Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose prednison eller metylprednisolon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt graft-versus-vert-sykdom

19. juli 2017 oppdatert av: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

En fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lavdose glukokortikoider for innledende behandling av akutt graft-versus-vert-sykdom

Denne randomiserte fase III-studien studerer lavdose prednison eller metylprednisolon for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med standarddoser prednison eller metylprednisolon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD). Glukokortikoider, som prednison eller metylprednisolon i en startdose på 2 mg/kg/dag, er standardbehandling for akutt graft-versus-host-sykdom forårsaket av en donorstamcelletransplantasjon. Det er ennå ikke kjent om lavdose glukokortikoider er mer effektive enn standarddose glukokortikoider ved behandling av akutt graft-versus-vert-sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å bestemme om en lavere startdose av prednison for behandling av nylig diagnostisert akutt GVHD resulterer i redusert prednisoneksponering uten å kompromittere total overlevelse.

II. For å estimere omfanget av klinisk fordel forbundet med reduksjonen i prednisoneksponering.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (Lavdose; prednisonekvivalent dose ved oppstart av behandling på 0,5 mg/kg/dag eller 1,0 mg/kg/dag; stratifisert etter initial symptomalvorlighet): Pasienter får lavdose prednison eller metylprednisolon én eller to ganger daglig. i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (Standarddose; prednisonekvivalent dose ved oppstart av behandling på 1,0 mg/kg/dag eller 2,0 mg/kg/dag; stratifisert etter initial symptomalvorlighet): Pasienter får standarddose prednison eller metylprednisolon én eller to ganger daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert akutt GVHD (>= grad IIa) som, etter den behandlende legens vurdering, initialbehandling med systemiske glukokortikoider er indisert for
  • Pasient eller verge som kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjennetegn på kronisk GVHD
  • GVHD etter donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  • Pasient som ikke er villig til å forbli i Seattle under omsorg av Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) til og med dag 42 etter oppstart av behandling for GVHD
  • Ukontrollert infeksjon eller annen underliggende komorbiditet (dvs. alvorlig psykiatrisk sykdom) som utelukker bruk av "standarddose" prednison
  • Nylig diagnose av tilbakevendende eller progressiv malignitet som utelukker bruk av "standarddose" prednison
  • Enhver tidligere systemisk terapi for akutt GVHD (pasienter kan få opptil 2 doser lavdose prednison før randomisering; lavdose prednison er definert som 0,5 mg/kg/dose for pasienter med grad IIa GVHD og 1 mg/kg /dose for de som har grad IIb-IV GVHD)
  • Påmelding til BMT-CTN-prøven 0802

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Lavdose)
Pasienter får lavdose prednison eller metylprednisolon en eller to ganger daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: prednison
immundempende medikament
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Legemiddel: metylprednisolon
immundempende medikament
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Aktiv komparator: Arm II (Standarddose)
Pasienter får standarddose prednison eller metylprednisolon en eller to ganger daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: prednison
immundempende medikament
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Legemiddel: metylprednisolon
immundempende medikament
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativ prednisondose (mg/kg) over 42 dager fra behandlingsstart
Tidsramme: På dag 42 etter behandlingsstart
Den totale kumulative dosen av prednison (milligram/kilogram) ble beregnet fra starten av behandlingen til og med studiedag 42.
På dag 42 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prednison-assosiert toksisitet vurdert ved hyperglykemi
Tidsramme: Baseline og deretter gjennom 42 dager etter behandlingsstart
Påvirkning på blodsukkerkontroll (BG) vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig BG og BG-variabilitet mellom pasienter gitt standarddose og lavdose prednison.
Baseline og deretter gjennom 42 dager etter behandlingsstart
Prednison-assosiert toksisitet vurdert av invasive infeksjoner (bakteriell, sopp og viral)
Tidsramme: Baseline og gjennom 100 dagers behandling
Det totale antallet invasive infeksjoner (bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner) som forekommer hos pasienter i hver gruppe ble samlet.
Baseline og gjennom 100 dagers behandling
Prednison-assosiert toksisitet vurdert av myopati
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig inntil 42 dager etter behandlingsstart
Vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 42 ved bruk av manuell muskeltesting. Graden av motstand mot trykk påført av testeren ble målt på en 5-punkts skala. En poengsum på 5 indikerer at pasienten kan holde posisjonen mot maksimal til sterk motstand. En score på 0 indikerer at pasienten ikke har motstand mot trykk. Testing inkluderte øvre og nedre ekstremiteter: skulder (deltoidus ved 90 grader), og hofte og kne i sittende stilling.
Baseline og deretter ukentlig inntil 42 dager etter behandlingsstart
Prednison-assosiert toksisitet vurdert ved hypertensjon
Tidsramme: Baseline og deretter gjennom 42 dager etter behandlingsstart
Antall forskjellige antihypertensive medisiner administrert for å kontrollere hypertensjon ble samlet. Gjennomsnittlig endring i antall medisiner fra baseline til dag 42 ble målt.
Baseline og deretter gjennom 42 dager etter behandlingsstart
Prednison-assosiert toksisitet vurdert av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og deretter annenhver uke til 42 dager etter behandlingsstart
Pasienter fullførte MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), som er et livskvalitetsspørreskjema validert for onkologi-/transplantasjonspasienter. På en 1-10 poengs skala skåret pasientene graden av alvorlighetsgrad av symptomene eller graden av forstyrrelse i følelser eller funksjon på grunn av symptomer ved baseline eller i forrige uke. En poengsum på 1 indikerer at symptom ikke er tilstede eller ikke forstyrrer følelser eller funksjon. En poengsum på 10 indikerer at symptomet er så ille som du kan forestille deg eller forstyrrer følelser eller funksjon fullstendig. Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til dag 42 ble målt.
Baseline og deretter annenhver uke til 42 dager etter behandlingsstart
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert tilbakefall/progresjon.
12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Tilbakevendende eller progressiv malignitet
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Prosentandel av tilbakefall estimert ved kumulative forekomstmetoder
12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Progresjon til grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: Omtrent 100 dager etter transplantasjon
Diagnostisert og gradert i henhold til standard etablerte kriterier. Måling er prosent av pasienter med baseline-skåre på IIa (gruppe A) eller IIb (gruppe B) som utviklet seg til mer alvorlig GVHD (grad III/IV). Prosent estimert ved kumulative forekomstmetoder.
Omtrent 100 dager etter transplantasjon
Sekundær terapi for akutt GVHD utover prednison
Tidsramme: Omtrent 100 dager etter transplantasjon
Dette inkluderer enhver intervensjon ment for å kontrollere akutt GVHD gjennom en immunsuppressiv effekt fra oral eller parenteral administrering av systemisk medisin som ikke er gitt tidligere. Dette inkluderer ikke topikal terapi, økning i dosen av glukokortikoider eller gjenopptakelse av behandlingen etter tidligere seponering eller økning i dosen av immunsuppressiv medisin tidligere administrert for GVHD-profylakse, eller gjeninnføring av GVHD-profylakse som tidligere er avbrutt. En endring i behandling fra ciklosporin til takrolimus eller omvendt på grunn av legemiddeltoksisitet regnes ikke som sekundær terapi, men enhver endring som gjøres på grunn av ukontrollert GVHD regnes som sekundær terapi. Prosentandelen estimeres ved hjelp av kumulative forekomstmetoder.
Omtrent 100 dager etter transplantasjon
Kronisk omfattende GVHD
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Andel av pasienter med kronisk omfattende GVHD, estimert ved kumulative forekomstmetoder
12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling
Prosentandel av pasienter som overlever som estimert av Kaplan-Meier.
12 måneder etter oppstart av prednisonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2327.00
  • P01CA018029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00323 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere