Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VCH-222:n ja telaprevirin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, usean annoksen, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus VCH-222:sta ja telapreviristä terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VCH-222:n ja telapreviirin yhteisannon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai terveet naiset, jotka eivät ole raskaana, iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18-31 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino > 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä 2 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 400 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 750 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 1000 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 1125 mg, 12 h, päivät 18-37
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 400 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 750 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 1000 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 1125 mg, 12 h, päivät 18-37
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 400 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 750 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: VCH-222
Kapselit, suun kautta, 1000 mg, q12h, päivät 1-10 ja päivät 28-37
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 1125 mg, 12 h, päivät 18-37

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka perustuvat elintoimintoihin, 12-kytkentäisiin elektrokardiogrammiin (EKG), fyysiseen tutkimukseen, laboratorioarvioihin ja haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Päivä 47 turvallisuusarviointi
Päivä 47 turvallisuusarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VCH-222:n farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax, C12 h, Cmin ja AUC0-12 h) vakaassa tilassa plasmassa telapreviirin läsnä ollessa ja ilman vakaan tilan
Aikaikkuna: Päivän 37 farmakokineettinen arviointi
Päivän 37 farmakokineettinen arviointi
Telapreviirin farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax, C12 h, Cmin ja AUC0-12 h) vakaassa tilassa plasmassa VCH-222:n läsnä ollessa ja ilman sitä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivän 37 farmakokineettinen arviointi
Päivän 37 farmakokineettinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-222-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset VCH-222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa