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Prednisone a basso dosaggio o metilprednisolone nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di nuova diagnosi

19 luglio 2017 aggiornato da: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a basso dosaggio per il trattamento iniziale della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il prednisone o il metilprednisolone a basso dosaggio per vedere come funzionano rispetto al prednisone o al metilprednisolone a dosaggio standard nel trattamento di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di nuova diagnosi. I glucocorticoidi, come il prednisone o il metilprednisolone a una dose iniziale di 2 mg/kg/die, sono il trattamento standard per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite causata da un trapianto di cellule staminali da donatore. Non è ancora noto se i glucocorticoidi a basso dosaggio siano più efficaci dei glucocorticoidi a dosaggio standard nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se una dose iniziale più bassa di prednisone per il trattamento della GVHD acuta di nuova diagnosi determini una riduzione dell'esposizione al prednisone senza compromettere la sopravvivenza globale.

II. Stimare l'entità del beneficio clinico associato alla riduzione dell'esposizione al prednisone.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (bassa dose; dose equivalente di prednisone all'inizio del trattamento di 0,5 mg/kg/giorno o 1,0 mg/kg/giorno; stratificata in base alla gravità iniziale dei sintomi): i pazienti ricevono prednisone o metilprednisolone a basso dosaggio una o due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II (dose standard; dose equivalente di prednisone all'inizio del trattamento di 1,0 mg/kg/die o 2,0 mg/kg/die; stratificata in base alla gravità iniziale dei sintomi): i pazienti ricevono una dose standard di prednisone o metilprednisolone una o due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GVHD acuta di nuova diagnosi (>= grado IIa) per i quali, a giudizio del medico curante, è indicato un trattamento iniziale con glucocorticoidi sistemici
  • Paziente o tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche della GVHD cronica
  • GVHD dopo l'infusione di linfociti del donatore (DLI)
  • Paziente che non vuole rimanere a Seattle sotto la cura del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) fino al giorno 42 dopo l'inizio del trattamento per la GVHD
  • Infezione incontrollata o altra comorbidità sottostante (es. grave malattia psichiatrica) che preclude l'uso di prednisone "dose standard".
  • Diagnosi recente di tumore maligno ricorrente o progressivo che preclude l'uso di prednisone "dose standard".
  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per la GVHD acuta (i pazienti possono ricevere fino a 2 dosi di prednisone a basso dosaggio prima della randomizzazione; il prednisone a basso dosaggio è definito come 0,5 mg/kg/dose per i pazienti che presentano GVHD di grado IIa e 1 mg/kg /dose per coloro che presentano GVHD di grado IIb-IV)
  • Enrollment on Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT-CTN) trial 0802

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (bassa dose)
I pazienti ricevono prednisone o metilprednisolone a basso dosaggio una o due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: prednisone
farmaco immunosoppressore
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: metilprednisolone
farmaco immunosoppressore
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Comparatore attivo: Braccio II (dose standard)
I pazienti ricevono una dose standard di prednisone o metilprednisolone una o due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: prednisone
farmaco immunosoppressore
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: metilprednisolone
farmaco immunosoppressore
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa media di prednisone (mg/kg) in 42 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo l'inizio del trattamento
La dose cumulativa totale di prednisone (milligrammi/chilogrammo) è stata calcolata a partire dall'inizio della terapia fino al giorno 42 dello studio.
Al giorno 42 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associata al prednisone valutata dall'iperglicemia
Lasso di tempo: Basale e poi fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'impatto sul controllo della glicemia (BG) sarà valutato confrontando la glicemia media e la variabilità glicemica tra i pazienti trattati con prednisone a dose standard e a basso dosaggio.
Basale e poi fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tossicità associata al prednisone valutata da infezioni invasive (batteriche, fungine e virali)
Lasso di tempo: Basale e attraverso 100 giorni di trattamento
È stato raccolto il numero totale di infezioni invasive (batteriche, fungine e virali) verificatesi nei pazienti in ciascun gruppo.
Basale e attraverso 100 giorni di trattamento
Tossicità associata al prednisone valutata dalla miopatia
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutato in base alla variazione media dal basale al giorno 42 utilizzando la misurazione del test muscolare manuale. Il grado di resistenza alla pressione applicata dal tester è stato misurato su una scala a 5 punti. Un punteggio di 5 indica che il paziente può mantenere la posizione contro una resistenza da massima a forte. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente non ha resistenza alla pressione. I test hanno incluso le estremità superiori e inferiori: spalla (deltoide a 90 gradi) e anca e ginocchio in posizione seduta.
Basale e poi settimanalmente fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tossicità associata al prednisone valutata dall'ipertensione
Lasso di tempo: Basale e poi fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
È stato raccolto il numero di diversi farmaci antipertensivi somministrati per controllare l'ipertensione. È stata misurata la variazione media del numero di farmaci dal basale al giorno 42.
Basale e poi fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tossicità associata al prednisone valutata dalla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e poi a settimane alterne fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
I pazienti hanno completato l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), che è un questionario sulla qualità della vita convalidato per i pazienti oncologici/trapiantati. Su una scala da 1 a 10 punti, i pazienti hanno segnato il grado di gravità dei sintomi o il grado di interferenza nei sentimenti o nella funzione a causa dei sintomi al basale o nella settimana precedente. Un punteggio di 1 indica che il sintomo non è presente o non interferisce con i sentimenti o la funzione. Un punteggio di 10 indica che il sintomo è così grave come puoi immaginare o interferisce completamente con i sentimenti o la funzione. È stata misurata la variazione media del punteggio dal basale al giorno 42.
Basale e poi a settimane alterne fino a 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
La mortalità non da recidiva (NRM) è definita come morte dovuta a qualsiasi causa in assenza di recidiva/progressione documentata.
A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Neoplasie ricorrenti o progressive
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Percentuale di recidiva stimata con metodi di incidenza cumulativa
A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Progressione a GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: A circa 100 giorni dal trapianto
Diagnosticato e classificato secondo criteri standard stabiliti. La misura è la percentuale di pazienti con punteggi al basale di IIa (Gruppo A) o IIb (Gruppo B) che hanno progredito verso una GVHD più grave (Grado III/IV). Percentuale stimata con metodi di incidenza cumulativa.
A circa 100 giorni dal trapianto
Terapia secondaria per GVHD acuta oltre il prednisone
Lasso di tempo: A circa 100 giorni dal trapianto
Ciò include qualsiasi intervento inteso a controllare la GVHD acuta attraverso un effetto immunosoppressivo derivante dalla somministrazione orale o parenterale di qualsiasi farmaco sistemico non somministrato in precedenza. Ciò non include la terapia topica, un aumento della dose di glucocorticoidi o la ripresa del trattamento dopo precedente interruzione o qualsiasi aumento della dose di farmaci immunosoppressivi precedentemente somministrati per la profilassi della GVHD o il ripristino della profilassi della GVHD precedentemente interrotta. Una modifica del trattamento dalla ciclosporina al tacrolimus o viceversa a causa della tossicità del farmaco non è considerata terapia secondaria, ma qualsiasi modifica apportata a causa della GVHD incontrollata è considerata terapia secondaria. La percentuale è stimata con metodi di incidenza cumulativa.
A circa 100 giorni dal trapianto
GVHD cronica estesa
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Percentuale di pazienti con GVHD cronica estesa, stimata con metodi di incidenza cumulativa
A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone
Percentuale di pazienti sopravvissuti stimata da Kaplan-Meier.
A 12 mesi dall'inizio della terapia con prednisone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00323 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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