Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы преднизолона или метилпреднизолона в лечении пациентов с недавно диагностированной острой болезнью «трансплантат против хозяина»

19 июля 2017 г. обновлено: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы III для определения эффективности и безопасности низких доз глюкокортикоидов для начального лечения острой реакции «трансплантат против хозяина»

Это рандомизированное исследование фазы III изучает низкие дозы преднизона или метилпреднизолона, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению со стандартными дозами преднизолона или метилпреднизолона при лечении пациентов с недавно диагностированной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Глюкокортикоиды, такие как преднизолон или метилпреднизолон в начальной дозе 2 мг/кг/день, являются стандартным лечением острой реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией донорских стволовых клеток. Пока неизвестно, являются ли низкие дозы глюкокортикоидов более эффективными, чем стандартные дозы глюкокортикоидов при лечении острой реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли более низкая начальная доза преднизолона для лечения недавно диагностированной острой РТПХ к снижению воздействия преднизолона без ущерба для общей выживаемости.

II. Оценить величину клинической пользы, связанной со снижением воздействия преднизолона.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I (низкая доза; доза, эквивалентная преднизолону, в начале лечения 0,5 мг/кг/день или 1,0 мг/кг/день; стратификация в соответствии с серьезностью исходных симптомов): пациенты получают низкие дозы преднизолона или метилпреднизолона один или два раза в день. при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II (Стандартная доза; доза, эквивалентная преднизолону, в начале лечения 1,0 мг/кг/день или 2,0 мг/кг/день; стратифицирована в соответствии с тяжестью исходных симптомов): пациенты получают стандартную дозу преднизолона или метилпреднизолона один или два раза в день. при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 год, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированной острой РТПХ (>= степени IIа), которым, по мнению лечащего врача, показано начальное лечение системными глюкокортикоидами.
  • Пациент или опекун, способный и желающий дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки хронической РТПХ
  • РТПХ после инфузии донорских лимфоцитов (ДЛИ)
  • Пациент, не желающий оставаться в Сиэтле под наблюдением Онкологического исследовательского центра Фреда Хатчинсона (FHCRC)/Сиэтлского онкологического альянса (SCCA) до 42-го дня после начала лечения РТПХ
  • Неконтролируемая инфекция или другое сопутствующее заболевание (т. тяжелое психическое заболевание), что исключает использование «стандартной дозы» преднизолона
  • Недавний диагноз рецидивирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования, исключающий использование «стандартной дозы» преднизолона.
  • Любая предшествующая системная терапия острой РТПХ (пациенты могут получить до 2 доз низких доз преднизолона до рандомизации; низкая доза преднизолона определяется как 0,5 мг/кг/доза для пациентов с РТПХ IIa степени и 1 мг/кг). /доза для пациентов с РТПХ IIb-IV степени)
  • Регистрация в сети клинических испытаний по пересадке крови и костного мозга (BMT-CTN) 0802

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкая доза)
Пациенты получают низкие дозы преднизолона или метилпреднизолона один или два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: преднизолон
иммунодепрессант
Другие имена:
  • ДеКортин
  • Дельтра
Лекарство: метилпреднизолон
иммунодепрессант
Другие имена:
  • Депо-Медрол
  • Медрол
  • MePRDL
  • Солу-Медрол
  • Виакорт
Активный компаратор: Группа II (стандартная доза)
Пациенты получают стандартные дозы преднизолона или метилпреднизолона один или два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: преднизолон
иммунодепрессант
Другие имена:
  • ДеКортин
  • Дельтра
Лекарство: метилпреднизолон
иммунодепрессант
Другие имена:
  • Депо-Медрол
  • Медрол
  • MePRDL
  • Солу-Медрол
  • Виакорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя кумулятивная доза преднизона (мг/кг) за 42 дня от начала лечения
Временное ограничение: На 42-й день после начала лечения
Общая кумулятивная доза преднизолона (миллиграммы/кг) рассчитывалась, начиная с начала терапии и заканчивая 42-м днем ​​исследования.
На 42-й день после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с преднизоном токсичность по оценке гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 42 дня после начала лечения
Влияние на контроль уровня глюкозы в крови (ГК) будет оцениваться путем сравнения среднего уровня ГК и вариабельности ГК между пациентами, получающими преднизолон в стандартной и низкой дозе.
Исходный уровень, а затем через 42 дня после начала лечения
Ассоциированная с преднизоном токсичность по оценке инвазивных инфекций (бактериальных, грибковых и вирусных)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 100 дней лечения
Было собрано общее количество инвазивных инфекций (бактериальных, грибковых и вирусных), возникших у пациентов в каждой группе.
Исходный уровень и через 100 дней лечения
Ассоциированная с преднизолоном токсичность по оценке миопатии
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем еженедельно до 42 дней после начала лечения
Оценивали по среднему изменению от исходного уровня до 42-го дня с использованием измерения ручного мышечного тестирования. Степень сопротивления давлению тестера измерялась по 5-балльной шкале. Оценка 5 указывает на то, что пациент может удерживать положение при максимальном или сильном сопротивлении. Оценка 0 означает, что пациент не сопротивляется давлению. Тестировались верхние и нижние конечности: плечо (дельтовидная под углом 90 градусов), бедро и колено в положении сидя.
Исходный уровень, а затем еженедельно до 42 дней после начала лечения
Ассоциированная с преднизолоном токсичность по оценке артериальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 42 дня после начала лечения
Было собрано количество различных антигипертензивных препаратов, назначаемых для контроля гипертонии. Измеряли среднее изменение количества лекарств от исходного уровня до 42-го дня.
Исходный уровень, а затем через 42 дня после начала лечения
Ассоциированная с преднизоном токсичность по оценке качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через неделю до 42 дней после начала лечения
Пациенты заполняли анкету MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), которая представляет собой опросник качества жизни, утвержденный для онкологических пациентов/пациентов, перенесших трансплантацию. По шкале от 1 до 10 пациенты оценивали степень тяжести симптомов или степень нарушения ощущений или функций из-за симптомов в начале исследования или на предыдущей неделе. 1 балл означает, что симптом отсутствует или не мешает чувствам или функциям. 10 баллов означают, что симптом настолько серьезен, насколько вы можете себе представить, или полностью мешает чувствам или функциям. Измеряли среднее изменение оценки от исходного уровня до 42-го дня.
Исходный уровень, а затем через неделю до 42 дней после начала лечения
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Безрецидивная смертность (NRM) определяется как смерть по любой причине при отсутствии документально подтвержденного рецидива/прогрессирования.
Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Рецидивирующее или прогрессирующее злокачественное новообразование
Временное ограничение: Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Процент рецидивов, оцененный методами кумулятивной заболеваемости
Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Прогрессирование до III-IV степени острой РТПХ
Временное ограничение: Примерно через 100 дней после пересадки
Диагностируется и оценивается в соответствии со стандартными установленными критериями. Мера представляет собой процент пациентов с исходными баллами IIa (группа A) или IIb (группа B), у которых развилась более тяжелая РТПХ (степень III/IV). Процент оценивается методами кумулятивной заболеваемости.
Примерно через 100 дней после пересадки
Вторичная терапия острой РТПХ помимо преднизолона
Временное ограничение: Примерно через 100 дней после пересадки
Это включает любое вмешательство, направленное на контроль острой РТПХ за счет иммуносупрессивного эффекта от перорального или парентерального введения любых системных препаратов, которые ранее не применялись. Это не включает местную терапию, увеличение дозы глюкокортикоидов или возобновление лечения после предыдущего прекращения или любое увеличение дозы иммунодепрессантов, ранее назначавшихся для профилактики РТПХ, или возобновление ранее прекращенной профилактики РТПХ. Изменение лечения с циклоспорина на такролимус или наоборот из-за токсичности препарата не считается вторичной терапией, но любое изменение, сделанное из-за неконтролируемой РТПХ, считается вторичной терапией. Процент оценивается методом кумулятивной заболеваемости.
Примерно через 100 дней после пересадки
Хроническая обширная РТПХ
Временное ограничение: Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Доля больных с хронической обширной РТПХ, оцененная методом кумулятивной заболеваемости
Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 мес после начала терапии преднизолоном
Процент выживших пациентов по оценке Каплана-Мейера.
Через 12 мес после начала терапии преднизолоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2010-00323 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться