- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936598
Søvn og endometriekreft
4. april 2014 oppdatert av: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Kirurgi for endometriekreft: Bioatferdsanalyse av søvn, stress og smerte
Denne studien foreslår å teste hypotesen om at zolpidem tatt natten før større operasjon for endometriekreft vil forbedre søvneffektiviteten og redusere smerter etter operasjonen, samt redusere behovet for smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for kontinuerlige forbedringer i kirurgiske prosedyrer og tilleggsbehandling, fortsetter smerte etter kirurgi å være en nesten universell pasientopplevelse etter store operative prosedyrer.
Opioider gir betydelig smertelindring, men de har flere uønskede bivirkninger og er ikke helt effektive.
For kreftpasienter kan ukontrollerte postoperative smerter ha en betydelig negativ effekt på livskvaliteten, kan bremse utvinningen, øke sannsynligheten for komplikasjoner og bidra til dårligere postoperative utfall.
Identifiseringen av nye modifiserbare pasientrisikofaktorer for smerter etter kirurgi som kan bli målet for prekirurgiske intervensjoner er derfor et viktig mål.
Vi vil gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie for å evaluere effekten av et FDA-godkjent hypnotisk middel (zolpidem) på smerte etter operasjon.
Siden prekirurgiske psykologiske faktorer (f.eks. økt angst) er kjent for å forutsi alvorlighetsgraden av postkirurgiske smerter og kan være assosiert med dårlig søvn, vil vi også vurdere psykologiske faktorer (med spørreskjemaer) så vel som søvn (ved hjelp av aktigrafi) for å bestemme deres individuelle og kombinerte innvirkning på kvinners opplevelser av smerte etter operasjon i denne stressende kliniske konteksten.
Mål 1: Å bestemme virkningen av zolpidem administrert natten før endometriekreftoperasjon på kvinners opplevelse av smerte i løpet av den første 7-10 dagers oppfølgingsperioden etter operasjonen ved bruk av en dobbeltblind placebokontrollert design (endelig n=128) .
Mål 2: Å undersøke psykologiske faktorer om morgenen før operasjonen, samt objektive søvnvariabler natten før operasjonen, som mulige mediatorer av de gunstige effektene av zolpidem på smerter etter operasjonen.
Mål 3: Å undersøke psykologiske faktorer, så vel som søvnvariabler, vurdert før søvnintervensjonen som mulige moderatorer av de lindre effektene av zolpidem på smerte etter operasjon.
Resultatene av den foreslåtte utforskende studien vil gi de foreløpige dataene som er nødvendige for en R01-applikasjon for å støtte mer omfattende undersøkelser, inkludert undersøkelser av biologiske mekanismer som ligger til grunn for de forebyggende effektene av bedre prekirurgisk søvn på pasientenes opplevelser av smerte etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kvinner over 18 år
- har kliniske indikasjoner på primært endometrioid adenokarsinom i endometriet
- planlegges for stadieoperasjon ved laparotomi under standardiserte protokoller
- ha evnen til å kommunisere på engelsk tilstrekkelig for gjennomføring av studiemateriell
- har ingen nevromuskulære/bevegelsesforstyrrelser (for aktigrafiformål)
- har ingen ukontrollert medisinsk, søvn, endokrin eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av deres behandlende lege som en del av klinisk behandling)
- har ingen pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke søvn- eller våkenfunksjonen (f.eks. hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, dekongestanter, sederende antihistaminer, betablokkere, kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med tidligere eller samtidig kreft
- har en forventet levealder på < 6 måneder
- vil bli innlagt på sykehuset før operasjonsdagen
- ikke klarer å gjennomføre studietiltak
- ikke er i stand til å gi meningsfullt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zolpidem
Deltakere som er randomisert til zolpidem-gruppen (intervensjon) vil motta den FDA-godkjente dosen zolpidem, (10 mg for kvinner <65; 5 mg for kvinner > eller = 65 år).
For formålet med denne dobbeltblinde studien vil zolpidem (f.eks. Roxane Laboratories) piller bli plassert uten fyllstoff inne i todelte gelatinkapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket av Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institutt.
Under sitt presurgery-besøk (besøk 1), vil deltakerne få kapselen sin og instruert om å ta den gjennom munnen rett før leggetid natten før operasjonen.
|
Deltakerne vil motta den FDA-godkjente dosen av zolpidem (10 mg for kvinner 65 år) under sitt prosedyrebesøk og vil bli bedt om å ta enkeltkapselen gjennom munnen rett før leggetid natten før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: sukkerpille
Deltakere randomisert til sukkerpillegruppen (kontroll) vil få placebo.
For formålet med denne dobbeltblinde studien vil placebo (sukker) piller bli plassert uten fyllstoff inne i todelte gelatinkapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket av Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institute.
Under sitt presurgery-besøk (besøk 1), vil deltakerne få kapselen sin og instruert om å ta den gjennom munnen rett før leggetid natten før operasjonen.
|
Deltakerne vil motta placebo (sukker) piller under sitt prekirurgibesøk og vil bli bedt om å ta enkeltkapselen gjennom munnen rett før leggetid natten før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt (kortform)
Tidsramme: ved den kliniske oppfølgingsavtalen ca. 7-10 dager etter operasjonen
|
Underskalaer for smerteintensitet og smerteinterferens fra Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) vil bli brukt for å måle smerte over intervallet etter operasjonen.
Begge underskalaene har et område på 0-10 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (mer intens smerte og mer smerteinterferens).
|
ved den kliniske oppfølgingsavtalen ca. 7-10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Alvorlighetsgrad Visuell analog skala
Tidsramme: hver av dagene etter operasjonen frem til den kliniske oppfølgingsavtalen
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert daglig etter operasjonen med en visuell analog skala (VAS) fullført av deltakerne hver kveld før de legger seg (dagbok PM).
VAS smertealvorlighet gir en poengsum på 0 til 100, med 100 som indikerer smerte "så ille som den kan være."
|
hver av dagene etter operasjonen frem til den kliniske oppfølgingsavtalen
|
|
Daglig forbruk av smertestillende medisiner (morfinekvivalens)
Tidsramme: daglig fra operasjonsdagen til den kliniske oppfølgingsavtalen
|
Forbruk av smertestillende medisiner vil bli beregnet (morfinekvivalent daglig dose (MEDD)) på daglig basis ved hjelp av data lastet ned fra den pasientkontrollerte analgesipumpen (PCA) supplert med informasjon fra kliniske diagrammer og pasientens egenrapport på daglig dagbokskjema.
MEDD starter på null og har ikke en øvre grense; høyere daglige doser indikerer mer smertestillende medikamentforbruk, og dermed mer smerte.
|
daglig fra operasjonsdagen til den kliniske oppfølgingsavtalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Annen identifikator: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .