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Sueño y cáncer de endometrio

4 de abril de 2014 actualizado por: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Cirugía para el cáncer de endometrio: análisis biocomportamental del sueño, el estrés y el dolor

Este estudio propone probar la hipótesis de que el zolpidem tomado la noche anterior a una cirugía mayor por cáncer de endometrio mejorará la eficiencia del sueño y reducirá el dolor posoperatorio, así como también reducirá la necesidad de medicación analgésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A pesar de las continuas mejoras en los procedimientos quirúrgicos y la atención auxiliar, el dolor posquirúrgico sigue siendo una experiencia casi universal para los pacientes que siguen procedimientos quirúrgicos importantes. Los opioides brindan un alivio considerable del dolor, pero tienen múltiples efectos secundarios adversos y no son del todo efectivos. Para los pacientes con cáncer, el dolor posoperatorio no controlado puede tener un efecto negativo sustancial en la calidad de vida, puede retrasar la recuperación, aumentar la probabilidad de complicaciones y contribuir a peores resultados posoperatorios. La identificación de nuevos factores de riesgo modificables del paciente para el dolor posquirúrgico que podrían convertirse en el objetivo de las intervenciones preoperatorias es, por lo tanto, un objetivo importante. Llevaremos a cabo un diseño de ensayo de intervención aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar los efectos de un hipnótico aprobado por la FDA (zolpidem) sobre el dolor posquirúrgico. Dado que se sabe que los factores psicológicos previos a la cirugía (p. ej., aumento de la ansiedad) predicen la gravedad del dolor posquirúrgico y pueden estar asociados con la falta de sueño, también evaluaremos los factores psicológicos (con cuestionarios) y el sueño (usando actigrafía) para determinar su impacto individual y combinado en las experiencias de dolor posquirúrgico de las mujeres en este contexto clínico estresante. Objetivo 1: determinar el impacto de zolpidem administrado la noche anterior a la cirugía de cáncer de endometrio en las experiencias de dolor de las mujeres durante el período de seguimiento inicial de 7 a 10 días después de la cirugía utilizando un diseño doble ciego controlado con placebo (n final = 128) . Objetivo 2: investigar factores psicológicos en la mañana previa a la cirugía, así como variables objetivas del sueño en la noche anterior a la cirugía, como posibles mediadores de los efectos beneficiosos del zolpidem en el dolor posquirúrgico. Objetivo 3: Examinar los factores psicológicos, así como las variables del sueño, evaluados antes de la intervención del sueño como posibles moderadores de los efectos de mejora del zolpidem sobre el dolor posquirúrgico. Los resultados del estudio exploratorio propuesto proporcionarían los datos preliminares necesarios para que una aplicación R01 respalde investigaciones más completas, incluidas las exploraciones de los mecanismos biológicos que subyacen a los efectos preventivos de un mejor sueño previo a la cirugía en las experiencias de dolor posquirúrgico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer de al menos 18 años
  • tienen indicaciones clínicas de adenocarcinoma endometrioide primario del endometrio
  • ser programado para cirugía de estadificación por laparotomía bajo protocolos estandarizados
  • tener la capacidad de comunicarse en inglés lo suficiente para completar los materiales de estudio
  • no tener trastornos neuromusculares/del movimiento (para propósitos de actigrafía)
  • no tener ninguna enfermedad médica, del sueño, endocrina o psiquiátrica no controlada (según lo determine su médico tratante como parte de la atención clínica)
  • no tiene uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan la función del sueño o la vigilia (por ejemplo, hipnóticos, benzodiazepinas, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, descongestionantes, antihistamínicos sedantes, bloqueadores beta, corticosteroides)

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de cáncer previo o concomitante
  • tener una esperanza de vida estimada de < 6 meses
  • será ingresado en el hospital antes del día de la cirugía
  • no pueden completar las medidas de estudio
  • no pueden proporcionar un consentimiento informado significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: zolpidem
Los participantes asignados al azar al grupo de zolpidem (intervención) recibirán la dosis de zolpidem aprobada por la FDA (10 mg para mujeres <65; 5 mg para mujeres > o = 65 años). A los fines de este ensayo doble ciego, las píldoras de zolpidem (p. ej., Roxane Laboratories) se colocarán sin relleno dentro de cápsulas de gelatina de dos piezas (DBcaps, Capsugel) y serán empaquetadas por el Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pittsburgh Cancer Instituto. Durante su visita previa a la cirugía (visita 1), a los participantes se les proporcionará su cápsula y se les indicará que la tomen por vía oral inmediatamente antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Los participantes recibirán la dosis de zolpidem aprobada por la FDA (10 mg para mujeres de 65 años) durante su visita previa a la cirugía y se les indicará que tomen la cápsula única por vía oral inmediatamente antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
  • Ambiente
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Los participantes asignados al azar al grupo de pastillas de azúcar (control) recibirán un placebo. A los efectos de este ensayo doble ciego, las píldoras de placebo (azúcar) se colocarán sin relleno dentro de cápsulas de gelatina de dos piezas (DBcaps, Capsugel) y se empaquetarán por el Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh. Durante su visita previa a la cirugía (visita 1), a los participantes se les proporcionará su cápsula y se les indicará que la tomen por vía oral inmediatamente antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Los participantes recibirán píldoras de placebo (azúcar) durante su visita previa a la cirugía y se les indicará que tomen la cápsula única por vía oral inmediatamente antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: en la cita de seguimiento clínico aproximadamente 7-10 días después de la cirugía
Se utilizarán las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (forma corta) (BPI) para medir el dolor durante el intervalo posterior a la cirugía. Ambas subescalas tienen un rango de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peores resultados (dolor más intenso y más interferencia del dolor).
en la cita de seguimiento clínico aproximadamente 7-10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de la Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: cada uno de los días posteriores a la cirugía hasta la cita de seguimiento clínico
La intensidad del dolor se evaluará diariamente después de la cirugía con una escala analógica visual (VAS) completada por los participantes cada noche antes de irse a la cama (diario diario PM). La gravedad del dolor VAS arroja una puntuación de 0 a 100, donde 100 indica dolor "tan malo como podría ser".
cada uno de los días posteriores a la cirugía hasta la cita de seguimiento clínico
Consumo diario de medicamentos analgésicos (equivalencia de morfina)
Periodo de tiempo: diariamente desde el día de la cirugía hasta la cita de seguimiento clínico
El consumo de medicamentos analgésicos se calculará (dosis diaria equivalente de morfina (MEDD)) diariamente utilizando los datos descargados de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) complementados con información de las historias clínicas y el autoinforme del paciente en el formulario diario. MEDD comienza en cero y no tiene un límite superior; las dosis diarias más altas indican un mayor consumo de medicamentos analgésicos y, por lo tanto, más dolor.
diariamente desde el día de la cirugía hasta la cita de seguimiento clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre zolpidem

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