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Niedrig dosiertes Prednison oder Methylprednisolon bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Krankheit

19. Juli 2017 aktualisiert von: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierten Glukokortikoiden zur Erstbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht niedrig dosiertes Prednison oder Methylprednisolon, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Prednison oder Methylprednisolon in Standarddosis bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) wirken. Glukokortikoide wie Prednison oder Methylprednisolon in einer Anfangsdosis von 2 mg/kg/Tag sind die Standardbehandlung bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit, die durch eine Spenderstammzelltransplantation verursacht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob niedrig dosierte Glukokortikoide bei der Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung wirksamer sind als Glukokortikoide in Standarddosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine niedrigere Anfangsdosis von Prednison zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter GVHD zu einer verringerten Prednison-Exposition führt, ohne das Gesamtüberleben zu beeinträchtigen.

II. Um das Ausmaß des klinischen Nutzens abzuschätzen, der mit der Verringerung der Prednison-Exposition verbunden ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (Niedrig dosiert; Prednison-äquivalente Dosis zu Beginn der Behandlung von 0,5 mg/kg/Tag oder 1,0 mg/kg/Tag; stratifiziert nach anfänglicher Symptomschwere): Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich niedrig dosiertes Prednison oder Methylprednisolon in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

ARM II (Standarddosis; Prednison-äquivalente Dosis zu Beginn der Behandlung von 1,0 mg/kg/Tag oder 2,0 mg/kg/Tag; stratifiziert nach Schweregrad der anfänglichen Symptome): Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich eine Standarddosis Prednison oder Methylprednisolon in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Jahr und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter akuter GvHD (>= Grad IIa), bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Erstbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden indiziert ist
  • Patient oder Vormund, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kennzeichen einer chronischen GVHD
  • GVHD nach Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  • Der Patient ist nicht bereit, bis zum 42. Tag nach Beginn der Behandlung von GVHD in Seattle unter der Obhut des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) zu bleiben
  • Unkontrollierte Infektion oder andere zugrunde liegende Komorbidität (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung), die die Anwendung von Prednison in „Standarddosis“ ausschließt
  • Kürzliche Diagnose einer rezidivierenden oder fortschreitenden Malignität, die die Verwendung von „Standarddosis“ Prednison ausschließt
  • Jede vorherige systemische Therapie bei akuter GVHD (Patienten können vor der Randomisierung bis zu 2 Dosen niedrig dosiertes Prednison erhalten; niedrig dosiertes Prednison ist definiert als 0,5 mg/kg/Dosis für Patienten mit GVHD Grad IIa und 1 mg/kg /Dosis für Patienten mit GVHD Grad IIb-IV)
  • Aufnahme in die Studie 0802 des Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT-CTN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedrig dosiert)
Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich niedrig dosiertes Prednison oder Methylprednisolon, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Prednison
immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Methylprednisolon
immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Aktiver Komparator: Arm II (Standarddosis)
Die Patienten erhalten Prednison oder Methylprednisolon in Standarddosis ein- oder zweimal täglich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Prednison
immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Methylprednisolon
immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kumulative Prednison-Dosis (mg/kg) über 42 Tage ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: An Tag 42 nach Beginn der Behandlung
Die kumulative Gesamtdosis von Prednison (Milligramm/Kilogramm) wurde vom Beginn der Therapie bis zum Studientag 42 berechnet.
An Tag 42 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prednison-assoziierte Toxizität, bewertet durch Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline und dann bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Auswirkung auf die Blutzuckerkontrolle (BZ) wird durch den Vergleich des durchschnittlichen BZ und der BZ-Variabilität zwischen Patienten, denen Prednison in Standarddosis und niedriger Dosis verabreicht wurde, bewertet.
Baseline und dann bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Prednison-assoziierte Toxizität, bewertet anhand von invasiven Infektionen (Bakterien, Pilze und Viren)
Zeitfenster: Baseline und über 100 Behandlungstage
Die Gesamtzahl der invasiven Infektionen (Bakterien, Pilze und Viren), die bei Patienten in jeder Gruppe auftraten, wurde erfasst.
Baseline und über 100 Behandlungstage
Prednison-assoziierte Toxizität, bewertet durch Myopathie
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Bewertet durch die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 42. Tag unter Verwendung der manuellen Muskeltestmessung. Der Widerstandsgrad gegen den vom Tester ausgeübten Druck wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass der Patient die Position gegen maximalen bis starken Widerstand halten kann. Ein Wert von 0 zeigt an, dass der Patient keinen Widerstand gegen Druck hat. Die Tests umfassten die oberen und unteren Extremitäten: Schulter (Deltamuskel bei 90 Grad) und Hüfte und Knie in sitzender Position.
Baseline und dann wöchentlich bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Prednison-assoziierte Toxizität, bewertet durch Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline und dann bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Anzahl der verschiedenen blutdrucksenkenden Medikamente, die zur Kontrolle des Bluthochdrucks verabreicht wurden, wurde erfasst. Gemessen wurde die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der Medikationen vom Ausgangswert bis zum 42. Tag.
Baseline und dann bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Prednison-assoziierte Toxizität, bewertet anhand der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und dann jede zweite Woche bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Patienten füllten den MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) aus, einen für Onkologie-/Transplantationspatienten validierten Fragebogen zur Lebensqualität. Auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten bewerteten die Patienten den Schweregrad der Symptome oder den Grad der Beeinträchtigung von Gefühlen oder Funktionen aufgrund von Symptomen zu Studienbeginn oder in der Vorwoche. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass kein Symptom vorhanden ist oder Gefühle oder Funktionen nicht beeinträchtigt. Eine Punktzahl von 10 zeigt an, dass das Symptom so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können, oder dass es Gefühle oder Funktionen vollständig beeinträchtigt. Gemessen wurde die mittlere Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum 42. Tag.
Baseline und dann jede zweite Woche bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) ist definiert als Tod jeglicher Ursache ohne dokumentierten Rückfall/Progression.
12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Prozentsatz der Rückfälle, geschätzt durch Methoden der kumulativen Inzidenz
12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Progression zu Grad III-IV akuter GVHD
Zeitfenster: Ungefähr 100 Tage nach der Transplantation
Diagnostiziert und bewertet nach etablierten Standardkriterien. Maß ist der Prozentsatz der Patienten mit Ausgangswerten von IIa (Gruppe A) oder IIb (Gruppe B), die eine schwerere GVHD (Grad III/IV) erreichten. Prozentsatz geschätzt durch Methoden der kumulativen Inzidenz.
Ungefähr 100 Tage nach der Transplantation
Sekundärtherapie für akute GVHD über Prednison hinaus
Zeitfenster: Ungefähr 100 Tage nach der Transplantation
Dies umfasst alle Eingriffe, die darauf abzielen, eine akute GVHD durch eine immunsuppressive Wirkung durch orale oder parenterale Verabreichung eines zuvor nicht verabreichten systemischen Medikaments zu kontrollieren. Dies umfasst keine topische Therapie, eine Dosiserhöhung von Glukokortikoiden oder die Wiederaufnahme der Behandlung nach vorherigem Absetzen oder eine Erhöhung der Dosis von zuvor zur GVHD-Prophylaxe verabreichten immunsuppressiven Medikamenten oder die Wiederaufnahme einer zuvor abgebrochenen GVHD-Prophylaxe. Eine Änderung der Behandlung von Ciclosporin zu Tacrolimus oder umgekehrt aufgrund von Arzneimitteltoxizität wird nicht als Sekundärtherapie angesehen, aber jede Änderung, die aufgrund einer unkontrollierten GVHD vorgenommen wird, wird als Sekundärtherapie betrachtet. Der Prozentsatz wird durch Methoden der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Ungefähr 100 Tage nach der Transplantation
Chronisch ausgedehnte GVHD
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Prozentsatz der Patienten mit chronisch ausgedehnter GVHD, geschätzt durch Methoden der kumulativen Inzidenz
12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie
Prozentsatz der überlebenden Patienten, wie von Kaplan-Meier geschätzt.
12 Monate nach Beginn der Prednison-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2327.00
  • P01CA018029 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00323 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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