- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926913
Investigación de las causas ópticas y neurales de la pérdida de la visión
3 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de la enfermedad ocular de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) ha provocado que un gran número de personas sufran pérdida de la visión central.
De hecho, la causa más frecuente de ceguera entre los veteranos es la AMD.
Dado que se espera que la cantidad de veteranos de edad avanzada se duplique en los próximos 10 años, también se espera que la pérdida de visión debido a AMD aumente proporcional y considerablemente.
Las personas con problemas de visión tienen dificultad con las actividades diarias, como leer, conducir y reconocer rostros.
El objetivo del proyecto de investigación es proporcionar información sobre los factores que contribuyen a la discapacidad visual.
Este conocimiento es necesario para el desarrollo de enfoques innovadores que optimizarán el beneficio de las técnicas de rehabilitación de la visión, destinadas a mejorar la visión, permitiendo así que nuestros veteranos mantengan su función y productividad.
Los hallazgos de la investigación propuesta beneficiarán a nuestros veteranos ya todas las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de visión se ha convertido en un importante problema de salud pública debido al crecimiento y envejecimiento de la población.
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la causa más común de pérdida de visión en personas mayores de 50 años.
En los Estados Unidos, más de 10 millones de personas tienen AMD y más de 1,6 millones de personas mayores de 50 años tienen AMD avanzada en etapa tardía.
Está bien establecido que los pacientes con DMAE con pérdida de la visión central utilizan los loci retinales preferidos (PRL), que son áreas retinales periféricas adyacentes a la fóvea para realizar actividades diarias, como leer.
Sin embargo, incluso en ojos sanos, la visión periférica está limitada debido a la reducción de la densidad de muestreo neuronal en comparación con la fóvea.
Además, la función de la retina periférica puede reducirse aún más en los pacientes, debido a procesos de enfermedades degenerativas.
Estas pérdidas de sustrato neuronal se combinan con pérdidas en la calidad de la imagen óptica en la retina.
Las imperfecciones ópticas aumentan con la edad y la visualización fuera del eje, en comparación con la visualización a lo largo del eje óptico del ojo.
La combinación de estos factores juega un papel importante en la reducción del rendimiento visual de los pacientes con fijación excéntrica.
El objetivo a largo plazo del proyecto es mejorar el rendimiento visual de los veteranos con pérdida de la visión central mediante el desarrollo de enfoques innovadores que optimizarán el beneficio de las técnicas de rehabilitación de la visión.
En la propuesta actual, las pérdidas ópticas y neurales se evaluarán en pacientes con DMAE con pérdida de la visión central utilizando técnicas novedosas.
El aumento de las pérdidas ópticas debido a la edad y la visualización fuera del eje óptico del ojo se establecerá con la tecnología de análisis de frente de onda.
El aumento de las pérdidas neuronales debido a la disfunción retiniana en PRL se determinará en función de la medición de la agudeza visual con estímulos borrosos.
Se evaluará la mejora en la velocidad de lectura, condicionada a las pérdidas neuronales en PRL y/o la estabilidad de PRL, tras compensar las pérdidas ópticas con nuestro sistema de óptica adaptativa.
Los resultados proporcionarán conocimientos sobre la función y la estabilidad de la PRL que son beneficiosos para mejorar el resultado de los métodos de rehabilitación de la visión disponibles que entrenan a los pacientes para utilizar mejor sus PRL.
Además, la corrección personalizada de las imperfecciones ópticas del ojo para mejorar eficazmente el rendimiento visual puede desarrollarse como un enfoque para una mejor rehabilitación de la visión de los pacientes.
Optimizar la rehabilitación de la visión de nuestros veteranos les permitirá mantener la función y la productividad.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos normales y pacientes diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad y pérdida de la visión central participarán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión estándar son:
- calificación para entrar en el estudio basada en la evaluación clínica,
- competencia para comprender y voluntad para firmar un formulario de consentimiento informado y participar en el estudio,
- Pupilas que se dilatan hasta 5 mm o más.
Los criterios de inclusión para sujetos normales serán:
- agudezas visuales corregidas mejor que 20/30,
- presión intraocular inferior a 21 mm Hg,
- sin antecedentes familiares de AMD,
- sin antecedentes de cirugía oftálmica o enfermedad neurológica,
- sin antecedentes de diabetes, glaucoma o antecedentes de presión intraocular elevada.
El reclutamiento asegurará que aproximadamente 40 sujetos caigan en cada uno de los tres grupos de edad, 50 a 60 años, 61 a 70 años y 71 años y mayores. Un ojo de cada sujeto será seleccionado al azar para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Opacidades oculares que impiden obtener una fotografía de fondo de ojo clara o errores de refracción mayores de 4 dioptrías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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|
Aberraciones oculares
Periodo de tiempo: Solo una vez
|
Solo una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnaz Shahidi, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C7002-R
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