Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja kohdun limakalvon syöpä

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Endometriumin syövän leikkaus: unen, stressin ja kivun biokäyttäytymisanalyysi

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan tsolpideemi, joka otettiin iltana ennen suurta kohdun limakalvon syövän leikkausta, parantaa unen tehokkuutta ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua sekä vähentää kipulääkkeiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta jatkuvasta parantamisesta kirurgisissa toimenpiteissä ja oheishoidossa, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen lähes yleinen potilaiden kokemus suurten leikkausten jälkeen. Opioidit helpottavat huomattavasti kipua, mutta niillä on useita haitallisia sivuvaikutuksia eivätkä ne ole täysin tehokkaita. Syöpäpotilailla hallitsemattomalla postoperatiivisella kivulla voi olla huomattava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, se voi hidastaa toipumista, lisätä komplikaatioiden todennäköisyyttä ja heikentää leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Tärkeä tavoite on siis tunnistaa uusia muunnettavissa olevia potilaan riskitekijöitä leikkauksen jälkeiselle kivulle, joista voi tulla esikirurgisia interventioita. Suoritamme satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun interventiotutkimuksen arvioidaksemme FDA:n hyväksymän unilääkkeen (zolpideemin) vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun. Koska leikkausta edeltävien psykologisten tekijöiden (esim. lisääntynyt ahdistuneisuus) tiedetään ennustavan leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja ne voivat liittyä huonoon uneen, arvioimme myös psykologisia tekijöitä (kyselylomakkeilla) sekä unta (aktigrafian avulla) määrittääksemme niiden yksilöllinen ja yhdistetty vaikutus naisten kokemuksiin leikkauksen jälkeisestä kivusta tässä stressaavassa kliinisessä tilanteessa. Tavoite 1: Määrittää kohdun limakalvon syövän leikkausta edeltävänä iltana annetun tsolpideemin vaikutus naisten kipukokemuksiin leikkauksen jälkeisen 7–10 päivän seurantajakson aikana käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua mallia (lopullinen n = 128) . Tavoite 2: Tutkia psykologisia tekijöitä leikkausta edeltävänä aamuna sekä objektiivisia unimuuttujia leikkausta edeltävänä yönä mahdollisina välittäjinä tsolpideemin hyödyllisille vaikutuksille leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tavoite 3: Tutkia psykologisia tekijöitä sekä unimuuttujia, jotka on arvioitu ennen unihoitoa mahdollisina zolpideemin leikkauksen jälkeisen kivun lievittävien vaikutusten hidastajina. Ehdotetun esiselvittävän tutkimuksen tulokset antaisivat alustavat tiedot, joita tarvitaan R01-sovellukselle, jotta voidaan tukea kattavampia tutkimuksia, mukaan lukien sellaisten biologisten mekanismien tutkiminen, jotka ovat taustalla paremman leikkausta edeltävän unen ehkäiseviä vaikutuksia potilaiden kokemuksiin leikkauksen jälkeisestä kivusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotiaita naisia
  • joilla on kliinisiä merkkejä kohdun limakalvon primaarisesta endometrioidisesta adenokarsinoomasta
  • suunnitellaan vaiheleikkaukseen laparotomialla standardoitujen protokollien mukaisesti
  • sinulla on englannin kielen taito, joka on riittävä oppimateriaalien suorittamiseen
  • sinulla ei ole hermo-lihas-/liikehäiriöitä (aktigrafiatarkoituksiin)
  • heillä ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä, unihäiriöitä, endokriinisiä tai psykiatrisia sairauksia (kuten heidän hoitava lääkärinsä määrittää osana kliinistä hoitoa)
  • et käytä jatkuvasti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai valveillaoloon (esim. unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, dekongestantit, rauhoittavat antihistamiinit, beetasalpaajat, kortikosteroidit)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi tai samanaikainen syöpä
  • joiden arvioitu elinajanodote on < 6 kuukautta
  • otetaan sairaalaan ennen leikkauspäivää
  • eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
  • eivät pysty antamaan tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: zolpideemi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tsolpideemiryhmään (interventio), saavat FDA:n hyväksymän tsolpideemiannoksen (10 mg naisille <65; 5 mg naisille > tai = 65 vuotta). Tätä kaksoissokkotutkimusta varten zolpideemi (esim. Roxane Laboratories) pillerit sijoitetaan ilman täyteainetta kaksiosaisten gelatiinikapseleiden sisään (DBcaps, Capsugel) ja Pittsburghin syövän yliopiston tutkimuslääkepalvelu (IDS) pakkaa ne. instituutti. Leikkauskäynnin (käynti 1) aikana osallistujille annetaan kapselinsa ja heitä neuvotaan ottamaan se suun kautta välittömästi ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Lääke: zolpideemi
Osallistujat saavat FDA:n hyväksymän zolpidemiannoksen (10 mg 65-vuotiaille naisille) leikkauskäynnin aikana, ja heitä neuvotaan ottamaan yksittäinen kapseli suun kautta välittömästi ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Muut nimet:
  • Ambien
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Sokeripilleriryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä. Tätä kaksoissokkotutkimusta varten lumelääkkeet (sokeri) sijoitetaan ilman täyteainetta kaksiosaisten gelatiinikapseleiden sisään (DBcaps, Capsugel) ja ne pakataan Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutin tutkimuslääkepalvelu (IDS) toimesta. Leikkauskäynnin (käynti 1) aikana osallistujille annetaan kapselinsa ja heitä neuvotaan ottamaan se suun kautta välittömästi ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Lääke: sokeri pilleri
Osallistujat saavat lumelääkettä (sokeri) pillereitä esileikkauskäynnin aikana, ja heitä neuvotaan ottamaan yksittäinen kapseli suun kautta välittömästi ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: kliinisellä seurantakäynnillä noin 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden ja kivun häiriön aliasteikkoja Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) -tutkimuksesta käytetään kivun mittaamiseen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Molemmilla ala-asteikoilla on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä).
kliinisellä seurantakäynnillä noin 7-10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusaste, visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kliiniseen seurantaan asti
Kivun vakavuus arvioidaan päivittäin leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka osallistujat täyttävät joka ilta ennen nukkumaanmenoaan (päivittäinen päiväkirja PM). VAS-kivun vaikeusaste antaa arvosanan 0-100, ja 100 tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla".
jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kliiniseen seurantaan asti
Päivittäinen analgeettisten lääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalenssi)
Aikaikkuna: päivittäin leikkauspäivästä kliiniseen seurantaan asti
Analgeettisten lääkkeiden kulutus lasketaan (morfiiniekvivalentti päiväannos (MEDD)) päivittäin käyttämällä potilaskontrolloidusta analgesiapumpusta (PCA) ladattuja tietoja, joita täydennetään kliinisistä kaavioista ja potilaan omasta raportista päivittäisessä päiväkirjalomakkeessa. MEDD alkaa nollasta, eikä sillä ole ylärajaa; Suuremmat vuorokausiannokset tarkoittavat enemmän kipulääkkeiden käyttöä ja siten enemmän kipua.
päivittäin leikkauspäivästä kliiniseen seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Muu tunniste: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa