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睡眠と子宮内膜がん

2014年4月4日 更新者:Dana Bovbjerg、University of Pittsburgh

子宮内膜がんの手術: 睡眠、ストレス、痛みの生体行動分析

この研究は、子宮内膜がんの大手術の前夜にゾルピデムを服用すると、睡眠効率が向上し、術後の痛みが軽減され、鎮痛剤の必要性も減るという仮説を検証することを提案しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

外科的処置および付随的ケアは継続的に改善されているにもかかわらず、術後の痛みは、依然として大規模な手術後のほぼ普遍的な患者の経験である。 オピオイドはかなりの鎮痛効果をもたらしますが、複数の有害な副作用があり、完全に効果があるわけではありません。 がん患者にとって、術後の痛みが制御されていないと、生活の質に重大な悪影響が生じ、回復が遅れ、合併症の可能性が高まり、術後の転帰が悪化する可能性があります。 したがって、術前介入の標的となり得る術後疼痛に対する新たな修正可能な患者危険因子を同定することは重要な目標である。 私たちは、FDA 承認の催眠薬 (ゾルピデム) の術後疼痛に対する効果を評価するために、無作為化プラセボ対照二重盲検介入試験デザインを実施します。 手術前の心理的要因(不安の高まりなど)は手術後の痛みの重症度を予測することが知られており、睡眠不足と関連している可能性があるため、睡眠(アクティグラフィーを使用)だけでなく心理的要因も評価します(アクティグラフィーを使用)。このストレスの多い臨床状況における女性の手術後の痛みの経験に対する、彼らの個別の影響と複合的な影響。 目的 1: 二重盲検プラセボ対照設計を使用して、子宮内膜がん手術の前夜に投与されたゾルピデムが、手術後の最初の 7 ~ 10 日間の追跡期間中の女性の痛みの経験に及ぼす影響を調べること (最終 n=128) 。 目的 2: 術後疼痛に対するゾルピデムの有益な効果のメディエーターの可能性として、手術前朝の心理的要因と手術前夜の客観的睡眠変数を調査すること。 目的 3: 術後の痛みに対するゾルピデムの改善効果の調節因子の可能性として、睡眠介入前に評価された心理的要因と睡眠変数を調べること。 提案された探索的研究の結果は、患者の術後疼痛体験に対する術前の睡眠改善の予防効果の根底にある生物学的メカニズムの調査を含む、より包括的な研究をサポートするためのR01申請に必要な予備データを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性であること
  • 子宮内膜の原発性類内膜腺癌の臨床症状がある
  • 標準化されたプロトコールに基づいて開腹術による病期分類手術が予定されている
  • 学習教材を完了するのに十分な英語でのコミュニケーション能力を持っている
  • 神経筋障害や運動障害がないこと(アクティグラフィー目的)
  • コントロールされていない医学的疾患、睡眠疾患、内分泌疾患、または精神疾患がないこと(臨床ケアの一環として主治医が判断したもの)
  • 睡眠または覚醒機能に影響を与えることが知られている薬剤(睡眠薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、うっ血除去薬、鎮静性抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬、コルチコステロイドなど)を継続的に使用していない。

除外基準:

  • 過去または併発がんの病歴がある
  • 推定余命が6か月未満である
  • 手術日の前に入院することになる
  • 学習対策を完了できない
  • 意味のあるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾルピデム
ゾルピデム(介入)グループに無作為に割り付けられた参加者は、FDAが承認した用量のゾルピデムを投与される(65歳未満の女性には10mg、65歳以上の女性には5mg)。 この二重盲検試験の目的のために、ゾルピデム(例:Roxane Laboratories)錠剤は、充填剤なしでツーピースゼラチンカプセル(DBcap、Capsugel)内に入れられ、ピッツバーグ大学がん研究センター(IDS)によって包装されます。研究所。 手術前の訪問 (訪問 1) 中に、参加者にはカプセルが提供され、手術前夜の就寝直前にカプセルを口から摂取するように指示されます。
参加者は、手術前の訪問中にFDAが承認した用量のゾルピデム(65歳の女性の場合10mg)を受け取り、手術前夜の就寝直前に1カプセルを経口摂取するよう指示される。
他の名前:
  • アンビエン
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
砂糖錠剤(対照)グループに無作為に割り付けられた参加者にはプラセボが投与されます。 この二重盲検試験の目的のために、プラセボ(砂糖)丸薬は充填剤なしでツーピースゼラチンカプセル(DBcap、Capsugel)内に入れられ、ピッツバーグ大学癌研究所の治験薬サービス(IDS)によって包装されます。 手術前の訪問 (訪問 1) 中に、参加者にはカプセルが提供され、手術前夜の就寝直前にカプセルを口から摂取するように指示されます。
参加者は手術前の訪問中にプラセボ(砂糖)錠剤を受け取り、手術前夜の就寝直前に1カプセルを口から摂取するよう指示されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠:手術後約7~10日後の臨床フォローアップ予約時
手術後の痛みを測定するために、BPI (Brief Pain Inventory (Short-form)) からの痛みの強度と痛みの干渉サブスケールが使用されます。 どちらの下位スケールも 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど悪い転帰 (より強い痛みとより多くの痛みの干渉) を示します。
手術後約7~10日後の臨床フォローアップ予約時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度視覚的アナログスケール
時間枠:手術後、臨床フォローアップの予約までの各日
痛みの重症度は、術後毎日、参加者が毎晩就寝する前に記入するビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます(毎日の日記PM)。 VAS の痛みの重症度は 0 ~ 100 のスコアで表され、100 は「可能な限りひどい」痛みを示します。
手術後、臨床フォローアップの予約までの各日
毎日の鎮痛薬消費量 (モルヒネ換算)
時間枠:手術の日から臨床フォローアップの予約まで毎日
鎮痛薬の消費量は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプからダウンロードされたデータに、臨床カルテと毎日の日記フォームに記載された患者の自己報告からの情報を加えて、毎日計算されます (モルヒネ等価一日用量 (MEDD))。 MEDD はゼロから始まり、上限はありません。 1 日の用量が多いほど、鎮痛薬の摂取量が多くなり、痛みが増すことを示します。
手術の日から臨床フォローアップの予約まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana H Bovbjerg, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月4日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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