Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen prednisoni tai metyyliprednisoloni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti siirrännäis-isäntätauti

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen III tutkimus pieniannoksisten glukokortikoidien tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksisia prednisonia tai metyyliprednisolonia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna normaaliannoksiin prednisoniin tai metyyliprednisoloniin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD). Glukokortikoidit, kuten prednisoni tai metyyliprednisoloni aloitusannoksella 2 mg/kg/vrk, ovat tavanomaista hoitoa luovuttajan kantasolusiirron aiheuttaman akuutin käänteis-isäntä-sairauden hoidossa. Vielä ei tiedetä, ovatko pieniannoksiset glukokortikoidit tehokkaampia kuin standardiannoksiset glukokortikoidit akuutin siirrännäis-isäntä-taudin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, johtaako pienempi prednisonin aloitusannos äskettäin diagnosoidun akuutin GVHD:n hoitoon prednisonialtistuksen vähenemiseen kokonaiseloonjäämistä vaarantamatta.

II. Arvioida prednisonialtistuksen vähenemiseen liittyvän kliinisen hyödyn suuruus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (pieni annos; prednisonia vastaava annos hoidon alussa 0,5 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/kg/vrk; ositettu alkuoireiden vakavuuden mukaan): Potilaat saavat pieniannoksisia prednisonia tai metyyliprednisolonia kerran tai kahdesti päivässä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II (vakioannos; prednisonia vastaava annos hoidon alussa 1,0 mg/kg/vrk tai 2,0 mg/kg/vrk; ositettu alkuoireiden vakavuuden mukaan): Potilaat saavat vakioannos prednisonia tai metyyliprednisolonia kerran tai kahdesti päivässä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti GVHD (>= aste IIa), joille hoitavan lääkärin arvion mukaan aloitushoito systeemisillä glukokortikoideilla on aiheellista
  • Potilas tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen GVHD:n tunnusmerkit
  • GVHD luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen
  • Potilas, joka ei halua jäädä Seattleen Fred Hutchinsonin syöpätutkimuskeskuksen (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) hoidossa 42 päivään GVHD-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Hallitsematon infektio tai muu taustalla oleva samanaikainen sairaus (esim. vakava psykiatrinen sairaus), joka estää "vakioannoksen" prednisonin käytön
  • Hiljattain diagnosoitu uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuisuus, joka estää "vakioannoksen" prednisonin käytön
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito akuutin GVHD:n hoitoon (potilaat voivat saada enintään 2 annosta pieniannoksista prednisonia ennen satunnaistamista; pieniannoksinen prednisonia määritellään 0,5 mg/kg/annos potilaille, joilla on asteen IIa GVHD ja 1 mg/kg /annos niille, joilla on asteen IIb-IV GVHD)
  • Ilmoittautuminen veri- ja luuydinsiirtojen kliinisen tutkimusverkoston (BMT-CTN) -tutkimukseen 0802

