- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00926913
Undersöker optiska och neurala orsaker till synförlust
3 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Med befolkningens åldrande har förekomsten av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) ögonsjukdom resulterat i att ett stort antal människor lider av central synförlust.
Faktum är att den vanligaste orsaken till blindhet bland veteraner är AMD.
Eftersom antalet äldre veteraner förväntas fördubblas under de kommande 10 åren, förväntas också synförlusten på grund av AMD proportionellt och avsevärt eskalera.
Personer med nedsatt syn har svårt med dagliga aktiviteter, som att läsa, köra bil och känna igen ansikten.
Målet med forskningsprojektet är att ge information om faktorer som bidrar till synnedsättning.
Denna kunskap är nödvändig för utvecklingen av innovativa tillvägagångssätt som kommer att optimera fördelarna med synrehabiliteringstekniker, som syftar till att förbättra synen, vilket gör det möjligt för våra veteraner att bibehålla funktion och produktivitet.
Resultaten från den föreslagna forskningen kommer att gynna våra veteraner och alla åldrande människor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Synförlust har blivit ett stort folkhälsoproblem på grund av befolkningens tillväxt och åldrande.
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till synförlust hos personer över 50 år.
I USA har över 10 miljoner människor AMD och över 1,6 miljoner människor i åldern 50 år och äldre har långt framskriden AMD.
Det är väl etablerat att AMD-patienter med central synförlust använder föredragna retinala loci (PRL) som är perifera retinala områden intill fovea för att utföra dagliga aktiviteter, såsom läsning.
Men även i friska ögon är perifert syn begränsat på grund av minskad neurala provtagningstäthet jämfört med fovea.
Dessutom kan funktionen hos den perifera näthinnan reduceras ytterligare hos patienter på grund av degenerativa sjukdomsprocesser.
Dessa neurala substratförluster är kopplade till förluster i kvaliteten på den optiska bilden på näthinnan.
Optiska brister ökar med åldern och visning utanför axeln, jämfört med visning längs ögats optiska axel.
Kombinationen av dessa faktorer spelar en betydande roll för att minska visuell prestanda hos patienter med excentrisk fixering.
Det långsiktiga målet med projektet är att förbättra den visuella prestandan hos veteraner med central synförlust genom utveckling av innovativa metoder som kommer att optimera fördelarna med synrehabiliteringstekniker.
I det aktuella förslaget kommer optiska och neurala förluster att bedömas hos AMD-patienter med central synförlust med hjälp av nya tekniker.
Ökade optiska förluster på grund av ålder och blick utanför ögats optiska axel kommer att fastställas med vågfrontsanalysteknik.
Ökade neurala förluster på grund av retinal dysfunktion vid PRL kommer att bestämmas baserat på mätning av synskärpa med suddiga stimuli.
Förbättring av läshastighet kommer att utvärderas, beroende på neurala förluster vid PRL och/eller stabiliteten hos PRL, efter kompensation för optiska förluster med vårt adaptiva optiksystem.
Resultaten kommer att ge kunskap om PRL-funktion och stabilitet som är fördelaktigt för att förbättra resultatet av tillgängliga synrehabiliteringsmetoder som tränar patienter att bättre använda sina PRL.
Dessutom kan skräddarsydd korrigering av optiska brister i ögat för att effektivt förbättra visuell prestanda utvecklas som ett tillvägagångssätt för bättre synrehabilitering av patienter.
Genom att optimera synrehabiliteringen av våra veteraner kan de bibehålla funktion och produktivitet.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala friska försökspersoner och patienter med diagnosen åldersrelaterad makuladegeneration och central synförlust kommer att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Standardinkluderingskriterier är:
- kvalifikationer för inträde i studien baserat på klinisk utvärdering,
- kompetens att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär och delta i studien,
- pupiller som vidgas till 5 mm eller mer.
Inklusionskriterierna för normala ämnen kommer att vara:
- korrigerad synskärpa bättre än 20/30,
- intraokulärt tryck mindre än 21 mm Hg,
- ingen familjehistoria av AMD,
- ingen historia av oftalmisk kirurgi eller neurologisk sjukdom,
- ingen historia av diabetes, glaukom eller en historia av förhöjt intraokulärt tryck.
Rekryteringen kommer att säkerställa att cirka 40 försökspersoner kommer att falla inom var och en av de tre åldersgrupperna, 50 till 60 år, 61 till 70 år och 71 år och äldre. Ett öga av varje försöksperson kommer att väljas slumpmässigt för att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Okulär opacitet som förhindrar att ett tydligt ögonbottenfotografi tas eller brytningsfel större än 4 dioptrier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulära aberrationer
Tidsram: Endast en gång
|
Endast en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mahnaz Shahidi, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C7002-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .