuri joukko ihmisiä kärsii keskusnäön menetyksestä.
Itse asiassa veteraanien yleisin sokeuden syy on AMD.
Koska iäkkäiden veteraanien määrän odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavan 10 vuoden aikana, myös AMD:n aiheuttaman näönmenetyksen odotetaan lisääntyvän suhteellisesti ja huomattavasti.
Näkövammaisilla ihmisillä on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, kuten lukemisessa, ajamisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Tutkimusprojektin tavoitteena on tarjota tietoa näkövammaisuuteen vaikuttavista tekijöistä.
Tämä tieto on tarpeen sellaisten innovatiivisten lähestymistapojen kehittämiseksi, jotka optimoivat näön kuntouttamistekniikoiden hyödyt, jotka tähtäävät näön parantamiseen, mikä mahdollistaa veteraaneillemme toiminnan ja tuottavuuden ylläpitämisen.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset hyödyttävät veteraanejamme ja kaikkia ikääntyviä ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön kasvun ja ikääntymisen vuoksi näönmenetyksestä on tullut suuri kansanterveysongelma.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 50-vuotiaiden yleisin näönmenetyksen syy.
Yhdysvalloissa yli 10 miljoonalla ihmisellä on AMD ja yli 1,6 miljoonalla 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla on myöhään edennyt AMD.
On tunnettua, että AMD-potilaat, joilla on keskusnäön heikkeneminen, käyttävät suositeltuja verkkokalvon lokuksia (PRL), jotka ovat fovean vieressä olevia perifeerisiä verkkokalvon alueita päivittäisten toimintojen, kuten lukemisen, suorittamiseen.
Kuitenkin jopa terveissä silmissä ääreisnäkö on rajoitettu, koska hermoston näytteenottotiheys on vähentynyt foveaan verrattuna.
Lisäksi perifeerisen verkkokalvon toiminta voi edelleen heikentyä potilailla rappeuttavien sairausprosessien vuoksi.
Nämä hermosubstraattihäviöt yhdistetään verkkokalvolla olevan optisen kuvan laadun heikkenemiseen.
Optiset epätäydellisyydet lisääntyvät iän myötä ja akselin ulkopuolelta katsottuna verrattuna katseluun silmän optista akselia pitkin.
Näiden tekijöiden yhdistelmällä on merkittävä rooli epäkeskisen kiinnityksen omaavien potilaiden visuaalisen suorituskyvyn heikkenemisessä.
Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa keskusnäön menetyksestä kärsivien veteraanien visuaalista suorituskykyä kehittämällä innovatiivisia lähestymistapoja, jotka optimoivat näönkuntoutustekniikoiden hyödyn.
Tässä ehdotuksessa optisia ja hermohäviöitä arvioidaan AMD-potilailla, joilla on keskusnäön heikkeneminen uusilla tekniikoilla.
Ikääntymisestä ja silmän optisen akselin ulkopuolelta katsomisesta johtuvat lisääntyneet optiset häviöt selvitetään aaltorinta-analyysitekniikalla.
Verkkokalvon toimintahäiriöstä johtuvat lisääntyneet hermohäviöt PRL:ssä määritetään näöntarkkuuden mittauksen perusteella, kun ärsykkeitä on epäselvä.
Lukunopeuden paraneminen arvioidaan PRL:n hermohäviöiden ja/tai PRL:n stabiilisuuden perusteella sen jälkeen, kun optiset häviöt on kompensoitu mukautuvalla optiikkajärjestelmällämme.
Löydökset tarjoavat tietoa PRL:n toiminnasta ja vakaudesta, mikä on hyödyllistä parantamaan käytettävissä olevia näönkuntoutusmenetelmiä, jotka kouluttavat potilaita käyttämään PRL:ään paremmin.
Myös silmän optisten epätäydellisyyksien räätälöityjä korjauksia visuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi voidaan kehittää lähestymistapana potilaiden näön parempaan kuntoutukseen.
Veteraaniemme näönkuntoutuksen optimointi mahdollistaa toiminnan ja tuottavuuden ylläpitämisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat normaalit terveet koehenkilöt ja potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja keskusnäön menetys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vakiokriteerit sisällyttämiseen ovat:
- pätevyys tutkimukseen osallistumiseen kliinisen arvioinnin perusteella,
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja osallistua tutkimukseen,
- pupillit, jotka laajenevat 5 mm tai enemmän.
Normaalien koehenkilöiden osallistumiskriteerit ovat:
- korjattu näöntarkkuus parempi kuin 20/30,
- silmänsisäinen paine alle 21 mm Hg,
- ei suvussa AMD:tä,
- ei aiempia silmäleikkauksia tai neurologisia sairauksia,
- ei diabetesta, glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta.
Rekrytoinnilla varmistetaan, että noin 40 tutkittavaa kuuluu kolmeen ikäryhmään, 50-60-vuotiaat, 61-70-vuotiaat ja 71-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Jokaisesta koehenkilöstä valitaan satunnaisesti yksi silmä tutkimukseen sisällytettäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sameus, joka estää selkeän silmänpohjakuvan saamisen tai yli 4 diopterin taittovirheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän poikkeamat
Aikaikkuna: Vain kerran
|
Vain kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahnaz Shahidi, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7002-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .