- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00926913
Zkoumání optických a nervových příčin ztráty zraku
3. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Se stárnutím populace má prevalence věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) oční choroby za následek, že velký počet lidí trpí ztrátou centrálního zraku.
Ve skutečnosti je nejčastější příčinou slepoty mezi veterány AMD.
Vzhledem k tomu, že se očekává, že se počet starších veteránů v příštích 10 letech zdvojnásobí, očekává se, že ztráta zraku v důsledku AMD bude úměrně a značně eskalovat.
Lidé se zhoršeným zrakem mají potíže s každodenními činnostmi, jako je čtení, řízení a rozpoznávání tváří.
Cílem výzkumného projektu je poskytnout informace o faktorech, které přispívají ke zrakovému postižení.
Tyto znalosti jsou nezbytné pro vývoj inovativních přístupů, které budou optimalizovat přínos technik rehabilitace zraku, zaměřených na zlepšení zraku, a tím umožní našim veteránům zachovat funkci a produktivitu.
Závěry navrhovaného výzkumu budou přínosem pro naše veterány a všechny stárnoucí lidi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Ztráta zraku se stala hlavním problémem veřejného zdraví v důsledku růstu a stárnutí populace.
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou ztráty zraku u lidí starších 50 let.
Ve Spojených státech má více než 10 milionů lidí AMD a více než 1,6 milionu lidí ve věku 50 let a starších má pozdní fázi AMD.
Je dobře známo, že pacienti s AMD s centrální ztrátou zraku používají preferovaná retinální lokusy (PRL), což jsou periferní oblasti sítnice sousedící s foveou pro provádění každodenních činností, jako je čtení.
Nicméně i u zdravých očí je periferní vidění omezené kvůli snížené neurální vzorkovací hustotě ve srovnání s foveou.
Kromě toho může být funkce periferní sítnice u pacientů dále snížena v důsledku degenerativních chorobných procesů.
Tyto ztráty neurálního substrátu jsou spojeny se ztrátami v kvalitě optického obrazu na sítnici.
Optické nedokonalosti se zvyšují s věkem a pozorováním mimo osu, ve srovnání s pozorováním podél optické osy oka.
Kombinace těchto faktorů hraje významnou roli při snižování zrakové výkonnosti pacientů s excentrickou fixací.
Dlouhodobým cílem projektu je zlepšit zrakovou výkonnost veteránů s centrální ztrátou zraku vývojem inovativních přístupů, které budou optimalizovat přínos technik rehabilitace zraku.
V současném návrhu budou optické a nervové ztráty hodnoceny u pacientů s AMD s centrální ztrátou zraku pomocí nových technik.
Zvýšené optické ztráty způsobené věkem a pozorováním mimo optickou osu oka budou stanoveny pomocí technologie analýzy vlnoplochy.
Zvýšené neurální ztráty v důsledku retinální dysfunkce při PRL budou stanoveny na základě měření zrakové ostrosti s rozmazanými podněty.
Bude hodnoceno zlepšení rychlosti čtení, podmíněné nervovými ztrátami na PRL a/nebo stabilitou PRL, po kompenzaci optických ztrát naším systémem adaptivní optiky.
Zjištění poskytnou znalosti o funkci a stabilitě PRL, které jsou přínosné pro zlepšení výsledků dostupných metod rehabilitace zraku, které trénují pacienty k lepšímu používání PRL.
Také přizpůsobená korekce optických nedokonalostí oka pro účinné zlepšení zrakového výkonu může být vyvinuta jako přístup pro lepší rehabilitaci zraku pacientů.
Optimalizace rehabilitace zraku našich veteránů jim umožní zachovat funkčnost a produktivitu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zúčastní normální zdraví jedinci a pacienti s diagnostikovanou věkem podmíněnou makulární degenerací a ztrátou centrálního vidění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Standardní kritéria pro zařazení jsou:
- kvalifikaci pro vstup do studie na základě klinického hodnocení,
- schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie,
- zorničky, které se rozšíří na 5 mm nebo více.
Kritéria pro zařazení normálních subjektů budou:
- korigovaná zraková ostrost lepší než 20/30,
- nitrooční tlak nižší než 21 mm Hg,
- žádná rodinná anamnéza AMD,
- bez anamnézy oční operace nebo neurologického onemocnění,
- bez anamnézy diabetu, glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku v anamnéze.
Nábor zajistí, že přibližně 40 subjektů bude spadat do každé ze tří věkových skupin, 50 až 60 let, 61 až 70 let a 71 let a více. Jedno oko každého subjektu bude náhodně vybráno, aby bylo zahrnuto do studie.
Kritéria vyloučení:
- Oční opacity, které znemožňují pořízení jasné fotografie očního pozadí nebo refrakční vady větší než 4 dioptrie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční aberace
Časové okno: Jen jednou
|
Jen jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahnaz Shahidi, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7002-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie