Сон и рак эндометрия
4 апреля 2014 г. обновлено: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh
Хирургия рака эндометрия: биоповеденческий анализ сна, стресса и боли
В этом исследовании предлагается проверить гипотезу о том, что прием золпидема за ночь до серьезной операции по поводу рака эндометрия улучшит эффективность сна и уменьшит послеоперационную боль, а также уменьшит потребность в обезболивающих препаратах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на постоянное совершенствование хирургических процедур и вспомогательного ухода, послеоперационная боль остается почти универсальным симптомом пациентов после крупных оперативных вмешательств.
Опиоиды обеспечивают значительное облегчение боли, но они имеют множество побочных эффектов и не совсем эффективны.
Для онкологических больных неконтролируемая послеоперационная боль может оказать существенное негативное влияние на качество жизни, замедлить выздоровление, увеличить вероятность осложнений и способствовать ухудшению послеоперационных результатов.
Таким образом, важной задачей является выявление новых поддающихся изменению факторов риска послеоперационной боли у пациентов, которые могут стать целью предоперационных вмешательств.
Мы проведем рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с интервенционным дизайном, чтобы оценить влияние одобренного FDA снотворного (золпидем) на послеоперационную боль.
Поскольку известно, что предоперационные психологические факторы (например, повышенная тревожность) предсказывают тяжесть послеоперационной боли и могут быть связаны с плохим сном, мы также оценим психологические факторы (с помощью опросников) и сон (с помощью актиграфии), чтобы определить их индивидуальное и комбинированное влияние на переживания женщинами послеоперационной боли в этом стрессовом клиническом контексте.
Цель 1: определить влияние золпидема, введенного за ночь до операции по поводу рака эндометрия, на болевой синдром у женщин в течение начальных 7-10 дней после операции с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (окончание, n = 128). .
Цель 2: исследовать психологические факторы утром перед операцией, а также объективные переменные сна в ночь перед операцией в качестве возможных медиаторов благотворного влияния золпидема на послеоперационную боль.
Цель 3: изучить психологические факторы, а также переменные сна, которые были оценены до проведения вмешательства в отношении сна в качестве возможных модераторов облегчающего действия золпидема на послеоперационную боль.
Результаты предлагаемого исследовательского исследования предоставят предварительные данные, необходимые для применения R01 для поддержки более всесторонних исследований, включая изучение биологических механизмов, лежащих в основе профилактического воздействия лучшего сна перед операцией на переживания пациентов послеоперационной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- быть женщинами не моложе 18 лет
- имеют клинические признаки первичной эндометриоидной аденокарциномы эндометрия
- быть запланированным для постановки операции путем лапаротомии в соответствии со стандартными протоколами
- иметь способность общаться на английском языке, достаточном для завершения учебных материалов
- не иметь нервно-мышечных/двигательных нарушений (для целей актиграфии)
- не иметь неконтролируемых медицинских, бессонных, эндокринных или психических заболеваний (по определению их лечащего врача в рамках клинической помощи)
- не принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на функцию сна или бодрствования (например, снотворные, бензодиазепины, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, деконгестанты, седативные антигистаминные препараты, бета-блокаторы, кортикостероиды)
Критерий исключения:
- имеют историю предыдущего или сопутствующего рака
- предполагаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- будет госпитализирован до дня операции
- не могут завершить учебные мероприятия
- не могут дать значимое информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: золпидем
Участники, рандомизированные в группу золпидема (вмешательства), получат одобренную FDA дозу золпидема (10 мг для женщин <65 лет; 5 мг для женщин > или = 65 лет).
Для целей этого двойного слепого исследования таблетки золпидема (например, Roxane Laboratories) будут помещены без наполнителя в двухкомпонентные желатиновые капсулы (DBcaps, Capsugel) и упакованы Исследовательской службой лекарственных средств (IDS) Питтсбургского онкологического университета. институт.
Во время визита перед операцией (посещение 1) участникам выдадут капсулу и проинструктируют принимать ее внутрь непосредственно перед сном в ночь перед операцией.
|
Участники получат одобренную FDA дозу золпидема (10 мг для женщин 65 лет) во время визита перед операцией и будут проинструктированы принимать одну капсулу внутрь непосредственно перед сном в ночь перед операцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Участники, рандомизированные в группу сахарных таблеток (контроль), получат плацебо.
Для целей этого двойного слепого исследования таблетки плацебо (сахара) будут помещены без наполнителя в двухкомпонентные желатиновые капсулы (DBcaps, Capsugel) и упакованы Службой исследований лекарственных средств (IDS) Института рака Университета Питтсбурга.
Во время визита перед операцией (посещение 1) участникам выдадут капсулу и проинструктируют принимать ее внутрь непосредственно перед сном в ночь перед операцией.
|
Участники получат таблетки плацебо (сахара) во время визита перед операцией и будут проинструктированы принимать одну капсулу перорально непосредственно перед сном в ночь перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: на клиническом осмотре примерно через 7-10 дней после операции
|
Интенсивность боли и подшкалы интерференции боли из Краткой инвентаризации боли (Краткая форма) (BPI) будут использоваться для измерения боли в течение интервала после операции.
Обе субшкалы имеют диапазон от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (более интенсивная боль и большее вмешательство боли).
|
на клиническом осмотре примерно через 7-10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: каждый из дней после операции до клинического визита для последующего наблюдения
|
Тяжесть боли будет оцениваться ежедневно после операции с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой участниками каждую ночь перед сном (ежедневный дневник после полудня).
Интенсивность боли по ВАШ оценивается от 0 до 100 баллов, где 100 баллов указывают на то, что боль «настолько сильная, насколько это возможно».
|
каждый из дней после операции до клинического визита для последующего наблюдения
|
|
Ежедневное потребление обезболивающих препаратов (эквивалент морфина)
Временное ограничение: ежедневно со дня операции до клинического наблюдения
|
Потребление обезболивающих препаратов будет рассчитываться (эквивалентная суточная доза морфина (MEDD)) на ежедневной основе с использованием данных, загруженных из помпы контролируемой пациентом анальгезии (PCA), дополненных информацией из клинических карт и самостоятельных отчетов пациента в форме ежедневного дневника.
MEDD начинается с нуля и не имеет верхнего предела; более высокие суточные дозы указывают на большее потребление обезболивающих препаратов и, следовательно, на усиление боли.
|
ежедневно со дня операции до клинического наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .