- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936598
Sono e câncer de endométrio
4 de abril de 2014 atualizado por: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Cirurgia para Câncer de Endométrio: Análise Biocomportamental do Sono, Estresse e Dor
Este estudo propõe testar a hipótese de que o zolpidem tomado na noite anterior à cirurgia de grande porte para câncer de endométrio melhorará a eficiência do sono e reduzirá a dor pós-operatória, bem como reduzirá a necessidade de medicação analgésica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias contínuas nos procedimentos cirúrgicos e nos cuidados auxiliares, a dor pós-operatória continua a ser uma experiência quase universal do paciente após grandes procedimentos cirúrgicos.
Os opioides fornecem alívio considerável da dor, mas têm múltiplos efeitos colaterais adversos e não são totalmente eficazes.
Para pacientes com câncer, a dor pós-operatória não controlada pode ter um efeito negativo substancial na qualidade de vida, pode retardar a recuperação, aumentar a probabilidade de complicações e contribuir para piores resultados pós-operatórios.
A identificação de novos fatores de risco modificáveis do paciente para dor pós-operatória que podem se tornar alvo de intervenções pré-cirúrgicas é, portanto, um objetivo importante.
Conduziremos um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar os efeitos de um hipnótico aprovado pela FDA (zolpidem) na dor pós-operatória.
Uma vez que os fatores psicológicos pré-operatórios (por exemplo, ansiedade elevada) são conhecidos por prever a gravidade da dor pós-operatória e podem estar associados ao sono ruim, também avaliaremos os fatores psicológicos (com questionários), bem como o sono (usando actigrafia) para determinar seu impacto individual e combinado nas experiências das mulheres com dor pós-operatória neste contexto clínico estressante.
Objetivo 1: Determinar o impacto do zolpidem administrado na noite anterior à cirurgia de câncer de endométrio nas experiências de dor das mulheres durante o período inicial de acompanhamento de 7 a 10 dias após a cirurgia usando um projeto duplo-cego controlado por placebo (n final = 128) .
Objetivo 2: Investigar fatores psicológicos na manhã anterior à cirurgia, bem como variáveis objetivas do sono na noite anterior à cirurgia, como possíveis mediadores dos efeitos benéficos do zolpidem na dor pós-operatória.
Objetivo 3: Examinar fatores psicológicos, bem como variáveis do sono, avaliados antes da intervenção do sono como possíveis moderadores dos efeitos de melhora do zolpidem na dor pós-operatória.
Os resultados do estudo exploratório proposto forneceriam os dados preliminares necessários para uma aplicação R01 para apoiar investigações mais abrangentes, incluindo explorações de mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos preventivos de um melhor sono pré-operatório nas experiências dos pacientes com dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulheres com pelo menos 18 anos
- têm indicações clínicas de adenocarcinoma endometrioide primário do endométrio
- ser agendado para cirurgia de estadiamento por laparotomia sob protocolos padronizados
- ter a capacidade de se comunicar em inglês suficiente para a conclusão dos materiais de estudo
- não tem distúrbios neuromusculares/do movimento (para fins de actigrafia)
- não tem doença médica, do sono, endócrina ou psiquiátrica descontrolada (conforme determinado pelo médico assistente como parte do atendimento clínico)
- não tem uso contínuo de medicação conhecida por afetar a função do sono ou da vigília (por exemplo, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, descongestionantes, anti-histamínicos sedativos, betabloqueadores, corticosteróides)
Critério de exclusão:
- tem uma história de câncer anterior ou concomitante
- têm uma expectativa de vida estimada de < 6 meses
- será internado no hospital antes do dia da cirurgia
- são incapazes de concluir as medidas do estudo
- são incapazes de fornecer consentimento informado significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: zolpidem
Os participantes randomizados para o grupo zolpidem (intervenção) receberão a dose de zolpidem aprovada pela FDA (10 mg para mulheres <65 anos; 5 mg para mulheres > ou = 65 anos).
Para os fins deste estudo duplo-cego, os comprimidos de zolpidem (por exemplo, Roxane Laboratories) serão colocados sem enchimento dentro de cápsulas de gelatina de duas peças (DBcaps, Capsugel) e embalados pelo Investigational Drug Service (IDS) da Universidade de Pittsburgh Cancer Instituto.
Durante a visita pré-cirúrgica (visita 1), os participantes receberão sua cápsula e serão instruídos a tomá-la por via oral imediatamente antes de dormir na noite anterior à cirurgia.
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Os participantes receberão a dose de zolpidem aprovada pela FDA (10 mg para mulheres de 65 anos) durante a visita pré-operatória e serão instruídos a tomar a cápsula única por via oral imediatamente antes de dormir na noite anterior à cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Os participantes randomizados para o grupo de pílula de açúcar (controle) receberão placebo.
Para os fins deste estudo duplo-cego, as pílulas de placebo (açúcar) serão colocadas sem enchimento dentro de cápsulas de gelatina de duas peças (DBcaps, Capsugel) e embaladas pelo Investigational Drug Service (IDS) do University of Pittsburgh Cancer Institute.
Durante a visita pré-cirúrgica (visita 1), os participantes receberão sua cápsula e serão instruídos a tomá-la por via oral imediatamente antes de dormir na noite anterior à cirurgia.
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Os participantes receberão pílulas de placebo (açúcar) durante a visita pré-cirúrgica e serão instruídos a tomar a cápsula única por via oral imediatamente antes de dormir na noite anterior à cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (forma curta)
Prazo: na consulta de acompanhamento clínico aproximadamente 7-10 dias após a cirurgia
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As subescalas de intensidade e interferência da dor do Inventário Breve de Dor (forma abreviada) (BPI) serão usadas para medir a dor durante o intervalo após a cirurgia.
Ambas as subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados (dor mais intensa e mais interferência da dor).
|
na consulta de acompanhamento clínico aproximadamente 7-10 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor
Prazo: cada um dos dias após a cirurgia até a consulta de acompanhamento clínico
|
A gravidade da dor será avaliada diariamente após a cirurgia com uma escala visual analógica (VAS) preenchida pelos participantes todas as noites antes de irem para a cama (diário diário PM).
A gravidade da dor VAS produz uma pontuação de 0 a 100, com 100 indicando dor "tão ruim quanto poderia ser".
|
cada um dos dias após a cirurgia até a consulta de acompanhamento clínico
|
Consumo diário de medicação analgésica (equivalência de morfina)
Prazo: diariamente desde o dia da cirurgia até à consulta de seguimento clínico
|
O consumo de medicação analgésica será calculado (dose diária equivalente de morfina (MEDD)) diariamente usando dados carregados da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) complementados por informações de prontuários clínicos e auto-relato do paciente no formulário diário.
MEDD começa em zero e não tem limite superior; doses diárias mais altas indicam maior consumo de medicação analgésica e, portanto, mais dor.
|
diariamente desde o dia da cirurgia até à consulta de seguimento clínico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Outro identificador: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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