- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936598
Sonno e cancro dell'endometrio
4 aprile 2014 aggiornato da: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Chirurgia per il cancro dell'endometrio: analisi biocomportamentale del sonno, dello stress e del dolore
Questo studio propone di testare l'ipotesi che lo zolpidem assunto la notte prima di un intervento chirurgico importante per il cancro dell'endometrio migliorerà l'efficienza del sonno e ridurrà il dolore postoperatorio, oltre a ridurre la necessità di farmaci analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i continui miglioramenti nelle procedure chirurgiche e nelle cure accessorie, il dolore postoperatorio continua a essere un'esperienza quasi universale per i pazienti dopo le principali procedure operatorie.
Gli oppioidi forniscono un notevole sollievo dal dolore, ma hanno molteplici effetti collaterali negativi e non sono del tutto efficaci.
Per i malati di cancro, il dolore postoperatorio incontrollato può avere un sostanziale effetto negativo sulla qualità della vita, può rallentare il recupero, aumentare la probabilità di complicanze e contribuire a peggiori esiti postoperatori.
L'identificazione di nuovi fattori di rischio modificabili per il paziente per il dolore postoperatorio che potrebbero diventare l'obiettivo degli interventi preoperatori è quindi un obiettivo importante.
Condurremo uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare gli effetti di un ipnotico approvato dalla FDA (zolpidem) sul dolore postoperatorio.
Poiché è noto che i fattori psicologici preoperatori (ad es. ansia elevata) predicono la gravità del dolore postoperatorio e possono essere associati a scarso sonno, valuteremo anche i fattori psicologici (con questionari) e il sonno (usando l'attigrafia) al fine di determinare il loro impatto individuale e combinato sulle esperienze di dolore postoperatorio delle donne in questo contesto clinico stressante.
Obiettivo 1: Determinare l'impatto dello zolpidem somministrato la notte prima dell'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio sulle esperienze di dolore delle donne durante il periodo di follow-up iniziale di 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando un disegno in doppio cieco controllato con placebo (finale n = 128) .
Obiettivo 2: Indagare i fattori psicologici la mattina prima dell'intervento, così come le variabili oggettive del sonno la notte prima dell'intervento, come possibili mediatori degli effetti benefici dello zolpidem sul dolore postoperatorio.
Obiettivo 3: esaminare i fattori psicologici, nonché le variabili del sonno, valutati prima dell'intervento sul sonno come possibili moderatori degli effetti migliorativi dello zolpidem sul dolore postoperatorio.
I risultati dello studio esplorativo proposto fornirebbero i dati preliminari necessari affinché un'applicazione R01 supporti indagini più complete, comprese esplorazioni dei meccanismi biologici alla base degli effetti preventivi di un migliore sonno preoperatorio sulle esperienze di dolore postoperatorio dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere donne di almeno 18 anni
- avere indicazioni cliniche di adenocarcinoma endometrioide primario dell'endometrio
- essere programmato per la stadiazione chirurgica mediante laparotomia secondo protocolli standardizzati
- avere la capacità di comunicare in inglese sufficiente per il completamento dei materiali di studio
- non avere disturbi neuromuscolari/ del movimento (ai fini dell'attigrafia)
- non hanno malattie mediche, del sonno, endocrine o psichiatriche incontrollate (come determinato dal loro medico curante come parte dell'assistenza clinica)
- non fanno uso continuativo di farmaci noti per influenzare la funzione del sonno o della veglia (ad esempio, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, decongestionanti, antistaminici sedativi, beta-bloccanti, corticosteroidi)
Criteri di esclusione:
- ha una storia di cancro precedente o concomitante
- hanno un'aspettativa di vita stimata di <6 mesi
- sarà ricoverato in ospedale prima del giorno dell'intervento
- non sono in grado di completare le misure di studio
- non sono in grado di fornire un consenso informato significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: zolpidem
I partecipanti randomizzati al gruppo zolpidem (intervento) riceveranno la dose di zolpidem approvata dalla FDA (10 mg per le donne <65 anni; 5 mg per le donne > o = 65 anni).
Ai fini di questo studio in doppio cieco, le pillole di zolpidem (ad es. Roxane Laboratories) verranno inserite senza riempitivo all'interno di capsule di gelatina a due pezzi (DBcaps, Capsugel) e confezionate dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università di Pittsburgh Cancer Istituto.
Durante la visita prechirurgica (visita 1), ai partecipanti verrà fornita la loro capsula e istruita a prenderla per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
|
I partecipanti riceveranno la dose di zolpidem approvata dalla FDA (10 mg per le donne di 65 anni) durante la visita preoperatoria e verrà istruito a prendere la singola capsula per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
I partecipanti randomizzati al gruppo pillola di zucchero (controllo) riceveranno placebo.
Ai fini di questo studio in doppio cieco, le pillole di placebo (zucchero) verranno inserite senza riempitivo all'interno di capsule di gelatina a due pezzi (DBcaps, Capsugel) e confezionate dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università di Pittsburgh Cancer Institute.
Durante la visita prechirurgica (visita 1), ai partecipanti verrà fornita la loro capsula e istruita a prenderla per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
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I partecipanti riceveranno pillole di placebo (zucchero) durante la loro visita preoperatoria e verrà istruito a prendere la singola capsula per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: all'appuntamento di follow-up clinico circa 7-10 giorni dopo l'intervento
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Le sottoscale dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) verranno utilizzate per misurare il dolore nell'intervallo successivo all'intervento chirurgico.
Entrambe le sottoscale hanno un range da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (dolore più intenso e maggiore interferenza del dolore).
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all'appuntamento di follow-up clinico circa 7-10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva della gravità del dolore
Lasso di tempo: ciascuno dei giorni successivi all'intervento chirurgico fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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La gravità del dolore verrà valutata quotidianamente dopo l'intervento chirurgico con una scala analogica visiva (VAS) completata dai partecipanti ogni sera prima di andare a letto (diario giornaliero PM).
La gravità del dolore VAS produce un punteggio da 0 a 100, con 100 che indica il dolore "per quanto grave possa essere".
|
ciascuno dei giorni successivi all'intervento chirurgico fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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Consumo giornaliero di farmaci analgesici (equivalenza morfina)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino all'appuntamento per il follow-up clinico
|
Il consumo di farmaci analgesici verrà calcolato (dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD)) su base giornaliera utilizzando i dati scaricati dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) integrati dalle informazioni delle cartelle cliniche e dall'autovalutazione del paziente sul modulo del diario giornaliero.
MEDD parte da zero e non ha un limite superiore; dosi giornaliere più elevate indicano un maggiore consumo di farmaci analgesici e quindi più dolore.
|
tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Altro identificatore: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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