Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis prednison eller methylprednisolon til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut graft-versus-host-sygdom

19. juli 2017 opdateret af: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis glukokortikoider til indledende behandling af akut graft-versus-værtssygdom

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer lavdosis prednison eller methylprednisolon for at se, hvor godt de virker sammenlignet med standarddosis prednison eller methylprednisolon til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). Glukokortikoider, såsom prednison eller methylprednisolon i en startdosis på 2 mg/kg/dag, er standardbehandling for akut graft-versus-host-sygdom forårsaget af en donorstamcelletransplantation. Det vides endnu ikke, om lavdosis glukokortikoider er mere effektive end standarddosis glukokortikoider til behandling af akut graft-versus-host-sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At bestemme om en lavere startdosis af prednison til behandling af nyligt diagnosticeret akut GVHD resulterer i nedsat prednisoneksponering uden at kompromittere den samlede overlevelse.

II. At estimere omfanget af den kliniske fordel forbundet med reduktionen i prednisoneksponering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (Lavdosis; prednisonækvivalent dosis ved påbegyndelse af behandling på 0,5 mg/kg/dag eller 1,0 mg/kg/dag; stratificeret efter initial symptomsværhedsgrad): Patienter får lavdosis prednison eller methylprednisolon én eller to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (Standard-dosis; prednison-ækvivalent dosis ved påbegyndelse af behandling på 1,0 mg/kg/dag eller 2,0 mg/kg/dag; stratificeret efter initial symptomsværhedsgrad): Patienter får standarddosis prednison eller methylprednisolon en eller to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret akut GVHD (>= grad IIa), for hvem der efter den behandlende læges vurdering er indiceret initial behandling med systemiske glukokortikoider
  • Patient eller værge i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendetegn ved kronisk GVHD
  • GVHD efter donor lymfocytinfusion (DLI)
  • Patient, der ikke er villig til at forblive i Seattle under pleje af Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) til og med dag 42 efter starten af ​​behandlingen for GVHD
  • Ukontrolleret infektion eller anden underliggende komorbiditet (dvs. alvorlig psykiatrisk sygdom), der udelukker brugen af ​​"standarddosis" prednison
  • Nylig diagnose af tilbagevendende eller progressiv malignitet, der udelukker brugen af ​​"standarddosis" prednison
  • Enhver tidligere systemisk terapi for akut GVHD (Patienter kan modtage op til 2 doser lavdosis prednison før randomisering; lavdosis prednison er defineret som 0,5 mg/kg/dosis for patienter med grad IIa GVHD og 1 mg/kg /dosis for dem, der har grad IIb-IV GVHD)
  • Tilmelding til forsøg med blod- og marvtransplantationsnetværk (BMT-CTN) 0802

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Lavdosis)
Patienter får lavdosis prednison eller methylprednisolon en eller to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: prednison
immunsuppressivt lægemiddel
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: methylprednisolon
immunsuppressivt lægemiddel
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Aktiv komparator: Arm II (Standard-dosis)
Patienter får standarddosis prednison eller methylprednisolon en eller to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: prednison
immunsuppressivt lægemiddel
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: methylprednisolon
immunsuppressivt lægemiddel
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kumulativ prednisondosis (mg/kg) over 42 dage fra start af behandling
Tidsramme: På dag 42 efter behandlingsstart
Den samlede kumulative dosis af prednison (milligram/kilogram) blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til og med undersøgelsesdag 42.
På dag 42 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prednison-associeret toksicitet vurderet ved hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline og derefter gennem 42 dage efter behandlingsstart
Indvirkning på blodsukkerkontrol (BG) vil blive vurderet ved at sammenligne gennemsnitlig BG og BG-variabilitet mellem patienter, der får standarddosis og lavdosis prednison.
Baseline og derefter gennem 42 dage efter behandlingsstart
Prednison-associeret toksicitet vurderet ved invasive infektioner (bakteriel, svampe og viral)
Tidsramme: Baseline og gennem 100 dages behandling
Det samlede antal invasive infektioner (bakterielle, svampe og virale), der forekommer hos patienter i hver gruppe, blev indsamlet.
Baseline og gennem 100 dages behandling
Prednison-associeret toksicitet vurderet ved myopati
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt indtil 42 dage efter behandlingsstart
Vurderet ved middel ændring fra baseline til dag 42 ved hjælp af manuel muskeltestning. Graden af ​​modstand mod tryk påført af testeren blev målt på en 5-punkts skala. En score på 5 indikerer, at patienten kan holde positionen mod maksimal til stærk modstand. En score på 0 indikerer, at patienten ikke har nogen modstand mod tryk. Testen omfattede øvre og nedre ekstremiteter: skulder (deltoidus ved 90 grader) og hofte og knæ i siddende stilling.
Baseline og derefter ugentligt indtil 42 dage efter behandlingsstart
Prednison-associeret toksicitet vurderet ved hypertension
Tidsramme: Baseline og derefter gennem 42 dage efter behandlingsstart
Antallet af forskellige antihypertensive lægemidler administreret for at kontrollere hypertension blev indsamlet. Den gennemsnitlige ændring i antallet af medicin fra baseline til dag 42 blev målt.
Baseline og derefter gennem 42 dage efter behandlingsstart
Prednison-associeret toksicitet vurderet ved livskvalitet
Tidsramme: Baseline og derefter hver anden uge indtil 42 dage efter behandlingsstart
Patienterne udfyldte MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), som er et livskvalitetsspørgeskema valideret til onkologiske/transplantationspatienter. På en skala fra 1-10 point scorede patienterne graden af ​​symptomernes sværhedsgrad eller graden af ​​interferens i følelser eller funktion på grund af symptomer ved baseline eller i den foregående uge. En score på 1 indikerer, at symptom ikke er til stede eller ikke forstyrrer følelser eller funktion. En score på 10 indikerer, at symptomet er så slemt, som du kan forestille dig, eller forstyrrer fuldstændigt følelser eller funktion. Den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 42 blev målt.
Baseline og derefter hver anden uge indtil 42 dage efter behandlingsstart
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som dødsfald på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret tilbagefald/progression.
12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Tilbagevendende eller progressiv malignitet
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Procentdel af tilbagefald estimeret ved kumulative incidensmetoder
12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Progression til Grad III-IV Akut GVHD
Tidsramme: Cirka 100 dage efter transplantationen
Diagnosticeret og bedømt efter standard fastsatte kriterier. Måling er procent af patienter med baseline-score på IIa (Gruppe A) eller IIb (Gruppe B), som udviklede sig til mere alvorlig GVHD (grad III/IV). Procent estimeret ved kumulative incidensmetoder.
Cirka 100 dage efter transplantationen
Sekundær terapi for akut GVHD ud over prednison
Tidsramme: Cirka 100 dage efter transplantationen
Dette omfatter enhver intervention, der har til formål at kontrollere akut GVHD gennem en immunsuppressiv virkning fra oral eller parenteral administration af systemisk medicin, der ikke tidligere er givet. Dette inkluderer ikke topikal behandling, en stigning i dosis af glukokortikoider eller genoptagelse af behandlingen efter tidligere seponering eller enhver stigning i dosis af immunsuppressiv medicin, der tidligere er administreret til GVHD-profylakse, eller genoptagelse af GVHD-profylakse, som tidligere er afbrudt. En ændring i behandlingen fra cyclosporin til tacrolimus eller omvendt på grund af lægemiddeltoksicitet betragtes ikke som sekundær terapi, men enhver ændring, der foretages på grund af ukontrolleret GVHD, betragtes som sekundær terapi. Procentdelen estimeres ved kumulative incidensmetoder.
Cirka 100 dage efter transplantationen
Kronisk omfattende GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Procentdel af patienter med kronisk omfattende GVHD, estimeret ved kumulative incidensmetoder
12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling
Procentdel af patienter, der overlever som estimeret af Kaplan-Meier.
12 måneder efter starten af ​​prednisonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2327.00
  • P01CA018029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner