Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka prednisonu nebo methylprednisolonu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným akutním onemocněním štěpu proti hostiteli

19. července 2017 aktualizováno: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek glukokortikoidů pro počáteční léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Tato randomizovaná studie fáze III studuje nízké dávky prednisonu nebo methylprednisolonu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se standardní dávkou prednisonu nebo methylprednisolonu při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD). Glukokortikoidy, jako je prednison nebo methylprednisolon v počáteční dávce 2 mg/kg/den, jsou standardní léčbou akutní reakce štěpu proti hostiteli způsobené transplantací dárcovských kmenových buněk. Dosud není známo, zda jsou nízké dávky glukokortikoidů účinnější než standardní dávky glukokortikoidů při léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Zjistit, zda nižší počáteční dávka prednisonu pro léčbu nově diagnostikované akutní GVHD vede ke snížení expozice prednisonu bez ohrožení celkového přežití.

II. Odhadnout velikost klinického přínosu spojeného se snížením expozice prednisonu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (nízká dávka; dávka ekvivalentní prednisonu při zahájení léčby 0,5 mg/kg/den nebo 1,0 mg/kg/den; stratifikováno podle počáteční závažnosti symptomů): Pacienti dostávají nízkou dávku prednisonu nebo methylprednisolonu jednou nebo dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (standardní dávka; dávka ekvivalentní prednisonu na začátku léčby 1,0 mg/kg/den nebo 2,0 mg/kg/den; stratifikováno podle počáteční závažnosti symptomů): Pacienti dostávají standardní dávku prednisonu nebo methylprednisolonu jednou nebo dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 roce a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou akutní GVHD (>= stupeň IIa), u kterých je dle posouzení ošetřujícího lékaře indikována iniciální léčba systémovými glukokortikoidy
  • Pacient nebo opatrovník schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristické znaky chronické GVHD
  • GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Pacient neochotný zůstat v Seattlu v péči Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) do 42. dne po zahájení léčby GVHD
  • Nekontrolovaná infekce nebo jiná základní komorbidita (tj. těžké psychiatrické onemocnění), které vylučuje použití „standardní dávky“ prednisonu
  • Nedávná diagnóza recidivující nebo progresivní malignity, která vylučuje použití „standardní dávky“ prednisonu
  • Jakákoli předchozí systémová léčba akutní GVHD (Pacienti mohou před randomizací dostat až 2 dávky nízké dávky prednisonu; nízká dávka prednisonu je definována jako 0,5 mg/kg/dávka pro pacienty s GVHD stupně IIa a 1 mg/kg /dávka pro ty, kteří mají GVHD stupně IIb-IV)
  • Zápis do klinické studie sítě klinických studií po transplantaci krve a dřeně (BMT-CTN) 0802

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nízká dávka)
Pacienti dostávají nízké dávky prednisonu nebo methylprednisolonu jednou nebo dvakrát denně při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: prednison
imunosupresivní lék
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: methylprednisolon
imunosupresivní lék
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní dávka)
Pacienti dostávají standardní dávku prednisonu nebo methylprednisolonu jednou nebo dvakrát denně při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: prednison
imunosupresivní lék
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: methylprednisolon
imunosupresivní lék
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kumulativní dávka prednisonu (mg/kg) za 42 dní od začátku léčby
Časové okno: 42. den po zahájení léčby
Celková kumulativní dávka prednisonu (miligramy/kilogram) byla vypočtena počínaje zahájením léčby do 42. dne studie.
42. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita spojená s prednizonem podle hyperglykémie
Časové okno: Výchozí stav a poté do 42 dnů po zahájení léčby
Vliv na kontrolu krevní glukózy (BG) bude hodnocen porovnáním průměrné BG a variability BG mezi pacienty, kterým byla podávána standardní dávka a nízká dávka prednisonu.
Výchozí stav a poté do 42 dnů po zahájení léčby
Toxicita spojená s prednizonem podle invazivních infekcí (bakteriálních, plísňových a virových)
Časové okno: Výchozí stav a po 100 dnech léčby
Byl shromážděn celkový počet invazivních infekcí (bakteriálních, mykotických a virových) vyskytujících se u pacientů v každé skupině.
Výchozí stav a po 100 dnech léčby
Toxicita spojená s prednizonem podle hodnocení myopatie
Časové okno: Výchozí stav a poté jednou týdně do 42 dnů po zahájení léčby
Hodnoceno jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 42. dne pomocí měření manuálního svalového testování. Stupeň odolnosti proti tlaku aplikovanému testerem byl měřen na 5bodové stupnici. Skóre 5 znamená, že pacient může držet pozici proti maximálnímu až silnému odporu. Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádnou rezistenci vůči tlaku. Testování zahrnovalo horní a dolní končetiny: rameno (deltový sval v úhlu 90 stupňů) a kyčle a koleno v sedě.
Výchozí stav a poté jednou týdně do 42 dnů po zahájení léčby
Toxicita spojená s prednizonem podle hodnocení hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a poté do 42 dnů po zahájení léčby
Byl shromážděn počet různých antihypertenzních léků podávaných ke kontrole hypertenze. Byla měřena průměrná změna v počtu léků od výchozího stavu do 42. dne.
Výchozí stav a poté do 42 dnů po zahájení léčby
Toxicita spojená s prednizonem podle kvality života
Časové okno: Výchozí stav a poté každý druhý týden až do 42 dnů po zahájení léčby
Pacienti vyplnili dotazník MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), což je dotazník kvality života validovaný pro onkologické pacienty/pacienty po transplantaci. Na 1-10 bodové škále pacienti skórovali stupeň závažnosti symptomů nebo stupeň interference v pocitech nebo funkci v důsledku symptomů na začátku nebo v předchozím týdnu. Skóre 1 znamená, že symptom není přítomen nebo neinterferuje s pocity nebo funkcí. Skóre 10 znamená, že symptom je tak špatný, jak si dokážete představit, nebo zcela zasahuje do pocitů nebo funkce. Byla měřena průměrná změna skóre od výchozí hodnoty do 42. dne.
Výchozí stav a poté každý druhý týden až do 42 dnů po zahájení léčby
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentovaného relapsu/progrese.
12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Recidivující nebo progresivní malignita
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Procento relapsu odhadnuté metodami kumulativní incidence
12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Progrese do stupně III-IV akutní GVHD
Časové okno: Přibližně 100 dní po transplantaci
Diagnostikováno a hodnoceno podle standardně stanovených kritérií. Měřítkem je procento pacientů s výchozím skóre IIa (skupina A) nebo IIb (skupina B), kteří progredovali do závažnější GVHD (III./IV. stupeň). Procento odhadnuté metodami kumulativní incidence.
Přibližně 100 dní po transplantaci
Sekundární terapie pro akutní GVHD nad rámec prednisonu
Časové okno: Přibližně 100 dní po transplantaci
To zahrnuje jakýkoli zásah určený ke kontrole akutní GVHD prostřednictvím imunosupresivního účinku perorálního nebo parenterálního podávání jakékoli systémové medikace, která nebyla dříve podána. To nezahrnuje lokální terapii, zvýšení dávky glukokortikoidů nebo obnovení léčby po předchozím vysazení nebo jakékoli zvýšení dávky imunosupresivní medikace dříve podávané k profylaxi GVHD nebo obnovení dříve ukončené profylaxe GVHD. Změna léčby z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak z důvodu lékové toxicity se nepovažuje za sekundární terapii, ale jakákoli změna provedená v důsledku nekontrolované GVHD se považuje za sekundární terapii. Procento se odhaduje metodami kumulativní incidence.
Přibližně 100 dní po transplantaci
Chronická extenzivní GVHD
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Procento pacientů s chronickou rozsáhlou GVHD, odhadnuté metodami kumulativní incidence
12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby prednisonem
Procento pacientů, kteří přežili, jak odhadl Kaplan-Meier.
12 měsíců po zahájení léčby prednisonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-00323 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit