- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00926913
Onderzoek naar optische en neurale oorzaken van visusverlies
3 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Met de vergrijzing van de bevolking heeft de prevalentie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) oogziekte ertoe geleid dat een groot aantal mensen lijdt aan verlies van het centrale gezichtsvermogen.
In feite is AMD de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij veteranen.
Aangezien het aantal oudere veteranen naar verwachting de komende 10 jaar zal verdubbelen, zal naar verwachting ook het verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van LMD proportioneel en aanzienlijk toenemen.
Mensen met een verminderd gezichtsvermogen hebben moeite met dagelijkse activiteiten, zoals lezen, autorijden en het herkennen van gezichten.
Het doel van het onderzoeksproject is om informatie te verschaffen over factoren die bijdragen aan een visuele beperking.
Deze kennis is nodig voor de ontwikkeling van innovatieve benaderingen die het voordeel van visierevalidatietechnieken optimaliseren, gericht op het verbeteren van het gezichtsvermogen, waardoor onze veteranen hun functie en productiviteit kunnen behouden.
De bevindingen van het voorgestelde onderzoek zullen onze veteranen en alle ouder wordende mensen ten goede komen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Visusverlies is door de groei en vergrijzing van de bevolking een groot probleem voor de volksgezondheid geworden.
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij mensen ouder dan 50 jaar.
In de Verenigde Staten hebben meer dan 10 miljoen mensen AMD en meer dan 1,6 miljoen mensen van 50 jaar en ouder hebben vergevorderde AMD.
Het is algemeen bekend dat LMD-patiënten met verlies van centraal gezichtsvermogen voorkeursretinale loci (PRL) gebruiken, dit zijn perifere netvliesgebieden grenzend aan de fovea voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, zoals lezen.
Zelfs bij gezonde ogen is het perifere zicht echter beperkt vanwege de verminderde neurale bemonsteringsdichtheid in vergelijking met de fovea.
Bovendien kan de functie van het perifere netvlies bij patiënten verder worden verminderd als gevolg van degeneratieve ziekteprocessen.
Deze neurale substraatverliezen gaan gepaard met verliezen in de kwaliteit van het optische beeld op het netvlies.
Optische onvolkomenheden nemen toe met de leeftijd en kijken buiten de as, in vergelijking met kijken langs de optische as van het oog.
De combinatie van deze factoren speelt een belangrijke rol bij het verminderen van de visuele prestatie van patiënten met excentrische fixatie.
Het langetermijndoel van het project is het verbeteren van de visuele prestaties van veteranen met verlies van het centrale gezichtsvermogen door innovatieve benaderingen te ontwikkelen die het voordeel van technieken voor herstel van het gezichtsvermogen optimaliseren.
In het huidige voorstel zullen optische en neurale verliezen worden beoordeeld bij AMD-patiënten met centraal zichtverlies met behulp van nieuwe technieken.
Verhoogde optische verliezen als gevolg van leeftijd en kijken vanaf de optische as van het oog zullen worden vastgesteld met wavefront-analysetechnologie.
Verhoogde neurale verliezen als gevolg van netvliesdisfunctie bij PRL zullen worden bepaald op basis van meting van de gezichtsscherpte met wazige stimuli.
Verbetering van de leessnelheid zal worden geëvalueerd, afhankelijk van neurale verliezen bij PRL en/of de stabiliteit van PRL, na compensatie van optische verliezen met ons adaptieve optische systeem.
De bevindingen zullen kennis opleveren van de PRL-functie en -stabiliteit die gunstig is voor het verbeteren van de uitkomst van beschikbare visierevalidatiemethoden die patiënten trainen om hun PRL's beter te gebruiken.
Ook kan aangepaste correctie van optische onvolkomenheden van het oog voor het effectief verbeteren van de visuele prestatie worden ontwikkeld als een aanpak voor een betere visierevalidatie van patiënten.
Door de visierevalidatie van onze veteranen te optimaliseren, kunnen ze hun functie en productiviteit behouden.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Normale, gezonde proefpersonen en patiënten met de diagnose leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en verlies van het centrale gezichtsvermogen zullen aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Standaard opnamecriteria zijn:
- kwalificatie voor deelname aan de studie op basis van klinische evaluatie,
- competentie om te begrijpen en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek,
- pupillen die verwijden tot 5 mm of meer.
De inclusiecriteria voor normale proefpersonen zijn:
- gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/30,
- intraoculaire druk minder dan 21 mm Hg,
- geen familiegeschiedenis van AMD,
- geen geschiedenis van oogheelkundige chirurgie of neurologische ziekte,
- geen voorgeschiedenis van diabetes, glaucoom of een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk.
De werving zal ervoor zorgen dat ongeveer 40 proefpersonen in elk van de drie leeftijdsgroepen vallen, 50 tot 60 jaar, 61 tot 70 jaar en 71 jaar en ouder. Van elk onderwerp wordt willekeurig één oog geselecteerd om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire opaciteiten die het verkrijgen van een duidelijke fundusfoto of brekingsfouten van meer dan 4 dioptrieën onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire afwijkingen
Tijdsspanne: Een keer maar
|
Een keer maar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahnaz Shahidi, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C7002-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .