Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och endometriecancer

4 april 2014 uppdaterad av: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Kirurgi för endometriecancer: Biobeteendeanalys av sömn, stress och smärta

Denna studie föreslår att testa hypotesen att zolpidem som tas natten före en större operation för endometriecancer kommer att förbättra sömneffektiviteten och minska smärtan efter operationen, samt minska behovet av smärtstillande medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots fortsatta förbättringar av kirurgiska ingrepp och kringvård, fortsätter smärta efter operation att vara en nästan universell patientupplevelse efter stora operativa ingrepp. Opioider ger avsevärd smärtlindring, men de har flera negativa biverkningar och är inte helt effektiva. För cancerpatienter kan okontrollerad postoperativ smärta ha en väsentlig negativ effekt på livskvaliteten, kan bromsa tillfrisknandet, öka sannolikheten för komplikationer och bidra till sämre postoperativa resultat. Identifieringen av nya modifierbara patientriskfaktorer för smärta efter operation som kan bli målet för förkirurgiska ingrepp är därför ett viktigt mål. Vi kommer att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind interventionsförsöksdesign för att utvärdera effekterna av ett FDA-godkänt hypnotikum (zolpidem) på smärta efter operation. Eftersom operationspsykologiska faktorer (t.ex. förhöjd ångest) är kända för att förutsäga svårighetsgraden av postkirurgisk smärta och kan vara förknippade med dålig sömn, kommer vi också att bedöma psykologiska faktorer (med frågeformulär) såväl som sömn (med hjälp av aktigrafi) för att fastställa deras individuella och kombinerade inverkan på kvinnors upplevelser av smärta efter operation i detta stressiga kliniska sammanhang. Syfte 1: Att bestämma effekten av zolpidem som administrerats natten före endometriecancerkirurgi på kvinnors upplevelser av smärta under den initiala 7-10 dagars uppföljningsperioden efter operationen med hjälp av en dubbelblind placebokontrollerad design (slutlig n=128) . Syfte 2: Att undersöka psykologiska faktorer på morgonen före operationen, samt objektiva sömnvariabler på natten före operationen, som möjliga mediatorer av de gynnsamma effekterna av zolpidem på smärta efter operation. Syfte 3: Att undersöka psykologiska faktorer, såväl som sömnvariabler, bedömda före sömninterventionen som möjliga moderatorer av de förbättrande effekterna av zolpidem på smärta efter operation. Resultaten av den föreslagna explorativa studien skulle ge de preliminära data som krävs för en R01-applikation för att stödja mer omfattande undersökningar, inklusive undersökningar av biologiska mekanismer som ligger till grund för de förebyggande effekterna av bättre sömn innan operationen på patienters upplevelser av smärta efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara kvinnor som är minst 18 år
  • har kliniska indikationer på primärt endometrioid adenokarcinom i endometriet
  • planeras för stadieoperation genom laparotomi enligt standardiserade protokoll
  • ha förmågan att kommunicera på engelska som är tillräcklig för färdigställande av studiematerial
  • har inga neuromuskulära/rörelserubbningar (för aktigrafi)
  • har ingen okontrollerad medicinsk, sömn, endokrina eller psykiatriska sjukdomar (enligt bestämt av sin behandlande läkare som en del av klinisk vård)
  • har ingen pågående användning av medicin som är känd för att påverka sömn- eller vakenfunktionen (t.ex. sömnmedel, bensodiazepiner, antidepressiva medel, ångestdämpande medel, antipsykotika, avsvällande medel, sederande antihistaminer, betablockerare, kortikosteroider)

Exklusions kriterier:

  • har en historia av tidigare eller samtidig cancer
  • har en beräknad livslängd på < 6 månader
  • kommer att läggas in på sjukhuset före operationsdagen
  • inte kan genomföra studieåtgärder
  • inte kan ge ett meningsfullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zolpidem
Deltagare som randomiserats till zolpidem (intervention) gruppen kommer att få den FDA godkända dosen av zolpidem, (10 mg för kvinnor <65; 5 mg för kvinnor > eller = 65 år). För syftet med denna dubbelblinda studie kommer zolpidem (t.ex. Roxane Laboratories) piller att placeras utan fyllmedel inuti tvådelade gelatinkapslar (DBcaps, Capsugel) och förpackas av Investigational Drug Service (IDS) vid University of Pittsburgh Cancer Inleda. Under sitt förkirurgibesök (besök 1) kommer deltagarna att förses med sin kapsel och instrueras att ta den genom munnen omedelbart före sänggåendet kvällen före operationen.
Läkemedel: zolpidem
Deltagarna kommer att få den FDA-godkända dosen zolpidem (10 mg för kvinnor 65 år) under sitt förundersökningsbesök och kommer att instrueras att ta den enstaka kapseln genom munnen omedelbart före sänggåendet kvällen före operationen.
Andra namn:
  • Ambien
Placebo-jämförare: sockerpiller
Deltagare som randomiserats till gruppen för sockerpiller (kontroll) kommer att få placebo. För syftet med denna dubbelblinda studie kommer placebo (socker) piller att placeras utan fyllmedel inuti tvådelade gelatinkapslar (DBcaps, Capsugel) och förpackas av Investigational Drug Service (IDS) vid University of Pittsburgh Cancer Institute. Under sitt förkirurgibesök (besök 1) kommer deltagarna att förses med sin kapsel och instrueras att ta den genom munnen omedelbart före sänggåendet kvällen före operationen.
Läkemedel: sockerpiller
Deltagarna kommer att få placebo (socker) piller under sitt förkirurgibesök och kommer att instrueras att ta singelkapseln genom munnen omedelbart före sänggåendet kvällen före operationen.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: vid det kliniska uppföljningsbesöket cirka 7-10 dagar efter operationen
Underskalor för smärtintensitet och smärtinterferens från Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) kommer att användas för att mäta smärta under intervallet efter operationen. Båda underskalorna har ett intervall på 0-10 med högre poäng som indikerar sämre resultat (mer intensiv smärta och mer smärtinterferens).
vid det kliniska uppföljningsbesöket cirka 7-10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad Visuell analog skala
Tidsram: var och en av dagarna efter operationen fram till den kliniska uppföljningstiden
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas dagligen efter operationen med en visuell analog skala (VAS) som fylls i av deltagarna varje kväll innan de går och lägger sig (dagbok PM). Svårighetsgraden av VAS-smärtan ger en poäng på 0 till 100, där 100 indikerar smärta "så illa som det kan vara."
var och en av dagarna efter operationen fram till den kliniska uppföljningstiden
Daglig konsumtion av smärtstillande medicin (morfinekvivalens)
Tidsram: dagligen från operationsdagen fram till den kliniska uppföljningstiden
Konsumtionen av smärtstillande läkemedel kommer att beräknas (morfinekvivalent daglig dos (MEDD)) på en daglig basis med hjälp av data som laddas ner från den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA) kompletterad med information från kliniska diagram och patientens självrapport på dagboksformuläret. MEDD börjar på noll och har ingen övre gräns; högre dagliga doser tyder på mer smärtstillande läkemedelskonsumtion, och därmed mer smärta.
dagligen från operationsdagen fram till den kliniska uppföljningstiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Annan identifierare: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera