- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00936598
Søvn og endometriecancer
4. april 2014 opdateret af: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Kirurgi for endometriecancer: Bioadfærdsanalyse af søvn, stress og smerte
Denne undersøgelse foreslår at teste hypotesen om, at zolpidem taget natten før større operation for endometriecancer vil forbedre søvneffektiviteten og reducere smerter efter operationen, samt reducere behovet for smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fortsatte forbedringer i kirurgiske procedurer og tilhørende pleje, er postkirurgiske smerter fortsat en næsten universel patientoplevelse efter større operative procedurer.
Opioider giver betydelig smertelindring, men de har flere uønskede bivirkninger og er ikke helt effektive.
For kræftpatienter kan ukontrollerede postoperative smerter have en væsentlig negativ effekt på livskvaliteten, kan bremse restitutionen, øge sandsynligheden for komplikationer og bidrage til dårligere postoperative resultater.
Identifikationen af nye modificerbare patientrisikofaktorer for postkirurgiske smerter, som kan blive målet for prækirurgiske indgreb, er således et vigtigt mål.
Vi vil udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt interventionsforsøgsdesign for at evaluere virkningerne af et FDA-godkendt hypnotisk middel (zolpidem) på smerter efter operation.
Da prækirurgiske psykologiske faktorer (f.eks. øget angst) vides at forudsige sværhedsgraden af postkirurgiske smerter og kan være forbundet med dårlig søvn, vil vi også vurdere psykologiske faktorer (med spørgeskemaer) samt søvn (ved hjælp af aktigrafi) for at bestemme deres individuelle og kombinerede indflydelse på kvinders oplevelser af postoperative smerter i denne stressende kliniske kontekst.
Mål 1: At bestemme virkningen af zolpidem indgivet natten før endometriecanceroperation på kvinders oplevelser af smerte i løbet af den indledende 7-10 dages opfølgningsperiode efter operationen ved hjælp af et dobbeltblindt placebokontrolleret design (endelig n=128) .
Mål 2: At undersøge psykologiske faktorer om morgenen før operationen, samt objektive søvnvariabler natten før operationen, som mulige mediatorer af zolpidems gavnlige virkninger på smerter efter operation.
Mål 3: At undersøge psykologiske faktorer, samt søvnvariabler, vurderet forud for søvninterventionen som mulige moderatorer for de forbedrende virkninger af zolpidem på postkirurgiske smerter.
Resultaterne af den foreslåede eksplorative undersøgelse vil give de foreløbige data, der er nødvendige for en R01-ansøgning til støtte for mere omfattende undersøgelser, herunder udforskning af biologiske mekanismer, der ligger til grund for de forebyggende virkninger af bedre prækirurgisk søvn på patienters oplevelser af postkirurgiske smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være kvinder på mindst 18 år
- har kliniske indikationer på primært endometrioid adenokarcinom i endometriet
- være planlagt til iscenesættelse af operation ved laparotomi under standardiserede protokoller
- har evnen til at kommunikere på engelsk tilstrækkeligt til færdiggørelse af studiematerialer
- har ingen neuromuskulære/bevægelsesforstyrrelser (til aktigrafiformål)
- har ingen ukontrolleret medicinsk, søvn, endokrin eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af deres behandlende læge som en del af klinisk pleje)
- ikke har nogen løbende brug af medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion (f.eks. hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, dekongestanter, beroligende antihistaminer, betablokkere, kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med tidligere eller samtidig kræft
- har en forventet levetid på < 6 måneder
- vil blive indlagt på hospitalet inden operationsdagen
- ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
- ikke er i stand til at give meningsfuldt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: zolpidem
Deltagere randomiseret til zolpidem (intervention) gruppen vil modtage den FDA godkendte dosis af zolpidem, (10 mg for kvinder <65; 5 mg for kvinder > eller = 65 år).
Til formålet med dette dobbeltblindede forsøg vil zolpidem (f.eks. Roxane Laboratories) piller blive placeret uden fyldstof i todelte gelatinekapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket af Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institut.
Under deres præoperationsbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive forsynet med deres kapsel og instrueret i at tage den gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
|
Deltagerne vil modtage den FDA-godkendte dosis zolpidem (10 mg til kvinder på 65 år) under deres prækirurgiske besøg og vil blive instrueret i at tage den enkelte kapsel gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: sukker pille
Deltagere, der er randomiseret til sukkerpillegruppen (kontrol) vil modtage placebo.
Til formålet med dette dobbeltblindede forsøg vil placebo (sukker) piller blive placeret uden fyldstof i todelte gelatinekapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket af Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institute.
Under deres præoperationsbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive forsynet med deres kapsel og instrueret i at tage den gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
|
Deltagerne vil modtage placebo (sukker) piller under deres prækirurgiske besøg og vil blive instrueret i at tage den enkelte kapsel gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversigt (kort form)
Tidsramme: ved den kliniske opfølgningssamtale cirka 7-10 dage efter operationen
|
Smerteintensitet og smerteinterferensunderskalaer fra Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) vil blive brugt til at måle smerte over intervallet efter operationen.
Begge underskalaer har et interval på 0-10 med højere score, der indikerer dårligere resultater (mere intens smerte og mere smerteinterferens).
|
ved den kliniske opfølgningssamtale cirka 7-10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertesværhedsgrad Visuel analog skala
Tidsramme: hver af dagene efter operationen indtil den kliniske opfølgningsaftale
|
Sværhedsgraden af smerten vil blive vurderet dagligt efter operationen med en visuel analog skala (VAS) udfyldt af deltagerne hver aften før de går i seng (dagbog PM).
VAS smertens sværhedsgrad giver en score på 0 til 100, hvor 100 indikerer smerte "så slem som den kunne være."
|
hver af dagene efter operationen indtil den kliniske opfølgningsaftale
|
Dagligt forbrug af smertestillende medicin (morfinækvivalens)
Tidsramme: dagligt fra operationsdagen til den kliniske opfølgningssamtale
|
Analgetisk medicinforbrug vil blive beregnet (morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)) på daglig basis ved hjælp af data nedlastet fra den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe suppleret med information fra kliniske diagrammer og patientens selvrapport på den daglige dagbogsformular.
MEDD starter ved nul og har ikke en øvre grænse; højere daglige doser indikerer mere smertestillende medicinforbrug, og dermed flere smerter.
|
dagligt fra operationsdagen til den kliniske opfølgningssamtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (Skøn)
10. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Anden identifikator: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSøvnløshed | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
TakedaAfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.AfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Primær søvnløshedTaiwan
-
SanofiAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelserForenede Stater, Canada, Australien
-
Eisai Inc.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Frankrig, Canada