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pieni annos)
Potilaat saavat pienen annoksen prednisonia tai metyyliprednisolonia kerran tai kahdesti päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: prednisoni
immunosuppressiivinen lääke
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: metyyliprednisoloni
immunosuppressiivinen lääke
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Active Comparator: Arm II (vakioannos)
Potilaat saavat normaaliannoksen prednisonia tai metyyliprednisolonia kerran tai kahdesti päivässä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: prednisoni
immunosuppressiivinen lääke
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: metyyliprednisoloni
immunosuppressiivinen lääke
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen prednisoniannos (mg/kg) yli 42 päivää hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Päivänä 42 hoidon aloittamisen jälkeen
Prednisonin kumulatiivinen kokonaisannos (milligrammaa/kg) laskettiin hoidon alusta tutkimuspäivään 42 asti.
Päivänä 42 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prednisoniin liittyvä myrkyllisyys hyperglykemian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikutus verensokerin (BG) hallintaan arvioidaan vertaamalla keskimääräistä VS- ja VS-vaihtelua potilaiden välillä, jotka saavat normaaliannosta ja pientä prednisonia.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Prednisoniin liittyvä toksisuus invasiivisten infektioiden (bakteeri-, sieni- ja virusperäisten) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 100 päivän hoidon aikana
Potilailla kussakin ryhmässä esiintyneiden invasiivisten (bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden) kokonaismäärä kerättiin.
Lähtötilanteessa ja 100 päivän hoidon aikana
Prednisoniin liittyvä myrkyllisyys myopatian arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen viikoittain 42 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta päivään 42 käyttämällä manuaalista lihastestausta. Testerin käyttämän paineen vastustuskyky mitattiin 5 pisteen asteikolla. Pistemäärä 5 osoittaa, että potilas pystyy pitämään asennon maksimaalista voimakkaaseen vastukseen. Pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ole vastustuskykyä painetta vastaan. Testaus sisälsi ylä- ja alaraajat: olkapäät (hartialihakset 90 asteessa) sekä lonkka ja polvi istuma-asennossa.
Lähtötilanne ja sen jälkeen viikoittain 42 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Prednisoniin liittyvä myrkyllisyys hypertension arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Verenpaineen hallintaan annettujen erilaisten verenpainelääkkeiden lukumäärä kerättiin. Lääkkeiden lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 42 mitattiin.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Prednisoniin liittyvä myrkyllisyys elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen joka toinen viikko 42 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaat täyttivät MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -tutkimuksen, joka on elämänlaatukysely, joka on validoitu onkologisille/siirtopotilaille. 1-10 pisteen asteikolla potilaat arvioivat oireiden vakavuuden tai oireiden aiheuttaman tunteiden tai toiminnan häiriöiden asteen lähtötasolla tai edellisellä viikolla. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että oireita ei ole tai se ei häiritse tunteita tai toimintaa. Pistemäärä 10 osoittaa, että oire on niin paha kuin voit kuvitella tai häiritsee täysin tunteita tai toimintaa. Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 42 mitattiin.
Lähtötilanne ja sen jälkeen joka toinen viikko 42 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa syystä, jos ei ole dokumentoitua uusiutumista/etenemistä.
12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Toistuva tai progressiivinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Relapsien prosenttiosuus kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä arvioituna
12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Eteneminen asteen III-IV akuuttiin GVHD:hen
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Diagnosoitu ja luokiteltu vakiintuneiden kriteerien mukaisesti. Mitta on prosenttiosuus potilaista, joiden lähtöpisteet olivat IIa (ryhmä A) tai IIb (ryhmä B), jotka etenivät vakavampaan GVHD:hen (aste III/IV). Prosenttiosuus arvioitu kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä.
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Toissijainen hoito akuutille GVHD:lle prednisonin lisäksi
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Tämä sisältää kaikki interventiot, joiden tarkoituksena on hallita akuuttia GVHD:tä sellaisen systeemisen lääkkeen, jota ei ole aiemmin annettu, oraalisen tai parenteraalisen antamisen immunosuppressiivisella vaikutuksella. Tämä ei sisällä paikallista hoitoa, glukokortikoidiannoksen lisäämistä tai hoidon jatkamista aiemman hoidon lopettamisen jälkeen tai aiemmin GVHD-profylaksiaan käytetyn immunosuppressiivisen lääkityksen annoksen lisäämistä tai aiemmin lopetetun GVHD-profylaksin uudelleen aloittamista. Hoidon muutosta siklosporiinista takrolimuusiksi tai päinvastoin lääketoksisuuden vuoksi ei pidetä toissijaisena hoitona, mutta kontrolloimattoman GVHD:n vuoksi tehtyä muutosta pidetään toissijaisena hoitona. Prosenttiosuus on arvioitu kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä.
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Krooninen laaja GVHD
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on krooninen laaja GVHD, arvioitu kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä
12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta
Eloonjääneiden potilaiden prosenttiosuus Kaplan-Meierin arvioiden mukaan.
12 kuukauden kuluttua prednisonihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00323 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa