Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki prednizonu lub metyloprednizolonu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek glikokortykosteroidów we wstępnym leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się działanie niskich dawek prednizonu lub metyloprednizolonu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu ze standardową dawką prednizonu lub metyloprednizolonu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Glikokortykosteroidy, takie jak prednizon lub metyloprednizolon w dawce początkowej 2 mg/kg/dobę, są standardowym sposobem leczenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi wywołanej przeszczepem komórek macierzystych dawcy. Nie wiadomo jeszcze, czy glikokortykosteroidy w małych dawkach są skuteczniejsze niż glikokortykosteroidy w dawkach standardowych w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie, czy niższa dawka początkowa prednizonu w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej GVHD powoduje zmniejszenie ekspozycji na prednizon bez pogorszenia przeżycia całkowitego.

II. Aby oszacować wielkość korzyści klinicznej związanej ze zmniejszeniem ekspozycji na prednizon.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (mała dawka; dawka równoważna prednizonowi na początku leczenia 0,5 mg/kg mc./dobę lub 1,0 mg/kg mc./dobę; stratyfikacja w zależności od początkowego nasilenia objawów): Pacjenci otrzymują małą dawkę prednizonu lub metyloprednizolonu raz lub dwa razy na dobę przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (dawka standardowa; dawka równoważna prednizonowi na początku leczenia 1,0 mg/kg mc./dobę lub 2,0 mg/kg mc./dobę; stratyfikowana w zależności od początkowego nasilenia objawów): Pacjenci otrzymują standardową dawkę prednizonu lub metyloprednizolonu raz lub dwa razy na dobę przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą GVHD (>= stopień IIa), u których w ocenie lekarza prowadzącego wskazane jest wstępne leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi
  • Pacjent lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy przewlekłej GVHD
  • GVHD po infuzji limfocytów dawcy (DLI)
  • Pacjent niechętny do pozostania w Seattle pod opieką Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) do 42 dnia po rozpoczęciu leczenia GVHD
  • Niekontrolowana infekcja lub inna współistniejąca choroba (tj. ciężka choroba psychiczna), która wyklucza stosowanie „standardowej dawki” prednizonu
  • Niedawne rozpoznanie nawracającego lub postępującego nowotworu, które wyklucza zastosowanie prednizonu w „standardowej dawce”
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa ostrej GVHD (pacjenci mogą otrzymać do 2 dawek prednizonu w małej dawce przed randomizacją; mała dawka prednizonu jest zdefiniowana jako 0,5 mg/kg/dawkę dla pacjentów z GVHD stopnia IIa i 1 mg/kg /dawka dla osób z GVHD stopnia IIb-IV)
  • Rejestracja w badaniu Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT-CTN) 0802

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niska dawka)
Pacjenci otrzymują prednizon lub metyloprednizolon w małej dawce raz lub dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: prednizon
lek immunosupresyjny
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Lek: metyloprednizolon
lek immunosupresyjny
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Aktywny komparator: Ramię II (dawka standardowa)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę prednizonu lub metyloprednizolonu raz lub dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: prednizon
lek immunosupresyjny
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Lek: metyloprednizolon
lek immunosupresyjny
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skumulowana dawka prednizonu (mg/kg) w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W 42 dniu po rozpoczęciu leczenia
Całkowitą skumulowaną dawkę prednizonu (miligramy/kilogram) obliczano począwszy od rozpoczęcia terapii do dnia 42 badania.
W 42 dniu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z prednizonem oceniana na podstawie hiperglikemii
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Wpływ na kontrolę glikemii (BG) zostanie oceniony przez porównanie średniego glikemii i zmienności BG między pacjentami otrzymującymi prednizon w standardowej i małej dawce.
Linii bazowej, a następnie przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność związana z prednizonem oceniana na podstawie infekcji inwazyjnych (bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 100 dni leczenia
Zebrano całkowitą liczbę infekcji inwazyjnych (bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych) występujących u pacjentów w każdej grupie.
Wartość wyjściowa i przez 100 dni leczenia
Toksyczność związana z prednizonem oceniana przez miopatię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień do 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Oceniono na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej do dnia 42 za pomocą pomiaru Manualnego Testu Mięśni. Stopień odporności na nacisk wywierany przez testera mierzono w 5-stopniowej skali. Wynik 5 wskazuje, że pacjent może utrzymać pozycję przy maksymalnym lub silnym oporze. Wynik 0 wskazuje, że pacjent nie ma odporności na ucisk. Badanie obejmowało kończyny górne i dolne: bark (mięsień naramienny pod kątem 90 stopni) oraz biodro i kolano w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień do 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność związana z prednizonem oceniana na podstawie nadciśnienia
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Zebrano liczbę różnych leków przeciwnadciśnieniowych podawanych w celu kontroli nadciśnienia. Zmierzono średnią zmianę liczby leków od wartości początkowej do dnia 42.
Linii bazowej, a następnie przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność związana z prednizonem oceniana na podstawie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co drugi tydzień do 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci wypełniali kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), który jest kwestionariuszem jakości życia zatwierdzonym dla pacjentów onkologicznych/po przeszczepach. W skali od 1 do 10 punktów pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów lub stopień ingerencji w uczucia lub funkcjonowanie z powodu objawów na początku badania lub w poprzednim tygodniu. Wynik 1 wskazuje, że objaw nie występuje lub nie wpływa na uczucia lub funkcjonowanie. Wynik 10 wskazuje, że objaw jest tak zły, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie zakłóca uczucia lub funkcjonowanie. Zmierzono średnią zmianę wyniku od wartości początkowej do dnia 42.
Wartość wyjściowa, a następnie co drugi tydzień do 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanego nawrotu/progresji.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Nawracający lub postępujący nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Odsetek nawrotów oszacowany metodami skumulowanej częstości występowania
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Progresja do ostrej GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Około 100 dni po przeszczepie
Zdiagnozowano i sklasyfikowano zgodnie ze standardowymi ustalonymi kryteriami. Miarą jest odsetek pacjentów z wyjściową punktacją IIa (grupa A) lub IIb (grupa B), u których wystąpiła progresja do cięższej GVHD (stopień III/IV). Odsetek oszacowany metodami skumulowanej częstości występowania.
Około 100 dni po przeszczepie
Wtórna terapia ostrej GVHD poza prednizonem
Ramy czasowe: Około 100 dni po przeszczepie
Obejmuje to każdą interwencję mającą na celu kontrolowanie ostrej GVHD poprzez efekt immunosupresyjny po podaniu doustnym lub pozajelitowym jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, który nie był wcześniej podawany. Nie obejmuje to leczenia miejscowego, zwiększania dawki glikokortykosteroidów lub wznowienia leczenia po wcześniejszym odstawieniu lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki leków immunosupresyjnych podawanych wcześniej w profilaktyce GVHD lub przywrócenia wcześniej przerwanej profilaktyki GVHD. Zmiana leczenia z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie z powodu toksyczności leku nie jest uważana za terapię wtórną, ale każda zmiana dokonana z powodu niekontrolowanej GVHD jest uważana za terapię wtórną. Odsetek szacuje się metodami skumulowanej częstości występowania.
Około 100 dni po przeszczepie
Przewlekły rozległy GVHD
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Odsetek pacjentów z przewlekłą rozległą GVHD, oszacowany metodami skumulowanej częstości występowania
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli, oszacowany przez Kaplana-Meiera.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia prednizonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-00323 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj