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睡眠与子宫内膜癌

2014年4月4日 更新者:Dana Bovbjerg、University of Pittsburgh

子宫内膜癌手术:睡眠、压力和疼痛的生物行为分析

本研究旨在检验这样一个假设,即在子宫内膜癌大手术前一天晚上服用唑吡坦会提高睡眠效率,减少术后疼痛,并减少对止痛药的需求。

研究概览

详细说明

尽管外科手术和辅助护理不断改进,但术后疼痛仍然是主要手术后几乎普遍存在的患者体验。 阿片类药物可显着缓解疼痛,但它们有多种不良副作用并且并非完全有效。 对于癌症患者来说,不受控制的术后疼痛会对生活质量产生重大负面影响,会减缓恢复速度,增加并发症的可能性,并导致较差的术后结果。 因此,确定可能成为术前干预目标的术后疼痛的新型可改变患者风险因素是一个重要目标。 我们将进行一项随机、安慰剂对照、双盲干预试验设计,以评估 FDA 批准的催眠药(唑吡坦)对术后疼痛的影响。 由于已知术前心理因素(例如,焦虑加剧)可以预测术后疼痛的严重程度,并且可能与睡眠不佳有关,我们还将评估心理因素(通过问卷调查)以及睡眠(使用活动记录仪)以确定在这种压力很大的临床环境中,它们对女性手术后疼痛经历的单独和综合影响。 目标 1:使用双盲安慰剂对照设计(最终 n=128)确定子宫内膜癌手术前一晚服用唑吡坦对女性在手术后最初 7-10 天随访期间疼痛体验的影响. 目标 2:调查手术前一天早上的心理因素,以及手术前一天晚上的客观睡眠变量,作为唑吡坦对术后疼痛有益作用的可能中介因素。 目标 3:检查心理因素以及睡眠变量,这些变量在睡眠干预之前被评估为唑吡坦对术后疼痛的改善作用的可能调节剂。 拟议探索性研究的结果将为 R01 申请提供必要的初步数据,以支持更全面的调查,包括探索更好的术前睡眠对患者术后疼痛体验的预防作用的生物学机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Mercy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 是至少 18 岁的女性
  • 有子宫内膜原发性子宫内膜样腺癌的临床指征
  • 被安排在标准化方案下通过剖腹手术进行分期手术
  • 有足够的英语交流能力来完成学习材料
  • 没有神经肌肉/运动障碍(用于活动记录仪)
  • 没有不受控制的医疗、睡眠、内分泌或精神疾病(由他们的主治医生确定为临床护理的一部分)
  • 没有持续使用已知会影响睡眠或觉醒功能的药物(例如,催眠药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、减充血剂、镇静抗组胺药、β受体阻滞剂、皮质类固醇)

排除标准:

  • 既往或合并有癌症病史
  • 估计预期寿命 < 6 个月
  • 将在手术前一天入院
  • 无法完成学习措施
  • 无法提供有意义的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑吡坦
随机分配到唑吡坦(干预)组的参与者将接受 FDA 批准剂量的唑吡坦(女性 <65 岁为 10 毫克;女性 > 或 = 65 岁为 5 毫克)。 出于本次双盲试验的目的,唑吡坦(例如 Roxane Laboratories)药丸将无填充剂放入两片式明胶胶囊(DBcaps、Capsugel)中,并由匹兹堡大学癌症研究药物服务中心 (IDS) 进行包装研究所。 在他们的术前访问(访问 1)期间,将向参与者提供他们的胶囊,并指示他们在手术前一天晚上就寝前立即口服。
参与者将在术前就诊期间接受 FDA 批准剂量的唑吡坦(65 岁女性 10 毫克),并被告知在手术前一天晚上睡前立即口服一粒胶囊。
其他名称:
  • 安必恩
安慰剂比较:糖丸
随机分配到糖丸(对照组)组的参与者将接受安慰剂。 出于本次双盲试验的目的,匹兹堡大学癌症研究所药物研究服务中心 (IDS) 会将安慰剂(糖)药丸放入两片式明胶胶囊(DBcaps、Capsugel)中,不含填充物。 在他们的术前访问(访问 1)期间,将向参与者提供他们的胶囊,并指示他们在手术前一天晚上就寝前立即口服。
参与者将在术前就诊期间接受安慰剂(糖)药丸,并会被指示在手术前一天晚上就寝前立即口服一颗胶囊。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表(简式)
大体时间:手术后约 7-10 天的临床随访预约
来自 Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) 的疼痛强度和疼痛干扰量表将用于测量手术后间隔内的疼痛。 两个分量表的范围都是 0-10,分数越高表示结果越差(更剧烈的疼痛和更多的疼痛干扰)。
手术后约 7-10 天的临床随访预约

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度视觉模拟量表
大体时间:手术后的每一天,直到临床随访预约
手术后每天将评估疼痛严重程度,参与者每晚在睡觉前完成视觉模拟量表 (VAS)(每日日记 PM)。 VAS 疼痛严重程度的评分为 0 到 100,其中 100 表示疼痛“尽可能严重”。
手术后的每一天,直到临床随访预约
每日镇痛药物消耗量(吗啡当量)
大体时间:从手术当天到临床随访预约每天
每天使用从患者自控镇痛 (PCA) 泵下载的数据计算镇痛药物消耗量(吗啡当量日剂量 (MEDD)),辅以临床图表和患者自我报告的每日日记形式的信息。 MEDD 从零开始,没有上限;每日剂量越高表明镇痛药物消耗量越大,因此疼痛也越多。
从手术当天到临床随访预约每天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana H Bovbjerg, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月4日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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