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Prednisona ou metilprednisolona em baixa dose no tratamento de pacientes com doença aguda recém-diagnosticada do enxerto contra o hospedeiro

19 de julho de 2017 atualizado por: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de fase III para determinar a eficácia e a segurança de glicocorticóides de baixa dosagem para o tratamento inicial da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro

Este estudo randomizado de fase III está estudando prednisona ou metilprednisolona em baixas doses para ver como eles funcionam em comparação com prednisona ou metilprednisolona em dose padrão no tratamento de pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) recém-diagnosticada. Os glicocorticoides, como a prednisona ou a metilprednisolona na dose inicial de 2 mg/kg/dia, são o tratamento padrão para a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro causada por um transplante de células-tronco do doador. Ainda não se sabe se os glicocorticóides de baixa dose são mais eficazes do que os glicocorticóides de dose padrão no tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar se uma dose inicial mais baixa de prednisona para tratamento de GVHD aguda recém-diagnosticada resulta em diminuição da exposição à prednisona sem comprometer a sobrevida geral.

II. Estimar a magnitude do benefício clínico associado à redução da exposição à prednisona.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

MRA I (dose baixa; dose equivalente à prednisona no início do tratamento de 0,5 mg/kg/dia ou 1,0 mg/kg/dia; estratificada de acordo com a gravidade dos sintomas iniciais): os pacientes recebem prednisona ou metilprednisolona em dose baixa uma ou duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MRA II (dose padrão; dose equivalente de prednisona no início do tratamento de 1,0 mg/kg/dia ou 2,0 mg/kg/dia; estratificada de acordo com a gravidade dos sintomas iniciais): os pacientes recebem dose padrão de prednisona ou metilprednisolona uma ou duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DECH aguda recém-diagnosticada (>= grau IIa) para os quais, a critério do médico assistente, o tratamento inicial com glicocorticóides sistêmicos é indicado
  • Paciente ou responsável capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Características da DECH crônica
  • GVHD após infusão de linfócitos do doador (DLI)
  • Paciente que não deseja permanecer em Seattle sob os cuidados do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) até o dia 42 após o início do tratamento para GVHD
  • Infecção não controlada ou outra comorbidade subjacente (ou seja, doença psiquiátrica grave) que impede o uso de prednisona em "dose padrão"
  • Diagnóstico recente de malignidade recorrente ou progressiva que impeça o uso de prednisona em "dose padrão"
  • Qualquer terapia sistêmica anterior para DECH aguda (os pacientes podem receber até 2 doses de prednisona em baixa dose antes da randomização; prednisona em dose baixa é definida como 0,5 mg/kg/dose para pacientes que apresentam GVHD de grau IIa e 1 mg/kg /dose para aqueles que apresentam GVHD grau IIb-IV)
  • Inscrição no estudo 0802 da Rede de Ensaios Clínicos para Transplante de Sangue e Medula (BMT-CTN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (dose baixa)
Os pacientes recebem prednisona ou metilprednisolona em baixas doses uma ou duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: prednisona
droga imunossupressora
Outros nomes:
  • DeCortin
  • Delta
Medicamento: metilprednisolona
droga imunossupressora
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Comparador Ativo: Braço II (dose padrão)
Os pacientes recebem dose padrão de prednisona ou metilprednisolona uma ou duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: prednisona
droga imunossupressora
Outros nomes:
  • DeCortin
  • Delta
Medicamento: metilprednisolona
droga imunossupressora
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média cumulativa de prednisona (mg/kg) durante 42 dias desde o início do tratamento
Prazo: No dia 42 após o início do tratamento
A dose cumulativa total de prednisona (miligramas/quilograma) foi calculada desde o início da terapia até o dia 42 do estudo.
No dia 42 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade associada à prednisona avaliada pela hiperglicemia
Prazo: Linha de base e 42 dias após o início do tratamento
O impacto no controle da glicose no sangue (BG) será avaliado comparando a média de BG e a variabilidade de BG entre pacientes que receberam prednisona em dose padrão e em dose baixa.
Linha de base e 42 dias após o início do tratamento
Toxicidade associada à prednisona avaliada por infecções invasivas (bacterianas, fúngicas e virais)
Prazo: Linha de base e até 100 dias de tratamento
Foi coletado o número total de infecções invasivas (bacterianas, fúngicas e virais) que ocorreram nos pacientes de cada grupo.
Linha de base e até 100 dias de tratamento
Toxicidade associada à prednisona avaliada por miopatia
Prazo: Baseline e depois semanalmente até 42 dias após o início do tratamento
Avaliado pela mudança média desde a linha de base até o dia 42 usando a medida do Teste Muscular Manual. O grau de resistência contra a pressão aplicada pelo testador foi medido em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação de 5 indica que o paciente pode manter a posição contra resistência máxima a forte. Uma pontuação de 0 indica que o paciente não tem resistência contra a pressão. Os testes incluíram extremidades superiores e inferiores: ombro (deltóide a 90 graus) e quadril e joelho na posição sentada.
Baseline e depois semanalmente até 42 dias após o início do tratamento
Toxicidade associada à prednisona avaliada pela hipertensão
Prazo: Linha de base e 42 dias após o início do tratamento
Foi coletado o número de diferentes medicamentos anti-hipertensivos administrados para controlar a hipertensão. A mudança média no número de medicamentos da linha de base até o dia 42 foi medida.
Linha de base e 42 dias após o início do tratamento
Toxicidade associada à prednisona avaliada pela qualidade de vida
Prazo: Linha de base e depois a cada duas semanas até 42 dias após o início do tratamento
Os pacientes preencheram o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), que é um questionário de qualidade de vida validado para pacientes oncológicos/transplantados. Em uma escala de 1 a 10 pontos, os pacientes pontuaram o grau de gravidade dos sintomas ou o grau de interferência nos sentimentos ou funções devido aos sintomas no início do estudo ou na semana anterior. Uma pontuação de 1 indica que o sintoma não está presente ou não interfere nos sentimentos ou funções. Uma pontuação de 10 indica que o sintoma é tão ruim quanto você pode imaginar ou interfere completamente nos sentimentos ou funções. A mudança média na pontuação desde a linha de base até o dia 42 foi medida.
Linha de base e depois a cada duas semanas até 42 dias após o início do tratamento
Mortalidade sem recaída
Prazo: Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Mortalidade sem recaída (NRM) é definida como morte devido a qualquer causa na ausência de recaída/progressão documentada.
Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Malignidade Recorrente ou Progressiva
Prazo: Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Porcentagem de recaída estimada por métodos de incidência cumulativa
Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Progressão para DECH aguda Grau III-IV
Prazo: Aproximadamente 100 dias após o transplante
Diagnosticado e classificado de acordo com critérios padrão estabelecidos. A medida é a porcentagem de pacientes com pontuações iniciais de IIa (Grupo A) ou IIb (Grupo B) que progrediram para GVHD mais grave (Grau III/IV). Porcentagem estimada por métodos de incidência cumulativa.
Aproximadamente 100 dias após o transplante
Terapia secundária para DECH aguda além da prednisona
Prazo: Aproximadamente 100 dias após o transplante
Isso inclui qualquer intervenção destinada a controlar a DECH aguda por meio de um efeito imunossupressor da administração oral ou parenteral de qualquer medicamento sistêmico não administrado anteriormente. Isso não inclui terapia tópica, aumento da dose de glicocorticoides ou reinício do tratamento após descontinuação anterior ou qualquer aumento na dose de medicação imunossupressora anteriormente administrada para profilaxia de DECH, ou restabelecimento de profilaxia de DECH previamente descontinuada. Uma mudança no tratamento de ciclosporina para tacrolimus ou vice-versa devido à toxicidade da droga não é considerada terapia secundária, mas qualquer mudança feita devido a DECH não controlada é considerada terapia secundária. A porcentagem é estimada por métodos de incidência cumulativa.
Aproximadamente 100 dias após o transplante
DECH Crônica Extensa
Prazo: Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Porcentagem de pacientes com DECH extensa crônica, estimada por métodos de incidência cumulativa
Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona
Porcentagem de pacientes sobreviventes estimada por Kaplan-Meier.
Aos 12 meses após o início da terapia com prednisona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2327.00
  • P01CA018029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-00323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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