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수면 및 자궁내막암

2014년 4월 4일 업데이트: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

자궁내막암 수술: 수면, 스트레스, 통증의 생체행동학적 분석

본 연구는 자궁내막암 대수술 전날 밤에 복용한 졸피뎀이 수면 효율을 개선하고 수술 후 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 진통제의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 검증하기 위해 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 절차 및 보조 치료의 지속적인 개선에도 불구하고 수술 후 통증은 계속해서 주요 수술 절차에 따른 거의 보편적인 환자 경험입니다. 오피오이드는 상당한 통증 완화를 제공하지만 여러 부작용이 있으며 완전히 효과적이지는 않습니다. 암 환자의 경우 통제되지 않은 수술 후 통증은 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 회복 속도를 늦추고 합병증의 가능성을 높이며 수술 후 결과를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 수술 전 개입의 대상이 될 수 있는 수술 후 통증에 대한 새로운 수정 가능한 환자 위험 요소를 식별하는 것이 중요한 목표입니다. 수술 후 통증에 대한 FDA 승인 최면제(zolpidem)의 효과를 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 개입 시험 설계를 수행할 것입니다. 수술 전 심리적 요인(예: 고조된 불안)이 수술 후 통증의 중증도를 예측하는 것으로 알려져 있고 수면 부족과 관련이 있을 수 있으므로, 우리는 또한 다음을 결정하기 위해 수면(액티그래피 사용)뿐만 아니라 심리적 요인(설문지 포함)을 평가할 것입니다. 이 스트레스가 많은 임상 상황에서 여성의 수술 후 통증 경험에 대한 개별적 및 복합적 영향. 목표 1: 자궁내막암 수술 전날 밤 투여된 졸피뎀이 이중맹검 위약 대조 설계를 사용하여 수술 후 초기 7-10일의 추적 관찰 기간 동안 여성의 통증 경험에 미치는 영향을 확인하기 위해(최종 n=128) . 목적 2: zolpidem이 수술 후 통증에 미치는 유익한 효과의 가능한 매개체로서 수술 전 아침의 심리적 요인과 수술 전날 밤의 객관적인 수면 변수를 조사합니다. 목표 3: 졸피뎀이 수술 후 통증에 미치는 개선 효과의 가능한 중재자로서 수면 개입 전에 평가된 심리적 요인과 수면 변수를 조사합니다. 제안된 탐색적 연구의 결과는 더 포괄적인 조사를 지원하기 위해 R01 적용에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 여기에는 환자의 수술 후 통증 경험에 대한 더 나은 수술 전 수면의 예방 효과를 뒷받침하는 생물학적 메커니즘의 탐색이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 자궁내막의 원발성 자궁내막양 선암종의 임상 징후가 있는 경우
  • 표준화된 프로토콜에 따라 개복술에 의한 병기 수술이 예정되어 있습니다.
  • 학습 자료를 완성하기에 충분한 영어로 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 신경근/운동 장애 없음(액티그래피 목적)
  • 통제되지 않은 의학적, 수면, 내분비 또는 정신 질환이 없습니다(임상 치료의 일환으로 주치의가 결정함).
  • 수면 또는 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 수면제, 벤조디아제핀, 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 충혈 완화제, 진정 항히스타민제, 베타 차단제, 코르티코스테로이드)을 지속적으로 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동반 암의 병력이 있습니다
  • 예상 수명이 6개월 미만
  • 수술 당일 이전에 병원에 입원하게 됩니다.
  • 연구 측정을 완료할 수 없습니다
  • 의미 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀
Zolpidem(중재) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 FDA 승인 용량의 zolpidem(65세 미만 여성의 경우 10mg, 여성의 경우 5mg > 또는 = 65세)을 받게 됩니다. 이 이중 맹검 시험의 목적을 위해 zolpidem(예: Roxane Laboratories) 알약은 2조각 젤라틴 캡슐(DBcaps, Capsugel) 내부에 필러 없이 배치되고 피츠버그 암 대학의 IDS(Investigational Drug Service)에서 포장됩니다. 학회. 수술 전 방문(방문 1) 동안 참가자에게 캡슐을 제공하고 수술 전날 밤 취침 직전에 입으로 복용하도록 지시합니다.
참가자는 수술 전 방문 중에 FDA 승인 용량(65세 여성의 경우 10mg)을 받게 되며 수술 전날 밤 취침 직전에 단일 캡슐을 입으로 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약(대조군) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약을 받게 됩니다. 이 이중 맹검 시험의 목적을 위해 위약(설탕) 알약은 2조각 젤라틴 캡슐(DBcaps, Capsugel) 내부에 필러 없이 배치되고 피츠버그 대학 암 연구소의 IDS(Investigational Drug Service)에서 포장됩니다. 수술 전 방문(방문 1) 동안 참가자에게 캡슐을 제공하고 수술 전날 밤 취침 직전에 입으로 복용하도록 지시합니다.
참가자는 수술 전 방문 중에 위약(설탕) 알약을 받게 되며 수술 전날 밤 취침 직전에 입으로 단일 캡슐을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록(짧은 형식)
기간: 수술 후 약 7-10일 후 임상 추적 예약 시
간략한 통증 인벤토리(Short-form)(BPI)의 통증 강도 및 통증 간섭 하위 척도는 수술 후 간격에 걸쳐 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 두 하위 척도의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(통증이 더 심하고 통증 간섭이 더 많음)를 나타냅니다.
수술 후 약 7-10일 후 임상 추적 예약 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 매일 임상 추적 예약까지
매일 밤 참가자가 잠자리에 들기 전에 작성하는 시각 아날로그 척도(VAS)로 수술 후 통증 심각도를 매일 평가합니다(매일 일기 PM). VAS 통증 심각도는 0에서 100까지의 점수를 산출하며 100은 통증이 "최대한 심함"을 나타냅니다.
수술 후 매일 임상 추적 예약까지
일일 진통제 소비(모르핀 등가)
기간: 수술 당일부터 임상 추적 예약까지 매일
진통제 소비량은 환자 제어 진통제(PCA) 펌프에서 다운로드한 데이터와 임상 차트의 정보 및 일일 일기 형식의 환자 자체 보고서를 사용하여 매일 계산됩니다(MEDD(모르핀 등가 일일 복용량)). MEDD는 0에서 시작하며 상한이 없습니다. 더 높은 일일 복용량은 더 많은 진통제 소비를 나타내며 따라서 더 많은 통증을 나타냅니다.
수술 당일부터 임상 추적 예약까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸피뎀에 대한 임상 시험

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