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Schlaf und Endometriumkrebs

4. April 2014 aktualisiert von: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Chirurgie bei Endometriumkarzinom: Bioverhaltensanalyse von Schlaf, Stress und Schmerzen

Diese Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass Zolpidem, das in der Nacht vor einer größeren Operation bei Endometriumkarzinom eingenommen wird, die Schlafeffizienz verbessert und die Schmerzen nach der Operation reduziert sowie den Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz kontinuierlicher Verbesserungen bei chirurgischen Eingriffen und der Zusatzversorgung sind postoperative Schmerzen nach wie vor ein nahezu universelles Schmerzerlebnis für Patienten nach größeren operativen Eingriffen. Opioide bewirken eine erhebliche Schmerzlinderung, haben jedoch zahlreiche Nebenwirkungen und sind nicht vollständig wirksam. Bei Krebspatienten können unkontrollierte postoperative Schmerzen einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben, die Genesung verlangsamen, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöhen und zu schlechteren postoperativen Ergebnissen beitragen. Die Identifizierung neuartiger modifizierbarer Patientenrisikofaktoren für postoperative Schmerzen, die zum Ziel präoperativer Eingriffe werden könnten, ist daher ein wichtiges Ziel. Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie durchführen, um die Auswirkungen eines von der FDA zugelassenen Hypnotikums (Zolpidem) auf Schmerzen nach der Operation zu bewerten. Da bekannt ist, dass psychologische Faktoren vor der Operation (z. B. erhöhte Angst) die Schwere postoperativer Schmerzen vorhersagen und mit schlechtem Schlaf verbunden sein können, werden wir zur Bestimmung auch psychologische Faktoren (mit Fragebögen) sowie den Schlaf (mittels Aktigraphie) bewerten ihre individuellen und kombinierten Auswirkungen auf die Erfahrungen von Frauen mit postoperativen Schmerzen in diesem stressigen klinischen Kontext. Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von Zolpidem, das in der Nacht vor einer Gebärmutterkrebsoperation verabreicht wurde, auf das Schmerzempfinden von Frauen während der ersten 7–10-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs (endgültige n=128). . Ziel 2: Untersuchung psychologischer Faktoren am Morgen vor der Operation sowie objektiver Schlafvariablen in der Nacht vor der Operation als mögliche Mediatoren der positiven Wirkung von Zolpidem auf Schmerzen nach der Operation. Ziel 3: Untersuchung psychologischer Faktoren sowie Schlafvariablen, die vor der Schlafintervention als mögliche Moderatoren der lindernden Wirkung von Zolpidem auf Schmerzen nach der Operation bewertet wurden. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen explorativen Studie würden die vorläufigen Daten liefern, die für einen R01-Antrag erforderlich sind, um umfassendere Untersuchungen zu unterstützen, einschließlich der Erforschung biologischer Mechanismen, die den präventiven Auswirkungen eines besseren Schlafs vor der Operation auf die Schmerzen der Patienten nach der Operation zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sein, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • klinische Hinweise auf ein primäres endometrioides Adenokarzinom des Endometriums haben
  • für die Stadieneinteilung einer Operation durch Laparotomie nach standardisierten Protokollen eingeplant werden
  • Sie verfügen über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten auf Englisch, um die Lernmaterialien fertigzustellen
  • keine neuromuskulären/Bewegungsstörungen haben (für Aktigraphiezwecke)
  • keine unkontrollierten medizinischen, schlafbezogenen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen haben (wie von ihrem behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung festgestellt)
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinflussen (z. B. Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, abschwellende Mittel, sedierende Antihistaminika, Betablocker, Kortikosteroide)

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von früherem oder begleitendem Krebs haben
  • eine geschätzte Lebenserwartung von < 6 Monaten haben
  • wird vor dem Tag der Operation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Studienmaßnahmen nicht abschließen können
  • nicht in der Lage sind, eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolpidem
Teilnehmer, die randomisiert der Zolpidem-Gruppe (Intervention) zugeteilt werden, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis von Zolpidem (10 mg für Frauen <65; 5 mg für Frauen > oder = 65 Jahre). Für die Zwecke dieser Doppelblindstudie werden Zolpidem-Pillen (z. B. Roxane Laboratories) ohne Füllstoff in zweiteilige Gelatinekapseln (DBcaps, Capsugel) gegeben und vom Investigational Drug Service (IDS) der University of Pittsburgh Cancer verpackt Institut. Während ihres präoperativen Besuchs (Besuch 1) erhalten die Teilnehmer ihre Kapsel und werden angewiesen, diese unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Zolpidem
Die Teilnehmer erhalten während ihres präoperativen Besuchs die von der FDA zugelassene Dosis Zolpidem (10 mg für Frauen im Alter von 65 Jahren) und werden angewiesen, die einzelne Kapsel am Abend vor der Operation unmittelbar vor dem Schlafengehen oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Zuckerpillengruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt werden, erhalten ein Placebo. Für die Zwecke dieser Doppelblindstudie werden Placebo-(Zucker-)Pillen ohne Füllstoff in zweiteilige Gelatinekapseln (DBcaps, Capsugel) gegeben und vom Investigational Drug Service (IDS) des University of Pittsburgh Cancer Institute verpackt. Während ihres präoperativen Besuchs (Besuch 1) erhalten die Teilnehmer ihre Kapsel und werden angewiesen, diese unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Teilnehmer erhalten während ihres präoperativen Besuchs Placebo-Tabletten (Zucker) und werden angewiesen, die einzelne Kapsel unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: beim klinischen Nachsorgetermin etwa 7–10 Tage nach der Operation
Die Subskalen Schmerzintensität und Schmerzinterferenz aus dem Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) werden verwendet, um den Schmerz über das Intervall nach der Operation zu messen. Beide Subskalen liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (stärkere Schmerzen und stärkere Schmerzbeeinträchtigung).
beim klinischen Nachsorgetermin etwa 7–10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für den Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: jeden Tag nach der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Die Schwere der Schmerzen wird täglich nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen ausgefüllt wird (tägliches Tagebuch PM). Der Schweregrad des VAS-Schmerzes ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass der Schmerz „so schlimm ist, wie er sein könnte“.
jeden Tag nach der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Täglicher Konsum schmerzstillender Medikamente (Morphinäquivalent)
Zeitfenster: täglich vom Tag der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Der Verbrauch an analgetischen Medikamenten wird täglich berechnet (Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD)) anhand von Daten, die von der patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) heruntergeladen wurden, ergänzt durch Informationen aus klinischen Diagrammen und Patientenselbstberichten im täglichen Tagebuchformular. MEDD beginnt bei Null und hat keine Obergrenze; Höhere Tagesdosen deuten auf einen höheren Schmerzmittelverbrauch und damit auf mehr Schmerzen hin.
täglich vom Tag der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Andere Kennung: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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