- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936598
Slaap en endometriumkanker
4 april 2014 bijgewerkt door: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Chirurgie voor endometriumkanker: biogedragsanalyse van slaap, stress en pijn
Deze studie stelt voor om de hypothese te testen dat zolpidem, ingenomen de avond voor een grote operatie voor endometriumkanker, de slaapefficiëntie zal verbeteren en de pijn na de operatie zal verminderen, evenals de behoefte aan pijnstillende medicatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks voortdurende verbeteringen in chirurgische procedures en ondersteunende zorg, blijft postoperatieve pijn een bijna universele patiëntervaring na grote operatieve procedures.
Opioïden geven aanzienlijke pijnverlichting, maar ze hebben meerdere nadelige bijwerkingen en zijn niet helemaal effectief.
Voor kankerpatiënten kan ongecontroleerde postoperatieve pijn een substantieel negatief effect hebben op de kwaliteit van leven, het herstel vertragen, de kans op complicaties vergroten en bijdragen aan slechtere postoperatieve resultaten.
De identificatie van nieuwe aanpasbare risicofactoren voor patiënten voor postoperatieve pijn die het doelwit zouden kunnen worden van preoperatieve interventies, is dus een belangrijk doel.
We zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie opzetten om de effecten van een door de FDA goedgekeurd hypnoticum (zolpidem) op postoperatieve pijn te evalueren.
Aangezien bekend is dat psychologische factoren vóór de operatie (bijv. verhoogde angst) de ernst van postoperatieve pijn voorspellen en in verband kunnen worden gebracht met slechte slaap, zullen we ook psychologische factoren (met vragenlijsten) en slaap (met behulp van actigrafie) beoordelen om vast te stellen hun individuele en gecombineerde impact op de ervaringen van vrouwen met postoperatieve pijn in deze stressvolle klinische context.
Doel 1: Het bepalen van de impact van zolpidem toegediend op de avond voorafgaand aan endometriumkankerchirurgie op de pijnervaringen van vrouwen gedurende de initiële follow-upperiode van 7-10 dagen na de operatie met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet (uiteindelijk n=128) .
Doel 2: psychologische factoren op de ochtend voor de operatie onderzoeken, evenals objectieve slaapvariabelen op de avond voor de operatie, als mogelijke mediatoren van de gunstige effecten van zolpidem op pijn na de operatie.
Doel 3: psychologische factoren onderzoeken, evenals slaapvariabelen, beoordeeld voorafgaand aan de slaapinterventie als mogelijke moderatoren van de verbeterende effecten van zolpidem op pijn na de operatie.
De resultaten van de voorgestelde verkennende studie zouden de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn voor een R01-toepassing ter ondersteuning van meer uitgebreide onderzoeken, inclusief verkenningen van biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de preventieve effecten van betere slaap vóór de operatie op de ervaringen van patiënten met postoperatieve pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen zijn van minstens 18 jaar oud
- klinische indicaties hebben van primair endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium
- volgens gestandaardiseerde protocollen worden ingepland voor het organiseren van een operatie door middel van laparotomie
- voldoende in staat zijn om in het Engels te communiceren om studiemateriaal te voltooien
- geen neuromusculaire/bewegingsstoornissen hebben (voor actigrafiedoeleinden)
- geen ongecontroleerde medische, slaap-, endocriene of psychiatrische ziekte hebben (zoals bepaald door hun behandelende arts als onderdeel van klinische zorg)
- geen doorlopend gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze de slaap- of waakfunctie beïnvloeden (bijv. hypnotica, benzodiazepines, antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, decongestiva, sederende antihistaminica, bètablokkers, corticosteroïden)
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van eerdere of gelijktijdige kanker
- een geschatte levensverwachting hebben van < 6 maanden
- wordt voor de dag van de operatie opgenomen in het ziekenhuis
- studiematen niet kunnen afronden
- niet in staat zijn om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zolpidem
Deelnemers gerandomiseerd naar de zolpidem (interventie)groep zullen de door de FDA goedgekeurde dosis zolpidem krijgen (10 mg voor vrouwen <65; 5 mg voor vrouwen > of = 65 jaar).
Voor de doeleinden van deze dubbelblinde studie zullen zolpidem (bijv. Roxane Laboratories) pillen zonder vulstof in tweedelige gelatinecapsules (DBcaps, Capsugel) worden geplaatst en verpakt door de Investigational Drug Service (IDS) van de University of Pittsburgh Cancer Instituut.
Tijdens hun bezoek voorafgaand aan de operatie (bezoek 1) krijgen de deelnemers hun capsule en de instructie om deze vlak voor het slapengaan de avond voor de operatie via de mond in te nemen.
|
Deelnemers krijgen de door de FDA goedgekeurde dosis zolpidem (10 mg voor vrouwen van 65 jaar) tijdens hun presurgery-bezoek en krijgen de instructie om de enkele capsule direct voor het slapengaan de avond voor de operatie via de mond in te nemen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
Deelnemers gerandomiseerd naar de suikerpil (controlegroep) krijgen een placebo.
Voor deze dubbelblinde studie zullen placebo (suiker)pillen zonder vulmiddel in tweedelige gelatinecapsules (DBcaps, Capsugel) worden geplaatst en verpakt door de Investigational Drug Service (IDS) van het University of Pittsburgh Cancer Institute.
Tijdens hun bezoek voorafgaand aan de operatie (bezoek 1) krijgen de deelnemers hun capsule en de instructie om deze vlak voor het slapengaan de avond voor de operatie via de mond in te nemen.
|
Deelnemers krijgen placebo (suiker) pillen tijdens hun preoperatieve bezoek en krijgen de instructie om de enkele capsule direct voor het slapengaan de avond voor de operatie via de mond in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte pijninventaris (korte vorm)
Tijdsspanne: bij de klinische controleafspraak ongeveer 7-10 dagen na de operatie
|
Subschalen voor pijnintensiteit en pijninterferentie van de Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) zullen worden gebruikt om pijn te meten gedurende het interval na de operatie.
Beide subschalen hebben een bereik van 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (meer intense pijn en meer pijninterferentie).
|
bij de klinische controleafspraak ongeveer 7-10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Ernst Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: elk van de dagen na de operatie tot aan de afspraak voor de klinische follow-up
|
De ernst van de pijn zal dagelijks na de operatie worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) die de deelnemers elke avond voordat ze naar bed gaan invullen (dagelijks dagboek PM).
De ernst van de VAS-pijn levert een score op van 0 tot 100, waarbij 100 pijn aangeeft "zo erg als het maar kan zijn".
|
elk van de dagen na de operatie tot aan de afspraak voor de klinische follow-up
|
Dagelijks gebruik van analgetica (morfine-equivalentie)
Tijdsspanne: dagelijks vanaf de dag van de operatie tot aan de klinische controleafspraak
|
Het analgetische medicatieverbruik wordt dagelijks berekend (morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD)) met behulp van gegevens die zijn gedownload van de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp, aangevuld met informatie uit klinische grafieken en zelfrapportage van de patiënt op het dagelijkse dagboekformulier.
MEDD begint bij nul en heeft geen bovengrens; hogere dagelijkse doses duiden op meer gebruik van pijnstillers en dus meer pijn.
|
dagelijks vanaf de dag van de operatie tot aan de klinische controleafspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endometriumneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Andere identificatie: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
TakedaVoltooidChronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.VoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Primaire slapeloosheidTaiwan
-
SanofiVoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalVoltooid
-
Midnight Pharma, LLCVoltooidMisbruik Potentieel Onderzoek