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新たに診断された急性移植片対宿主病患者の治療における低用量プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン

2017年7月19日 更新者：Marco Mielcarek、Fred Hutchinson Cancer Center

急性移植片対宿主病の初期治療のための低用量グルココルチコイドの有効性と安全性を決定するための第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、低用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンが、新たに急性移植片対宿主病 (GVHD) と診断された患者の治療において、標準用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンと比較してどの程度効果があるかを調べています。 プレドニゾンやメチルプレドニゾロンなどのグルココルチコイドは、2 mg/kg/日の開始用量で、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる急性移植片対宿主病の標準治療です。 急性移植片対宿主病の治療において、低用量グルココルチコイドが標準用量グルココルチコイドよりも効果的であるかどうかはまだ知られていない.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 新たに診断された急性 GVHD の治療のためのプレドニゾンのより低い開始用量が、全生存を損なうことなくプレドニゾン曝露の減少をもたらすかどうかを判断すること。

Ⅱ． プレドニゾン曝露の減少に伴う臨床的利益の大きさを推定すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (低用量; 治療開始時のプレドニゾン相当用量 0.5 mg/kg/日または 1.0 mg/kg/日; 初期症状の重症度に従って層別化): 患者は、低用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回または 2 回投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

ARM II (標準用量; 1.0 mg/kg/日または 2.0 mg/kg/日の治療開始時のプレドニゾン相当用量; 初期症状の重症度に従って層別化): 患者は、標準用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回または 2 回投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

研究治療の完了後、患者は1年後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに急性GVHDと診断された患者（>=グレードIIa）で、主治医の判断により、全身性グルココルチコイドによる初期治療が必要な患者
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者または保護者

除外基準:

  • 慢性 GVHD の特徴
  • ドナーリンパ球注入（DLI）後のGVHD
  • -GVHDの治療開始後42日目まで、フレッドハッチンソンがん研究センター（FHCRC）/シアトルがんケアアライアンス（SCCA）のケアの下でシアトルに留まることを望まない患者
  • コントロールされていない感染症またはその他の基礎となる併存症（すなわち、 「標準用量」プレドニゾンの使用を妨げる重度の精神疾患）
  • -「標準用量」プレドニゾンの使用を妨げる再発性または進行性悪性腫瘍の最近の診断
  • -急性GVHDに対する以前の全身療法（患者は無作為化の前に最大2回の低用量プレドニゾンを投与される場合があります。低用量プレドニゾンは、グレードIIaのGVHDおよび1 mg / kgを呈する患者に対して0.5 mg / kg /用量として定義されます/グレード IIb-IV の GVHD を呈する場合の用量）
  • 血液および骨髄移植臨床試験ネットワーク (BMT-CTN) 試験 0802 への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (低用量)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、低用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回または 2 回投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プレドニン
免疫抑制剤
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：メチルプレドニゾロン
免疫抑制剤
他の名前：
  • デポメドロール
  • メドロール
  • MePRDL
  • ソルメドロール
  • ワイコート
アクティブコンパレータ：アーム II (標準用量)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、標準用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回または 2 回投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プレドニン
免疫抑制剤
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：メチルプレドニゾロン
免疫抑制剤
他の名前：
  • デポメドロール
  • メドロール
  • MePRDL
  • ソルメドロール
  • ワイコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 42 日間の平均累積プレドニゾン投与量 (mg/kg)
時間枠：投与開始42日後
プレドニゾンの総累積投与量 (ミリグラム/キログラム) は、治療開始から試験 42 日目まで計算されました。
投与開始42日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖によって評価されるプレドニゾン関連毒性
時間枠：ベースラインから治療開始後 42 日まで
血糖値（BG）コントロールへの影響は、標準用量と低用量のプレドニゾンを投与された患者間の平均 BG と BG 変動性を比較することによって評価されます。
ベースラインから治療開始後 42 日まで
侵襲性感染症（細菌、真菌およびウイルス）によって評価されるプレドニゾン関連毒性
時間枠：ベースラインおよび 100 日間の治療を通して
各群の患者に発生した侵襲性感染症 (細菌、真菌、およびウイルス) の総数を収集しました。
ベースラインおよび 100 日間の治療を通して
ミオパシーによって評価されるプレドニゾン関連毒性
時間枠：ベースライン、および治療開始後 42 日まで毎週
マニュアルマッスルテスト測定を使用して、ベースラインから42日目までの平均変化によって評価されます。 テスターに​​よる圧力に対する抵抗の程度を5段階で測定した。 スコア 5 は、患者が最大から強い抵抗に対して体位を保持できることを示します。 スコア 0 は、患者に圧力に対する抵抗がないことを示します。 テストには、上肢と下肢が含まれていました: 肩 (三角筋が 90 度)、座位での股関節と膝。
ベースライン、および治療開始後 42 日まで毎週
高血圧によって評価されるプレドニゾン関連毒性
時間枠：ベースラインから治療開始後 42 日まで
高血圧を制御するために投与されたさまざまな降圧薬の数が収集されました。 ベースラインから 42 日目までの投薬回数の平均変化を測定しました。
ベースラインから治療開始後 42 日まで
生活の質によって評価されるプレドニゾン関連毒性
時間枠：ベースライン、および治療開始後 42 日まで隔週
患者は、腫瘍学/移植患者のために検証された QOL アンケートである MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) に記入しました。 患者は、症状の重症度、またはベースライン時または前週の症状による感情や機能への干渉の程度を 1 ～ 10 点のスケールで採点しました。 スコア 1 は、症状が存在しないか、感情や機能を妨げないことを示します。 スコア 10 は、症状が想像できるほど悪いか、感情や機能を完全に妨げていることを示します。 ベースラインから 42 日目までのスコアの平均変化を測定しました。
ベースライン、および治療開始後 42 日まで隔週
非再発死亡率
時間枠：プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
非再発死亡率 (NRM) は、記録された再発/進行がない場合の何らかの原因による死亡と定義されます。
プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
再発性または進行性の悪性腫瘍
時間枠：プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
累積発生率法によって推定された再発率
プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
グレードIII～IVの急性GVHDへの進行
時間枠：移植後約100日
標準の確立された基準に従って診断および等級付けされます。 尺度は、IIa (グループ A) または IIb (グループ B) のベースライン スコアを持ち、より重度の GVHD (グレード III/IV) に進行した患者の割合です。 累積発生率法によって推定されたパーセンテージ。
移植後約100日
プレドニゾン以外の急性 GVHD に対する二次治療
時間枠：移植後約100日
これには、以前に投与されていない全身薬の経口または非経口投与による免疫抑制効果を通じて、急性 GVHD を制御することを目的とした介入が含まれます。 これには、局所療法、グルココルチコイドの用量の増加、以前の中止後の治療の再開、または GVHD 予防のために以前に投与された免疫抑制薬の用量の増加、または以前に中止された GVHD 予防の再開は含まれません。 薬物毒性によるシクロスポリンからタクロリムスへの、またはその逆の治療の変更は二次治療とは見なされませんが、制御されていない GVHD のために行われた変更は二次治療と見なされます。 パーセンテージは、累積発生率法によって推定されます。
移植後約100日
慢性広汎性GVHD
時間枠：プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
累積発生率法によって推定された、慢性の広範なGVHD患者の割合
プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
全生存
時間枠：プレドニゾン治療開始から12ヶ月後
Kaplan-Meier によって推定された患者の生存率。
プレドニゾン治療開始から12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月14日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2327.00
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00323 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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