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Sommeil et cancer de l'endomètre

4 avril 2014 mis à jour par: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Chirurgie du cancer de l'endomètre : analyse biocomportementale du sommeil, du stress et de la douleur

Cette étude propose de tester l'hypothèse selon laquelle le zolpidem pris la nuit précédant une intervention chirurgicale majeure pour un cancer de l'endomètre améliorera l'efficacité du sommeil et réduira la douleur post-opératoire, ainsi que le besoin de médicaments analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les améliorations continues des procédures chirurgicales et des soins auxiliaires, la douleur post-opératoire continue d'être une expérience presque universelle pour les patients après des procédures opératoires majeures. Les opioïdes procurent un soulagement considérable de la douleur, mais ils ont de multiples effets secondaires indésirables et ne sont pas entièrement efficaces. Pour les patients cancéreux, une douleur postopératoire non contrôlée peut avoir un effet négatif important sur la qualité de vie, peut ralentir la récupération, augmenter la probabilité de complications et contribuer à de moins bons résultats postopératoires. L'identification de nouveaux facteurs de risque modifiables chez les patients pour la douleur postopératoire qui pourraient devenir la cible d'interventions préopératoires est donc un objectif important. Nous mènerons un essai d'intervention randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer les effets d'un hypnotique approuvé par la FDA (zolpidem) sur la douleur post-opératoire. Étant donné que les facteurs psychologiques préopératoires (par exemple, une anxiété accrue) sont connus pour prédire la sévérité de la douleur post-chirurgicale et peuvent être associés à un mauvais sommeil, nous évaluerons également les facteurs psychologiques (avec des questionnaires) ainsi que le sommeil (à l'aide de l'actigraphie) afin de déterminer leur impact individuel et combiné sur les expériences des femmes de la douleur post-opératoire dans ce contexte clinique stressant. Objectif 1 : Déterminer l'impact du zolpidem administré la nuit précédant la chirurgie du cancer de l'endomètre sur les expériences de douleur des femmes au cours de la période de suivi initiale de 7 à 10 jours après la chirurgie en utilisant une conception à double insu contrôlée par placebo (n final = 128) . Objectif 2 : Étudier les facteurs psychologiques le matin avant l'intervention, ainsi que les variables objectives du sommeil la nuit avant l'intervention, en tant que médiateurs possibles des effets bénéfiques du zolpidem sur la douleur post-opératoire. Objectif 3 : Examiner les facteurs psychologiques, ainsi que les variables du sommeil, évalués avant l'intervention sur le sommeil en tant que modérateurs possibles des effets d'amélioration du zolpidem sur la douleur post-opératoire. Les résultats de l'étude exploratoire proposée fourniraient les données préliminaires nécessaires à une application R01 pour soutenir des enquêtes plus complètes, y compris des explorations des mécanismes biologiques sous-jacents aux effets préventifs d'un meilleur sommeil préopératoire sur les expériences des patients en matière de douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être une femme âgée d'au moins 18 ans
  • ont des indications cliniques d'adénocarcinome endométrioïde primitif de l'endomètre
  • être programmé pour la mise en scène de la chirurgie par laparotomie selon des protocoles standardisés
  • avoir la capacité de communiquer en anglais suffisant pour compléter le matériel d'étude
  • n'ont pas de troubles neuromusculaires / du mouvement (à des fins d'actigraphie)
  • n'ont pas de maladie médicale, de sommeil, endocrinienne ou psychiatrique non contrôlée (telle que déterminée par leur médecin traitant dans le cadre des soins cliniques)
  • ne pas utiliser de façon continue de médicaments connus pour affecter le sommeil ou la fonction d'éveil (par exemple, hypnotiques, benzodiazépines, antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, décongestionnants, antihistaminiques sédatifs, bêtabloquants, corticostéroïdes)

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents de cancer antérieur ou concomitant
  • ont une espérance de vie estimée à < 6 mois
  • sera admis à l'hôpital avant le jour de la chirurgie
  • ne sont pas en mesure de terminer les mesures d'étude
  • ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé valable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zolpidem
Les participants randomisés dans le groupe zolpidem (intervention) recevront la dose de zolpidem approuvée par la FDA (10 mg pour les femmes <65 ; 5 mg pour les femmes > ou = 65 ans). Aux fins de cet essai en double aveugle, les pilules de zolpidem (par exemple, Roxane Laboratories) seront placées sans remplissage dans des gélules de gélatine en deux parties (DBcaps, Capsugel) et emballées par l'Investigational Drug Service (IDS) de l'Université de Pittsburgh Cancer Institut. Au cours de leur visite préopératoire (visite 1), les participants recevront leur capsule et seront invités à la prendre par voie orale immédiatement avant le coucher la veille de la chirurgie.
Médicament: zolpidem
Les participants recevront la dose de zolpidem approuvée par la FDA (10 mg pour les femmes de 65 ans) lors de leur visite préopératoire et seront invités à prendre la capsule unique par voie orale immédiatement avant le coucher la veille de la chirurgie.
Autres noms:
  • Ambien
Comparateur placebo: pilule de sucre
Les participants randomisés dans le groupe de pilules de sucre (témoin) recevront un placebo. Aux fins de cet essai en double aveugle, des pilules placebo (sucre) seront placées sans remplissage dans des capsules de gélatine en deux parties (DBcaps, Capsugel) et emballées par l'Investigational Drug Service (IDS) de l'Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh. Au cours de leur visite préopératoire (visite 1), les participants recevront leur capsule et seront invités à la prendre par voie orale immédiatement avant le coucher la veille de la chirurgie.
Médicament: pilule de sucre
Les participants recevront des pilules placebo (sucre) lors de leur visite préopératoire et seront invités à prendre la capsule unique par voie orale immédiatement avant le coucher la veille de la chirurgie.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: au rendez-vous de suivi clinique environ 7 à 10 jours après la chirurgie
Les sous-échelles d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) seront utilisées pour mesurer la douleur au cours de l'intervalle suivant la chirurgie. Les deux sous-échelles ont une plage de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (douleur plus intense et plus d'interférence de la douleur).
au rendez-vous de suivi clinique environ 7 à 10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle d'intensité de la douleur
Délai: chacun des jours suivant la chirurgie jusqu'au rendez-vous de suivi clinique
L'intensité de la douleur sera évaluée quotidiennement après la chirurgie avec une échelle visuelle analogique (EVA) complétée par les participants chaque soir avant d'aller se coucher (journal quotidien PM). L'EVA sévérité de la douleur donne un score de 0 à 100, 100 indiquant une douleur "aussi grave qu'elle pourrait l'être".
chacun des jours suivant la chirurgie jusqu'au rendez-vous de suivi clinique
Consommation quotidienne d'analgésiques (équivalent morphine)
Délai: quotidiennement du jour de l'intervention jusqu'au rendez-vous de suivi clinique
La consommation de médicaments analgésiques sera calculée (dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD)) sur une base quotidienne à l'aide des données téléchargées à partir de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) complétées par des informations provenant des dossiers cliniques et de l'auto-rapport du patient sur le formulaire de journal quotidien. MEDD commence à zéro et n'a pas de limite supérieure; des doses quotidiennes plus élevées indiquent une plus grande consommation de médicaments analgésiques, et donc plus de douleur.
quotidiennement du jour de l'intervention jusqu'au rendez-vous de suivi clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Autre identifiant: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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